Ensaio para avaliar a eficácia e a segurança de uma terapia combinada de candesartana e anlodipino versus monoterapia com candesartana em pacientes hipertensos inadequadamente controlados pela monoterapia com candesartana

Critério de inclusão:

• Idade de 19 anos ou mais

• Hipertensão essencial inadequadamente controlada na triagem

  1. Naive ou não tomou medicamento anti-hipertensivo dentro de 2 semanas antes da Visita 1

     • SitDBP médio ≥ 95mmHg no braço alvo

  2. Tomando medicamento anti-hipertensivo, mas não controlado

     • SitDBP médio ≥ 90mmHg no braço alvo

• Inadequadamente controlado após 4 semanas de monoterapia com Candesartana 16mg

  • SitDBP médio na Visita 2 ≥ 90mmHg no braço alvo
• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• A alteração da média de sitDBP ≥ 10 mmHg ou média de sitSBP ≥ 20 mmHg no braço alvo na Visita 1
• SitDBP médio ≥ 120mmHg ou sitSBP médio ≥ 200mmHg no braço alvo na Visita 1 e Visita 2
• Conhecido por suspeita de hipertensão estágio 2 (coarctação aórtica, hiperaldosteronismo primário, estenose da artéria renal, feocromocitoma)
• Paciente com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III, IV)
• Paciente com angina pectoris instável, infarto do miocárdio, doença cardíaca valvular, arritmia (tratamento necessário) dentro de 3 meses
• História de acidente vascular cerebral, hemorragia cerebral dentro de 6 meses
• Diabetes mellitus tipo I, Diabetes mellitus tipo II com HbA1c > 8,5%
• História de retinopatia grave ou maligna
• AST/ALT > UNL*3, Creatinina sérica > UNL*1,5, K > 5,5mEq/L
• Paciente com estado inflamatório agudo ou crônico (tratamento necessário)
• Paciente que precisa tomar medicamento anti-hipertensivo além de produtos em investigação
• O paciente deve ser tratado com medicamentos proibidos para uso concomitante durante o período do estudo
• História de angioedema relacionado a inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II
• Hipersensibilidade a Candesartan/Amlodipina
• Paciente dependente de drogas ou álcool há 6 meses
• História de incapacidade para o medicamento ADME, síndrome do intestino inflamatório ativo dentro de 12 meses, função pancreática prejudicada, sangramento gastrointestinal, obstruções do trato urinário
• Pacientes tratados com outro produto experimental dentro de 30 dias na primeira vez que tomaram o produto experimental
• Mulheres grávidas, amamentando
• História de tumor maligno em 5 anos
• Não elegível para participar do estudo a critério do investigador