Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af TEG til at overvåge Rivaroxaban-aktivitet

6. november 2019 opdateret af: Matthew Neal MD

Anvendelse af tromboelastografi til at overvåge Rivaroxaban-aktivitet hos traume- og akutkirurgiske patienter

Efterforskerne søger at udtænke en strategi for vurdering af Rivaroxaban-aktivitet hos traume- og akutgenerel kirurgi (EGS)-patienter, der er tilgængelig som point-of-care test.

Tromboelastografi (TEG) er et plejepunkt, viskoelastisk måling af koagulation, der er meget brugt i traumer og af mange betragtes som bedre end standard koagulationsundersøgelser til vurdering af koagulopati efter skade og kan være nyttig til at påvise rivaroxaban-effekt ved traumer og EGS patienter til at vurdere graden af ​​funktionel faktor Xa svækkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rivaroxaban er en ny faktor Xa-hæmmer, som i vid udstrækning anvendes til forebyggelse af slagtilfælde ved nonvalvulær atrieflimren, behandling af venøs tromboemboli (VTE) og til VTE-profylakse hos patienter, der gennemgår en knæ- eller hofteproteseoperation.

Nuværende standardmålinger af koagulation er relativt dårlige til pålideligt at måle påvisning af Rivaroxaban-effekter, og mere komplicerede testmetoder, såsom måling af faktor Xa-aktivitet, er ikke umiddelbart tilgængelige, så de er ikke nyttige i akutte situationer, såsom traumatisk skade eller opståede kirurgiske indikationer. På grund af det udækkede behov for at udtænke en strategi til påvisning af Rivaroxaban-aktivitet i akutte situationer, resulterer der ofte unødvendige vendinger, som kan føre til betydelige komplikationer og omkostninger.

Efterforskerne søger at udtænke en strategi for vurdering af Rivaroxaban-aktivitet hos traume- og akutgenerel kirurgi (EGS)-patienter, der er tilgængelig som point-of-care-test.

Tromboelastografi (TEG) er et plejepunkt, viskoelastisk måling af koagulation, der er meget brugt i traumer og af mange betragtes som bedre end standard koagulationsundersøgelser til vurdering af koagulopati efter skade og kan være nyttig til at påvise Rivaroxaban-effekt ved traumer og EGS patienter til at vurdere graden af ​​funktionel faktor Xa svækkelse.

Dette foreslåede studie er et observationelt, prospektivt, tværsnitsstudie, der evaluerer farmakokinetikken af ​​rivaroxaban-udnyttelsestromboelastografi (TEG) i en population på 80 traume- og akutte EGS-patienter, som tog rivaroxaban før indlæggelsen, og 20 aktive kontrol-trauma- og EGS-patienter, som var ikke at tage rivaroxaban før indlæggelse (matches af alder køn skademekanisme eller sygdom)

Studieaktiviteter:

Forud for enhver genoplivning med blod, blodprodukter eller reverserende midler vil efterforskerne opnå en TEG samt standard koagulationstest: protrombintid, delvis tromboplastintid, internationalt normaliseret forhold (PT/PTT/INR). TEG- og koagulationsundersøgelser vil blive opnået så hurtigt som muligt ved indlæggelse og igen efter reversering af rivaroxaban (hvis reverseret som SOC) eller 24 timer efter indlæggelse for at vurdere for ændringer.

For at vurdere effektiviteten af ​​TEG til overvågning af Rivaroxaban-aktivitet, vil efterforskerne også udføre en række koagulationstests på de samme tidspunkter beskrevet ovenfor for at forsøge at vurdere graden af ​​funktionel faktor X-hæmning. Koagulationsbatteriet vil omfatte: thrombintid, thrombingenerering, PT med neoplastin, ecarin kromogent assay, samt anti-faktor Xa kromogene assay (Rivaroxaban assay) drevet af vores Institut for Transfusionsmedicin.

TEG vil blive sammenlignet med disse yderligere koagulationsassays for at bestemme, om forlængelse af R-tid (den mest følsomme måling af koagulationsfaktoraktivitet) og andre TEG-parametre kan bruges som pålidelige målinger af Rivaroxaban-aktivitet. Hver af disse tests vil blive udført på de to førnævnte tidspunkter: indlæggelse og efter vending eller 24 timer efter indlæggelse, hvis det kliniske team ikke vælger at vende patent.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, PUH, 200 Lothrop Street

