Försök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en kombinationsterapi av kandesartan och amlodipin kontra candesartan monoterapi hos hypertonipatienter som inte kontrolleras tillräckligt av candesartan monoterapi

Inklusionskriterier:

• 19 år eller äldre

• Otillräckligt kontrollerad Essential hypertoni vid screening

  1. Läkemedelsnaiv eller tog inte blodtryckssänkande läkemedel inom 2 veckor före besök 1

     • Genomsnittlig sitDBP ≥ 95 mmHg på målarmen

  2. Tar antihypertensiva men inte kontrollerat

     • Genomsnittlig sitDBP ≥ 90 mmHg på målarmen

• Otillräckligt kontrollerad efter 4 veckors Candesartan 16 mg monoterapi

  • Genomsnittlig sitDBP vid besök 2 ≥ 90 mmHg på målarmen
• Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Förändringen av genomsnittlig sitDBP ≥ 10 mmHg eller genomsnittlig sitSBP ≥ 20 mmHg på målarmen vid besök 1
• Genomsnittlig sitDBP ≥ 120 mmHg eller genomsnittlig sitSBP ≥ 200 mmHg på målarmen vid besök 1 och besök 2
• Känd för misstänkt hypertoni i steg 2 (aorta-koarktation, primär hyperaldosteronism, njurartärstenos, feokromocytom)
• Patient med kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III, IV)
• Patient med instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, valvulär hjärtsjukdom, arytmi (behandling krävs) inom 3 månader
• Historik av stroke, hjärnblödning inom 6 månader
• Typ I-diabetes mellitus, typ II-diabetes mellitus med HbA1c > 8,5 %
• Historik av svår eller malign retinopati
• AST/ALT > UNL*3, Serumkreatinin > UNL*1,5, K > 5,5 mekv/l
• Patient med akut eller kronisk inflammatorisk (behandling krävs).
• Patient som behöver ta blodtryckssänkande läkemedel förutom undersökningsprodukter
• Patienten måste behandlas med mediciner som är förbjudna för samtidig användning under studieperioden
• Historik med angioödem relaterat till ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorblockerare
• Överkänslig mot Candesartan/Amlodipin
• Patient som är beroende av droger eller alkohol inom 6 månader
• Historik med funktionshinder för läkemedel ADME, aktivt inflammatoriskt tarmsyndrom inom 12 månader, nedsatt bukspottkörtelfunktion, GI-blödning, obstruktioner i urinvägarna
• Patienter som behandlats med annan prövningsprodukt inom 30 dagar vid första gången de tog prövningsprodukten
• Kvinnor med gravida, ammande
• Historik av malign tumör inom 5 år
• Ej berättigad att delta i studien enligt utredarens bedömning