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利用 TEG 监测利伐沙班活性

2019年11月6日 更新者:Matthew Neal MD

利用血栓弹力图监测外伤和急诊手术患者的利伐沙班活性

研究人员试图制定一种策略,用于评估利伐沙班在外伤和急诊普通外科 (EGS) 患者中的活性,可作为床边检测。

血栓弹力图 (TEG) 是一种护理点粘弹性测量,广泛用于创伤,许多人认为它优于标准凝血研究,可用于评估受伤后的凝血障碍,并可用于检测利伐沙班在创伤和 EGS 中的作用评估患者功能因子Xa受损的程度。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

利伐沙班是一种新型 Xa 因子抑制剂,广泛用于非瓣膜性心房颤动中的卒中预防、静脉血栓栓塞 (VTE) 的治疗以及膝关节或髋关节置换手术患者的 VTE 预防。

目前的凝血标准测量方法在可靠地测量检测利伐沙班效应方面相对较差,并且无法立即获得更精细的测试方法(例如测量因子 Xa 活性),因此在紧急情况(例如外伤或紧急手术适应症)中没有用处。 由于制定在紧急情况下检测利伐沙班活性的策略的需求未得到满足,因此经常会导致不必要的逆转,这会导致严重的并发症和成本。

研究人员试图制定一种策略,用于评估利伐沙班在外伤和急诊普通外科 (EGS) 患者中的活性,可作为即时检验。

血栓弹力图 (TEG) 是一种护理点粘弹性测量,广泛用于创伤,许多人认为它优于标准凝血研究,可用于评估受伤后的凝血障碍,并可用于检测利伐沙班在创伤和 EGS 中的作用评估患者功能因子Xa受损的程度。

拟议的这项研究是一项观察性、前瞻性、横断面研究,评估利伐沙班利用血栓弹力图 (TEG) 在入院前服用利伐沙班的 80 名外伤和急诊 EGS 患者和 20 名积极控制外伤和 EGS 患者的人群中的药代动力学。入院前未服用利伐沙班(按年龄性别伤害机制或疾病匹配)

学习活动:

在用血液、血液制品或逆转剂进行任何复苏之前,研究人员将获得 TEG 以及标准凝血测试:凝血酶原时间、部分凝血活酶时间、国际标准化比率 (PT/PTT/INR)。 将在入院时尽快获得 TEG 和凝血研究,并在利伐沙班逆转(如果逆转为 SOC)后或入院后 24 小时再次获得,以评估变化。

为了评估 TEG 在监测利伐沙班活性方面的功效,研究人员还将在上述相同时间点进行一系列凝血试验,以尝试评估功能性因子 X 的抑制程度。 凝血电池将包括:凝血酶时间、凝血酶生成、neoplastin PT、蛇蝎素显色测定,以及由我们的输血医学研究所运行的抗因子 Xa 显色测定(利伐沙班测定)。

TEG 将与这些额外的凝血测定进行比较,以确定 R 时间的延长(凝血因子活性的最敏感测量)和其他 TEG 参数是否可以用作利伐沙班活性的可靠测量。 这些测试中的每一项都将在上述两个时间点进行:入院和逆转后或入院后 24 小时(如果临床团队不选择逆转专利)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, PUH, 200 Lothrop Street

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在过去 48 小时内服用过 Rivaroxaban 药物且因外伤或疾病需要急诊手术而到达急诊室的患者

描述

纳入标准:

  1. 年龄 ≥ 18 岁
  2. 根据患者、家属或其他熟悉患者药物病史的医疗保健成员的病历或报告,在过去 48 小时内使用利伐沙班的证据
  3. 受试者或合法授权代表愿意为研究程序提供书面同意。

排除标准:

  1. 已知怀孕
  2. 被称为囚犯
  3. 已知的慢性肝病
  4. 记录在案的低凝状态(血友病、血管性血友病、任何先天性因子缺乏症(V、X、XII)白血病)
  5. 使用利伐沙班以外的任何抗凝药物(例如:华法林、洛维诺、arixtra、fragmin、eliquis)
  6. 院前血液制品给药(FFP、血小板、浓缩凝血酶原复合物 (PCC)、氨甲环酸 (TXA)
  7. 不可存活的创伤性脑损伤
  8. 仅舒适度测量 (CMO) 状态

