- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02651909
Rivaroxaban 활성 모니터링을 위한 TEG 활용
외상 및 응급 수술 환자의 리바록사반 활성 모니터링을 위한 혈전탄성조영술의 활용
조사관은 외상 및 응급 일반 수술(EGS) 환자에서 현장 검사로 사용할 수 있는 리바록사반 활동을 평가하기 위한 전략을 고안하려고 합니다.
Thromboelastography(TEG)는 외상에 널리 사용되는 응고의 점탄성 측정이며 손상 후 응고병증 평가를 위한 표준 응고 연구보다 우수하다고 많은 사람들이 보고 있으며 외상 및 EGS에서 리바록사반 효과를 감지하는 데 유용할 수 있습니다. 기능적 인자 Xa 장애의 정도를 평가하기 위한 환자.
연구 개요
상세 설명
Rivaroxaban은 비판막성 심방세동의 뇌졸중 예방, 정맥 혈전색전증(VTE) 치료, 무릎 또는 고관절 치환술을 받는 환자의 VTE 예방에 널리 사용되는 새로운 Xa 인자 억제제입니다.
응고에 대한 현재의 표준 측정은 리바록사반 효과를 안정적으로 측정하는 데 상대적으로 열악하며 인자 Xa 활성 측정과 같은 보다 정교한 테스트 수단을 즉시 사용할 수 없기 때문에 외상성 부상이나 응급 수술 적응증과 같은 긴급한 상황에서는 유용하지 않습니다. 긴급한 상황에서 Rivaroxaban 활동을 감지하기 위한 전략을 고안해야 하는 충족되지 않은 필요성으로 인해 심각한 합병증과 비용을 초래할 수 있는 불필요한 역전이 종종 발생합니다.
조사관은 현장 검사로 사용할 수 있는 외상 및 응급 일반 수술(EGS) 환자의 Rivaroxaban 활성 평가를 위한 전략을 고안하려고 합니다.
Thromboelastography(TEG)는 외상에 널리 사용되는 응고의 점탄성 측정이며 손상 후 응고병증 평가를 위한 표준 응고 연구보다 우수하다고 많은 사람들이 보고 있으며 외상 및 EGS에서 Rivaroxaban 효과를 감지하는 데 유용할 수 있습니다. 기능적 인자 Xa 장애의 정도를 평가하기 위한 환자.
이 제안된 연구는 입원 전에 rivaroxaban을 복용하고 있던 80명의 외상 및 응급 EGS 환자와 20명의 활성 대조 외상 및 EGS 환자로 이루어진 모집단에서 rivaroxaban 활용 혈전탄성조영술(TEG)의 약동학을 평가하는 관찰, 전향적, 횡단면 연구입니다. 입원 전 리바록사반을 복용하지 않은 경우(연령 성별 손상 메커니즘 또는 질병에 따라 일치)
연구 활동:
혈액, 혈액 제제 또는 역전제로 소생하기 전에 조사관은 표준 응고 테스트뿐만 아니라 TEG를 얻습니다: 프로트롬빈 시간, 부분 트롬보플라스틴 시간, 국제 표준화 비율(PT/PTT/INR). TEG 및 응고 검사는 입원 시 가능한 한 빨리 그리고 리바록사반의 역전 후(SOC로 역전된 경우) 또는 입원 후 24시간에 다시 실시하여 변화를 평가합니다.
Rivaroxaban 활성 모니터링에서 TEG의 효능을 평가하기 위해 조사관은 또한 기능적 인자 X 억제 정도를 평가하기 위해 위에서 설명한 동일한 시점에서 일련의 응고 테스트를 수행할 것입니다. 응고 배터리에는 트롬빈 시간, 트롬빈 생성, 네오플라스틴을 사용한 PT, 에카린 발색 분석, 수혈 의학 연구소에서 운영하는 항인자 Xa 발색 분석(리바록사반 분석)이 포함됩니다.
TEG는 이러한 추가 응고 분석과 비교하여 R 시간(응고 인자 활성의 가장 민감한 측정) 및 기타 TEG 매개변수의 연장이 Rivaroxaban 활성의 신뢰할 수 있는 측정으로 활용될 수 있는지 여부를 결정합니다. 이러한 각 테스트는 앞서 언급한 두 시점에 수행됩니다: 입원 및 취소 후 또는 임상 팀이 특허 취소를 선택하지 않은 경우 입원 후 24시간.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, PUH, 200 Lothrop Street
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 환자, 가족 또는 환자의 약물 병력에 대해 잘 알고 있는 기타 의료 구성원의 의료 기록 또는 보고당 지난 48시간 이내의 리바록사반 사용 증거
- 연구 절차에 대한 서면 동의를 제공하려는 피험자 또는 법적 대리인의 의지.
제외 기준:
- 임신한 것으로 알려짐
- 죄수로 알려진
- 알려진 만성 간 질환
- 문서화된 저응고 상태(혈우병, Von Willebrands, 모든 선천성 인자 결핍(V,X,XII) 백혈병)
- Rivaroxaban 이외의 항응고제 사용(예: Warfarin, lovenox, arixtra, fragmin, eliquis)
- 병원 전 혈액 제제 투여(FFP, 혈소판, 프로트롬빈 복합 농축물(PCC), 트라넥삼산(TXA)
- 생존 불가능한 외상성 뇌손상
- CMO(Comfort Measure Only) 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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리바록사반 코호트
지난 48시간 이내에 Rivaroxaban 사용의 증거 참여 피험자는 데이터 수집 및 최소 혈액 샘플링을 제외하고 이 연구와 관련된 어떠한 절차도 거치지 않을 것이며 결과는 의료 기록의 일부가 되지 않으며 결과를 사용하여 임상 결정을 내리지 않을 것입니다. 연구실 결과의.
혈액 샘플은 TEG 분석 및 트롬빈 시간, 트롬빈 생성, 네오플라스틴 포함 PT, 에카린 발색 분석, 항인자 Xa(리바록사반 분석)용입니다.
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TEG 분석을 위한 혈액 샘플링, 트롬빈 시간, 트롬빈 생성, 네오플라스틴을 사용한 PT, 에카린 발색 분석, 항인자 Xa(리바록사반 분석)
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리바록사반을 복용하지 않는 대조군 코호트
Rivaroxaban을 복용하지 않음 - Rivaroxaban 그룹에 연령 성별, 긴급 수술이 필요한 부상 또는 질병의 유형에 따라 일치 참여 대상자는 데이터 수집 및 최소 혈액 샘플링을 제외하고는 본 연구와 관련된 절차를 거치지 않으며 결과는 의료 기록의 일부가 되지 않습니다. 연구실 결과를 사용하여 임상 결정을 내리지 않습니다.
혈액 샘플은 TEG 분석 및 트롬빈 시간, 트롬빈 생성, 네오플라스틴 포함 PT, 에카린 발색 분석, 항인자 Xa(리바록사반 분석)용입니다.
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TEG 분석을 위한 혈액 샘플링, 트롬빈 시간, 트롬빈 생성, 네오플라스틴을 사용한 PT, 에카린 발색 분석, 항인자 Xa(리바록사반 분석)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 및 응급 일반 수술 환자에서 Rivaroxaban reversal에 따른 항응고의 척도로서 thromboelastography (TEG)의 변화
기간: 2 시점: 첫 번째 TEG는 응급실에 제출 즉시 - 두 번째 시점은 리바록사반 역전 1시간 이내
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인자 Xa의 억제를 가장 잘 관찰하기 위해 연구자들은 인위적으로 응고를 유도하고 인자 Xa 활성에 대한 효과를 놓칠 수 있는 활성화된 TEG(빠른 TEG)의 대체 형태와 반대로 카올린 TEG를 수행할 것입니다.
인자 Xa 억제를 더 잘 표적화할 수 있는 추가 TEG 형식이 동시에 조사될 것입니다.
대조군으로 Rivaroxaban을 복용하지 않는 외상 및 EGS 환자(인구 통계, 부상 메커니즘 및 질병으로 일치)의 두 번째 코호트가 식별됩니다.
TEG 및 응고 연구는 위에서 설명한 대로 입학 시 받게 됩니다.
역전제를 투여하기로 임상적 결정이 내려진 대상자에 대해 리바록사반을 역전한 후 또는 다른 모든 대상자에 대해 입원 후 24시간에 TEG 및 PT/PTT/INR을 반복하여 두 그룹의 변화를 평가합니다.
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2 시점: 첫 번째 TEG는 응급실에 제출 즉시 - 두 번째 시점은 리바록사반 역전 1시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응고의 치료 표준 측정과 비교한 Rivaroxaban 이후 현장 치료 분석으로서의 TEG.
기간: 2 시점: 첫 번째 TEG는 응급실에 제출 즉시 - 두 번째 시점은 리바록사반 역전 1시간 이내
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Rivaroxaban 활동 모니터링에서 TEG의 효능을 평가하기 위해 조사관은 기능적 인자 X 억제 정도를 평가하기 위해 일련의 응고 테스트를 수행할 것입니다.
응고 배터리에는 트롬빈 시간, 트롬빈 생성, 네오플라스틴을 사용한 PT, INR, PTT, 에카린 발색 분석 및 피츠버그 대학의 수혈 의학 연구소에서 실행하는 항인자 Xa 발색 분석(리바록사반 분석)이 포함됩니다. .
TEG는 이러한 추가 응고 분석과 비교하여 R 시간(응고 인자 활성의 가장 민감한 측정) 및 기타 TEG 매개변수의 연장이 Rivaroxaban 활성의 신뢰할 수 있는 측정으로 활용될 수 있는지 여부를 결정합니다.
이러한 각 테스트는 앞서 언급한 두 시점에 수행됩니다: 입학 및 반전 후/입학 후 24시간
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2 시점: 첫 번째 TEG는 응급실에 제출 즉시 - 두 번째 시점은 리바록사반 역전 1시간 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자의 의료 기록에서 수집할 임상 결과 데이터
기간: 전체 입원 기간 동안 예상 평균 30일:
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전체 입원 기간 동안 예상 평균 30일:
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Matthew D Neal, MD, University of Pittsburgh, Division of Trauma and Acute Care Surgery Department of Surgery
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Piccini JP, Hellkamp AS, Lokhnygina Y, Patel MR, Harrell FE, Singer DE, Becker RC, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Berkowitz SD, Nessel CC, Mahaffey KW, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Relationship between time in therapeutic range and comparative treatment effect of rivaroxaban and warfarin: results from the ROCKET AF trial. J Am Heart Assoc. 2014 Apr 22;3(2):e000521. doi: 10.1161/JAHA.113.000521.
- Beyer-Westendorf J, Lutzner J, Donath L, Tittl L, Knoth H, Radke OC, Kuhlisch E, Stange T, Hartmann A, Gunther KP, Weiss N, Werth S. Efficacy and safety of thromboprophylaxis with low-molecular-weight heparin or rivaroxaban in hip and knee replacement surgery: findings from the ORTHO-TEP registry. Thromb Haemost. 2013 Jan;109(1):154-63. doi: 10.1160/TH12-07-0510. Epub 2012 Nov 29.
- Gordon JL, Fabian TC, Lee MD, Dugdale M. Anticoagulant and antiplatelet medications encountered in emergency surgery patients: a review of reversal strategies. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Sep;75(3):475-86. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a07391. No abstract available.
- Holcomb JB, Minei KM, Scerbo ML, Radwan ZA, Wade CE, Kozar RA, Gill BS, Albarado R, McNutt MK, Khan S, Adams PR, McCarthy JJ, Cotton BA. Admission rapid thrombelastography can replace conventional coagulation tests in the emergency department: experience with 1974 consecutive trauma patients. Ann Surg. 2012 Sep;256(3):476-86. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182658180.
- Muller MC, Meijers JC, Vroom MB, Juffermans NP. Utility of thromboelastography and/or thromboelastometry in adults with sepsis: a systematic review. Crit Care. 2014 Feb 10;18(1):R30. doi: 10.1186/cc13721.
- Bowry R, Fraser S, Archeval-Lao JM, Parker SA, Cai C, Rahbar MH, Grotta JC. Thrombelastography detects the anticoagulant effect of rivaroxaban in patients with stroke. Stroke. 2014 Mar;45(3):880-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.004016. Epub 2014 Jan 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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