Studie hodnotící účinnost a bezpečnost kombinované terapie kandesartanem a amlodipinem versus monoterapie kandesartanem u hypertoniků nedostatečně kontrolovaných monoterapií kandesartanem

Kritéria pro zařazení:

• Věk 19 nebo více

• Nedostatečně kontrolovaná Esenciální hypertenze při screeningu

  1. Lék nebyl dosud užívaný nebo neužíval antihypertenzivum během 2 týdnů před návštěvou 1

     • Průměrný sitDBP ≥ 95 mmHg na cílové paži

  2. Užívání antihypertenziv, ale nekontrolované

     • Průměrný sitDBP ≥ 90 mmHg na cílové paži

• Nedostatečně kontrolovaná po 4 týdnech monoterapie Candesartanem 16 mg

  • Průměrný sitDBP při návštěvě 2 ≥ 90 mmHg na cílové paži
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Změna průměrného sitDBP ≥ 10 mmHg nebo průměrného sitSBP ≥ 20 mm Hg na cílovém rameni při návštěvě 1
• Průměrný sitDBP ≥ 120 mmHg nebo průměrný sitSBP ≥ 200 mmHg na cílové paži při návštěvě 1 a návštěvě 2
• Známá jako podezření na hypertenzi stadia 2 (koarktace aorty, primární hyperaldosteronismus, stenóza renální arterie, feochromocytom)
• Pacient s městnavým srdečním selháním (NYHA třída III, IV)
• Pacient s nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu, chlopňovou chorobou srdeční, arytmií (nutná léčba) do 3 měsíců
• Anamnéza cévní mozkové příhody, mozkové krvácení do 6 měsíců
• Diabetes mellitus I. typu, Diabetes mellitus II. typu s HbA1c > 8,5 %
• Těžká nebo maligní retinopatie v anamnéze
• AST/ALT > UNL*3, sérový kreatinin > UNL*1,5, K > 5,5 mEq/l
• Pacient s akutním nebo chronickým zánětlivým stavem (nutná léčba).
• Pacient, který potřebuje kromě zkušebních přípravků užívat antihypertenzivum
• Pacient musí být léčen léky zakázanými pro současné užívání během období studie
• Angioedém související s ACE inhibitorem nebo blokátory receptoru angiotenzinu II v anamnéze
• Hypersenzitivita na Candesartan/Amlodipin
• Pacient, který je do 6 měsíců závislý na drogách nebo alkoholu
• Anamnéza invalidity na lék ADME, syndrom aktivního zánětlivého střeva do 12 měsíců, porucha funkce slinivky břišní, krvácení do GI, obstrukce močových cest
• Pacienti léčení jiným hodnoceným přípravkem do 30 dnů od prvního užití hodnoceného přípravku
• Ženy těhotné, kojící
• Anamnéza maligního nádoru do 5 let
• Podle uvážení zkoušejícího není způsobilý k účasti ve studii