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har taget medicinen Rivaroxaban inden for de seneste 48 timer, der ankommer til akutmodtagelsen med traumatisk skade eller med sygdom, der kræver akut operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Beviser for brug af Rivaroxaban inden for de sidste 48 timer pr. lægejournal eller rapport fra patient, familie eller andet sundhedsmedlem, der er bekendt med patientens lægemiddelhistorie
  3. Subjektets eller juridisk autoriseret repræsentants vilje til at give skriftligt samtykke til undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt for at være gravid
  2. Kendt for at være fange
  3. Kendt kronisk leversygdom
  4. Dokumenteret hypokoagulationstilstand (hæmofili, Von Willebrands, enhver medfødt faktormangel (V,X,XII) leukæmi)
  5. Brug af anden antikoagulant medicin end Rivaroxaban (eksempler: Warfarin, lovenox, arixtra, fragmin, eliquis)
  6. Præhospital blodproduktadministration (FFP, blodplader, Prothrombin Complex Concentrate (PCC), tranexamsyre (TXA)
  7. Ikke-overlevelig traumatisk hjerneskade
  8. Comfort Measure Only (CMO) status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rivaroxaban kohorte
Beviser for brug af Rivaroxaban inden for de sidste 48 timer. Deltagende forsøgspersoner vil ikke gennemgå nogen procedurer forbundet med denne undersøgelse undtagen dataindsamling og minimal blodprøvetagning, hvoraf resultaterne ikke bliver en del af journalen, og ingen kliniske beslutninger vil blive truffet ved hjælp af resultaterne af forskningslaboratorieresultater. Blodprøver er til TEG-analyse og for thrombintid, thrombingenerering, PT med neoplastin, ecarin kromogent assay, anti-faktor Xa (rivaroxaban assay
Andet: blodprøvetagning
blodprøvetagning til TEG-analyse, Thrombintid, Thrombingenerering, PT med neoplastin, ecarin-kromogent assay, anti-faktor Xa (rivaroxaban-assay
Kontrolkohorte, der ikke tager Rivaroxaban
Tager ikke Rivaroxaban - matchet til Rivaroxaban-gruppen efter alder, køn, type skade eller sygdom, der kræver akut operation. Deltagende forsøgspersoner vil ikke gennemgå nogen procedurer forbundet med denne undersøgelse undtagen dataindsamling og minimal blodprøvetagning, hvoraf resultaterne ikke vil blive en del af journalen og ingen kliniske beslutninger vil blive truffet ved hjælp af resultaterne af forskningslaboratorieresultater. Blodprøver er til TEG-analyse og for thrombintid, thrombingenerering, PT med neoplastin, ecarin kromogent assay, anti-faktor Xa (rivaroxaban assay
Andet: blodprøvetagning
blodprøvetagning til TEG-analyse, Thrombintid, Thrombingenerering, PT med neoplastin, ecarin-kromogent assay, anti-faktor Xa (rivaroxaban-assay

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tromboelastografi (TEG) som et mål for antikoagulering efter Rivaroxaban-reversering hos traume- og akutte generel kirurgipatienter
Tidsramme: 2 tidspunkter: Første TEG umiddelbart efter præsentation til skadestuen - 2. tidspunkt er inden for 1 time efter Rivaroxaban-tilbageførsel
For bedst at observere hæmning af faktor Xa, vil efterforskerne udføre kaolin TEG'er i modsætning til alternative former for aktiveret TEG (rapid-TEG), som kunstigt kan inducere koagulering og gå glip af en effekt på faktor Xa-aktivitet. Yderligere TEG-formater, der bedre kan målrette faktor Xa-hæmning, vil blive undersøgt parallelt. Som kontrolgruppe vil en anden kohorte af traume- og EGS-patienter (matchet af demografi, skadesmekanisme og sygdom), som ikke tager Rivaroxaban, blive identificeret. TEG og koagulationsundersøgelser vil blive opnået ved indlæggelse som beskrevet ovenfor. Efter reversering af Rivaroxaban for forsøgspersoner, hvor der er truffet en klinisk beslutning om at give reverseringsmidler, eller 24 timer efter indlæggelse for alle andre forsøgspersoner, vil TEG og PT/PTT/INR blive gentaget for at vurdere for ændringer i begge grupper.
2 tidspunkter: Første TEG umiddelbart efter præsentation til skadestuen - 2. tidspunkt er inden for 1 time efter Rivaroxaban-tilbageførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TEG som en point-of-care-analyse efter Rivaroxaban sammenlignet med standard-of-care-målingen af ​​koagulation.
Tidsramme: 2 tidspunkter: Første TEG umiddelbart efter præsentation til skadestuen - 2. tidspunkt er inden for 1 time efter Rivaroxaban-tilbageførsel
For at vurdere effektiviteten af ​​TEG til overvågning af Rivaroxaban-aktivitet, vil efterforskerne udføre en række koagulationstests for at forsøge at vurdere graden af ​​funktionel faktor X-hæmning. Koagulationsbatteriet vil omfatte: thrombintid, thrombingenerering, PT med neoplastin, INR, PTT, ecarin kromogent assay, samt anti-faktor Xa kromogene assay (Rivaroxaban assay) drevet af Institute for Transfusion Medicine ved University of Pittsburgh . TEG vil blive sammenlignet med disse yderligere koagulationsassays for at bestemme, om forlængelse af R-tid (den mest følsomme måling af koagulationsfaktoraktivitet) og andre TEG-parametre kan bruges som pålidelige målinger af Rivaroxaban-aktivitet. Hver af disse tests vil blive udført på de to førnævnte tidspunkter: indlæggelse og post-reversering/24 timer efter indlæggelse
2 tidspunkter: Første TEG umiddelbart efter præsentation til skadestuen - 2. tidspunkt er inden for 1 time efter Rivaroxaban-tilbageførsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater data, der skal indsamles fra forsøgspersonens lægejournaler
Tidsramme: Under hele varigheden af ​​hospitalsopholdet forventes et gennemsnit på 30 dage:
  1. Blødningskomplikationer
  2. Transfusionskrav (røde blodlegemer og blodkomponenter)
  3. Anvendelse, virkninger og omkostninger ved reverseringsmidler
  4. Brug af tranexamsyre
  5. Kirurgiske eller interventionelle procedurer udført med resultat
  6. Forekomst af venøs tromboemboli (VTE)
  7. Styring og timing af VTE-profylakse
  8. Nosokomielle infektioner
  9. Dødelighed
  10. ICU og hospitalets liggetid
Under hele varigheden af ​​hospitalsopholdet forventes et gennemsnit på 30 dage:

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matthew Neal MD

Samarbejdspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew D Neal, MD, University of Pittsburgh, Division of Trauma and Acute Care Surgery Department of Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2016

Først opslået (Skøn)

11. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO15050224

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner