カンデサルタン単剤療法で十分にコントロールされていない高血圧患者におけるカンデサルタンとアムロジピンの併用療法とカンデサルタン単剤療法の有効性と安全性を評価する試験
2020年8月23日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
カンデサルタン単剤療法で十分にコントロールされていない高血圧患者におけるカンデサルタンとアムロジピンの併用療法とカンデサルタン単剤療法の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検多施設共同第 III 相試験
カンデサルタン単剤療法で十分にコントロールされていない高血圧患者におけるカンデサルタンとアムロジピンの併用療法とカンデサルタン単剤療法の有効性と安全性を評価する第3相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上
スクリーニング時の本態性高血圧のコントロールが不十分
-投薬を受けていないか、訪問1の2週間前に降圧薬を服用しなかった
- ターゲットアームの平均sitDBP ≥ 95mmHg
降圧薬を服用しているがコントロールされていない
- ターゲットアームの平均sitDBP ≥ 90mmHg
カンデサルタン 16mg 単剤療法の 4 週間後のコントロール不良
- Visit 2 での平均 sitDBP ≥ 90mmHg ターゲットアーム
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- -訪問1でのターゲットアームの平均sitDBP≧10mmHgまたは平均sitSBP≧20mmHgの変化
- -訪問1および訪問2でのターゲットアームの平均sitDBP≧120mmHgまたは平均sitSBP≧200mmHg
- ステージ2高血圧の疑いがあることが知られています（大動脈縮窄症、原発性アルドステロン症、腎動脈狭窄症、褐色細胞腫）
- うっ血性心不全の患者（NYHAクラスIII、IV）
- 3ヶ月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、心臓弁膜症、不整脈（要治療）の患者
- 6ヶ月以内の脳卒中、脳出血の既往
- I型糖尿病、HbA1c＞8.5%のII型糖尿病
- 重度または悪性の網膜症の病歴
- AST/ALT > UNL*3、血清クレアチニン > UNL*1.5、 K > 5.5mEq/L
- -急性または慢性の炎症（治療が必要な）状態の患者
- 治験薬以外に降圧薬の服用が必要な患者
- -患者は、研究期間中の併用が禁止されている薬物で治療されなければなりません
- -ACE阻害剤またはアンギオテンシンII受容体遮断薬に関連する血管性浮腫の病歴
- カンデサルタン/アムロジピンに過敏
- 6か月以内に薬物またはアルコールに依存している患者
- -薬物ADMEに対する障害の病歴、12か月以内の活動性炎症性腸症候群、膵臓機能の障害、消化管出血、尿路の閉塞
- 治験薬を初めて服用してから30日以内に他の治験薬で治療された患者
- 妊娠中、授乳中の女性
- 5年以内の悪性腫瘍の病歴
- 研究者の裁量で研究に参加する資格がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カンデサルタン16mg＋アムロジピン5mg
カンデサルタン 16mg + アムロジピン 5mg、po、q.d.
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実験的：カンデサルタン16mg＋アムロジピン10mg
カンデサルタン 16mg + アムロジピン 10mg、po、q.d.
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アクティブコンパレータ：カンデサルタン16mg
カンデサルタン 16mg、po、q.d.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SitDBP（座位拡張期血圧）の平均変化
時間枠：8週目のベースラインから
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8週目のベースラインから
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SitDBP の平均変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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ベースラインから 4 週目まで
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SitSBPの平均変化
時間枠：ベースラインから 4 週目および 8 週目まで
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ベースラインから 4 週目および 8 週目まで
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コントロール率: sitSBP < 140mmHg および sitDBP < 90mmHg を達成した患者
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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ベースラインから 8 週目まで
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反応率: sitSBP 減少 ≥ 20mmHg および sitDBP 減少 ≥ 10mmHg
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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ベースラインから 8 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月22日
一次修了 (実際)
2016年2月25日
研究の完了 (実際)
2016年2月29日
試験登録日
最初に提出
2016年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月23日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 144HT14020
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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