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
利伐沙班队列
在过去 48 小时内使用利伐沙班的证据 参与受试者将不会接受任何与本研究相关的程序,除了数据收集和最少的血液采样,其结果不会成为医疗记录的一部分,也不会使用这些结果做出临床决定研究实验室结果。 血样用于 TEG 分析和凝血酶时间、凝血酶生成、新生物素 PT、蛇蝎素显色测定、抗 Xa 因子(利伐沙班测定)
用于 TEG 分析的血液采样、凝血酶时间、凝血酶生成、含有新生物素的 PT、蛇蝎素显色测定、抗 Xa 因子(利伐沙班测定)
不服用利伐沙班的对照组
不服用利伐沙班 - 按年龄性别、受伤类型或需要紧急手术的疾病与利伐沙班组匹配 参与受试者将不会接受与本研究相关的任何程序,除了数据收集和最少的血液采样,其结果不会成为医疗记录的一部分并且不会使用研究实验室的结果做出任何临床决定。 血样用于 TEG 分析和凝血酶时间、凝血酶生成、新生物素 PT、蛇蝎素显色测定、抗 Xa 因子(利伐沙班测定)
用于 TEG 分析的血液采样、凝血酶时间、凝血酶生成、含有新生物素的 PT、蛇蝎素显色测定、抗 Xa 因子(利伐沙班测定)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外伤和急诊普外科患者利伐沙班逆转后血栓弹力图 (TEG) 的变化作为抗凝措施
大体时间:2 个时间点:第一个 TEG 立即出现在急诊科 - 第二个时间点在利伐沙班逆转后 1 小时内
为了最好地观察 Xa 因子的抑制作用,研究人员将进行高岭土 TEG,而不是替代形式的活化 TEG(快速 TEG),后者可能会人为诱导凝血并错过对 Xa 因子活性的影响。 将同时研究可能更好地靶向因子 Xa 抑制的其他 TEG 形式。 作为对照组,将确定未服用利伐沙班的第二组创伤和 EGS 患者(根据人口统计学、损伤机制和疾病进行匹配)。 如上所述,将在入院时进行 TEG 和凝血研究。 在临床决定给予逆转剂的受试者逆转利伐沙班后,或在所有其他受试者入院后 24 小时,将重复 TEG 和 PT/PTT/INR 以评估两组的变化。
2 个时间点:第一个 TEG 立即出现在急诊科 - 第二个时间点在利伐沙班逆转后 1 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与凝血的护理测量标准相比,TEG 作为利伐沙班之后的护理点分析。
大体时间:2 个时间点:第一个 TEG 立即出现在急诊科 - 第二个时间点在利伐沙班逆转后 1 小时内
为了评估 TEG 在监测利伐沙班活性方面的功效,研究人员将进行一系列凝血试验,以尝试评估功能性因子 X 的抑制程度。 凝血电池将包括:凝血酶时间、凝血酶生成、新生物素 PT、INR、PTT、蛇蝎素显色测定,以及由匹兹堡大学输血医学研究所运行的抗因子 Xa 显色测定(利伐沙班测定) . TEG 将与这些额外的凝血测定进行比较,以确定 R 时间的延长(凝血因子活性的最敏感测量)和其他 TEG 参数是否可以用作利伐沙班活性的可靠测量。 这些测试中的每一项都将在上述两个时间点进行:入院和逆转后/入院后 24 小时
2 个时间点:第一个 TEG 立即出现在急诊科 - 第二个时间点在利伐沙班逆转后 1 小时内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
从受试者的医疗记录中收集临床结果数据
大体时间:在整个住院期间,预计平均 30 天:
  1. 出血并发症
  2. 输血要求(红细胞和血液成分)
  3. 逆转剂的使用、效果和成本
  4. 氨甲环酸的用途
  5. 手术或介入手术的结果
  6. 静脉血栓栓塞症 (VTE) 的发生率
  7. VTE 预防的管理和时机
  8. 院内感染
  9. 死亡
  10. ICU和住院时间
在整个住院期间,预计平均 30 天:

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthew D Neal, MD、University of Pittsburgh, Division of Trauma and Acute Care Surgery Department of Surgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月7日

研究完成 (实际的)

2019年11月4日

研究注册日期

首次提交

2015年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月8日

首次发布 (估计)

2016年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月6日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PRO15050224

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

采血的临床试验

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