Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie von Candesartan und Amlodipin im Vergleich zu einer Candesartan-Monotherapie bei Bluthochdruckpatienten, die durch eine Candesartan-Monotherapie unzureichend kontrolliert werden

Einschlusskriterien:

• Alter von 19 oder älter

• Unzureichend kontrollierte essentielle Hypertonie beim Screening

  1. Medikationsnaiv oder hat innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 kein blutdrucksenkendes Medikament eingenommen

     • Mittlerer sitDBP ≥ 95 mmHg am Zielarm

  2. Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten, aber nicht kontrolliert

     • Mittlerer sitDBP ≥ 90 mmHg am Zielarm

• Unzureichende Kontrolle nach 4-wöchiger Monotherapie mit Candesartan 16 mg

  • Mittlerer sitDBP bei Besuch 2 ≥ 90 mmHg am Zielarm
• Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Die Änderung des mittleren sitDBP ≥ 10 mmHg oder mittleren sitSBP ≥ 20 mmHg am Zielarm bei Besuch 1
• Mittlerer sitDBP ≥ 120 mmHg oder mittlerer sitSBP ≥ 200 mmHg am Zielarm bei Besuch 1 und Besuch 2
• Bekannter Verdacht auf Hypertonie im Stadium 2 (Aortenstenose, primärer Hyperaldosteronismus, Nierenarterienstenose, Phäochromozytom)
• Patient mit dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III, IV)
• Patient mit instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzklappenfehler, Arrhythmie (Behandlung erforderlich) innerhalb von 3 Monaten
• Vorgeschichte von Schlaganfall, Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten
• Diabetes mellitus Typ I, Diabetes mellitus Typ II mit HbA1c > 8,5 %
• Vorgeschichte einer schweren oder bösartigen Retinopathie
• AST/ALT > UNL*3, Serumkreatinin > UNL*1,5, K > 5,5 mEq/l
• Patient mit akuter oder chronischer Entzündung (Behandlung erforderlich).
• Patienten, die neben Prüfpräparaten auch blutdrucksenkende Medikamente einnehmen müssen
• Der Patient muss während des Studienzeitraums mit Medikamenten behandelt werden, die zur gleichzeitigen Anwendung verboten sind
• Vorgeschichte von Angioödemen im Zusammenhang mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern
• Überempfindlich gegen Candesartan/Amlodipin
• Patienten, die innerhalb von 6 Monaten drogen- oder alkoholabhängig sind
• Anamnestische Behinderung des Arzneimittels ADME, aktives entzündliches Darmsyndrom innerhalb von 12 Monaten, beeinträchtigte Pankreasfunktion, GI-Blutungen, Obstruktionen der Harnwege
• Patienten, die mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach erstmaliger Einnahme des Prüfpräparats behandelt wurden
• Frauen mit schwangeren, stillenden
• Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren
• Nach Ermessen des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt