利用 TEG 监测利伐沙班活性
利用血栓弹力图监测外伤和急诊手术患者的利伐沙班活性
研究人员试图制定一种策略,用于评估利伐沙班在外伤和急诊普通外科 (EGS) 患者中的活性,可作为床边检测。
血栓弹力图 (TEG) 是一种护理点粘弹性测量,广泛用于创伤,许多人认为它优于标准凝血研究,可用于评估受伤后的凝血障碍,并可用于检测利伐沙班在创伤和 EGS 中的作用评估患者功能因子Xa受损的程度。
研究概览
详细说明
利伐沙班是一种新型 Xa 因子抑制剂,广泛用于非瓣膜性心房颤动中的卒中预防、静脉血栓栓塞 (VTE) 的治疗以及膝关节或髋关节置换手术患者的 VTE 预防。
目前的凝血标准测量方法在可靠地测量检测利伐沙班效应方面相对较差,并且无法立即获得更精细的测试方法(例如测量因子 Xa 活性),因此在紧急情况(例如外伤或紧急手术适应症)中没有用处。 由于制定在紧急情况下检测利伐沙班活性的策略的需求未得到满足,因此经常会导致不必要的逆转,这会导致严重的并发症和成本。
研究人员试图制定一种策略,用于评估利伐沙班在外伤和急诊普通外科 (EGS) 患者中的活性,可作为即时检验。
血栓弹力图 (TEG) 是一种护理点粘弹性测量,广泛用于创伤,许多人认为它优于标准凝血研究,可用于评估受伤后的凝血障碍,并可用于检测利伐沙班在创伤和 EGS 中的作用评估患者功能因子Xa受损的程度。
拟议的这项研究是一项观察性、前瞻性、横断面研究,评估利伐沙班利用血栓弹力图 (TEG) 在入院前服用利伐沙班的 80 名外伤和急诊 EGS 患者和 20 名积极控制外伤和 EGS 患者的人群中的药代动力学。入院前未服用利伐沙班(按年龄性别伤害机制或疾病匹配)
学习活动:
在用血液、血液制品或逆转剂进行任何复苏之前,研究人员将获得 TEG 以及标准凝血测试:凝血酶原时间、部分凝血活酶时间、国际标准化比率 (PT/PTT/INR)。 将在入院时尽快获得 TEG 和凝血研究,并在利伐沙班逆转(如果逆转为 SOC)后或入院后 24 小时再次获得,以评估变化。
为了评估 TEG 在监测利伐沙班活性方面的功效,研究人员还将在上述相同时间点进行一系列凝血试验,以尝试评估功能性因子 X 的抑制程度。 凝血电池将包括:凝血酶时间、凝血酶生成、neoplastin PT、蛇蝎素显色测定,以及由我们的输血医学研究所运行的抗因子 Xa 显色测定(利伐沙班测定)。
TEG 将与这些额外的凝血测定进行比较,以确定 R 时间的延长(凝血因子活性的最敏感测量)和其他 TEG 参数是否可以用作利伐沙班活性的可靠测量。 这些测试中的每一项都将在上述两个时间点进行:入院和逆转后或入院后 24 小时(如果临床团队不选择逆转专利)。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center, PUH, 200 Lothrop Street
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁
- 根据患者、家属或其他熟悉患者药物病史的医疗保健成员的病历或报告,在过去 48 小时内使用利伐沙班的证据
- 受试者或合法授权代表愿意为研究程序提供书面同意。
排除标准:
- 已知怀孕
- 被称为囚犯
- 已知的慢性肝病
- 记录在案的低凝状态(血友病、血管性血友病、任何先天性因子缺乏症(V、X、XII)白血病)
- 使用利伐沙班以外的任何抗凝药物(例如:华法林、洛维诺、arixtra、fragmin、eliquis)
- 院前血液制品给药(FFP、血小板、浓缩凝血酶原复合物 (PCC)、氨甲环酸 (TXA)
- 不可存活的创伤性脑损伤
- 仅舒适度测量 (CMO) 状态
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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利伐沙班队列
在过去 48 小时内使用利伐沙班的证据 参与受试者将不会接受任何与本研究相关的程序,除了数据收集和最少的血液采样,其结果不会成为医疗记录的一部分,也不会使用这些结果做出临床决定研究实验室结果。
血样用于 TEG 分析和凝血酶时间、凝血酶生成、新生物素 PT、蛇蝎素显色测定、抗 Xa 因子(利伐沙班测定)
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用于 TEG 分析的血液采样、凝血酶时间、凝血酶生成、含有新生物素的 PT、蛇蝎素显色测定、抗 Xa 因子(利伐沙班测定)
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不服用利伐沙班的对照组
不服用利伐沙班 - 按年龄性别、受伤类型或需要紧急手术的疾病与利伐沙班组匹配 参与受试者将不会接受与本研究相关的任何程序,除了数据收集和最少的血液采样,其结果不会成为医疗记录的一部分并且不会使用研究实验室的结果做出任何临床决定。
血样用于 TEG 分析和凝血酶时间、凝血酶生成、新生物素 PT、蛇蝎素显色测定、抗 Xa 因子(利伐沙班测定)
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用于 TEG 分析的血液采样、凝血酶时间、凝血酶生成、含有新生物素的 PT、蛇蝎素显色测定、抗 Xa 因子(利伐沙班测定)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外伤和急诊普外科患者利伐沙班逆转后血栓弹力图 (TEG) 的变化作为抗凝措施
大体时间:2 个时间点:第一个 TEG 立即出现在急诊科 - 第二个时间点在利伐沙班逆转后 1 小时内
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为了最好地观察 Xa 因子的抑制作用,研究人员将进行高岭土 TEG,而不是替代形式的活化 TEG(快速 TEG),后者可能会人为诱导凝血并错过对 Xa 因子活性的影响。
将同时研究可能更好地靶向因子 Xa 抑制的其他 TEG 形式。
作为对照组,将确定未服用利伐沙班的第二组创伤和 EGS 患者(根据人口统计学、损伤机制和疾病进行匹配)。
如上所述,将在入院时进行 TEG 和凝血研究。
在临床决定给予逆转剂的受试者逆转利伐沙班后,或在所有其他受试者入院后 24 小时,将重复 TEG 和 PT/PTT/INR 以评估两组的变化。
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2 个时间点:第一个 TEG 立即出现在急诊科 - 第二个时间点在利伐沙班逆转后 1 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与凝血的护理测量标准相比,TEG 作为利伐沙班之后的护理点分析。
大体时间:2 个时间点:第一个 TEG 立即出现在急诊科 - 第二个时间点在利伐沙班逆转后 1 小时内
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为了评估 TEG 在监测利伐沙班活性方面的功效,研究人员将进行一系列凝血试验,以尝试评估功能性因子 X 的抑制程度。
凝血电池将包括:凝血酶时间、凝血酶生成、新生物素 PT、INR、PTT、蛇蝎素显色测定,以及由匹兹堡大学输血医学研究所运行的抗因子 Xa 显色测定(利伐沙班测定) .
TEG 将与这些额外的凝血测定进行比较,以确定 R 时间的延长(凝血因子活性的最敏感测量)和其他 TEG 参数是否可以用作利伐沙班活性的可靠测量。
这些测试中的每一项都将在上述两个时间点进行:入院和逆转后/入院后 24 小时
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2 个时间点:第一个 TEG 立即出现在急诊科 - 第二个时间点在利伐沙班逆转后 1 小时内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从受试者的医疗记录中收集临床结果数据
大体时间:在整个住院期间,预计平均 30 天:
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在整个住院期间,预计平均 30 天:
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Matthew D Neal, MD、University of Pittsburgh, Division of Trauma and Acute Care Surgery Department of Surgery
出版物和有用的链接
一般刊物
- Piccini JP, Hellkamp AS, Lokhnygina Y, Patel MR, Harrell FE, Singer DE, Becker RC, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Berkowitz SD, Nessel CC, Mahaffey KW, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Relationship between time in therapeutic range and comparative treatment effect of rivaroxaban and warfarin: results from the ROCKET AF trial. J Am Heart Assoc. 2014 Apr 22;3(2):e000521. doi: 10.1161/JAHA.113.000521.
- Beyer-Westendorf J, Lutzner J, Donath L, Tittl L, Knoth H, Radke OC, Kuhlisch E, Stange T, Hartmann A, Gunther KP, Weiss N, Werth S. Efficacy and safety of thromboprophylaxis with low-molecular-weight heparin or rivaroxaban in hip and knee replacement surgery: findings from the ORTHO-TEP registry. Thromb Haemost. 2013 Jan;109(1):154-63. doi: 10.1160/TH12-07-0510. Epub 2012 Nov 29.
- Gordon JL, Fabian TC, Lee MD, Dugdale M. Anticoagulant and antiplatelet medications encountered in emergency surgery patients: a review of reversal strategies. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Sep;75(3):475-86. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a07391. No abstract available.
- Holcomb JB, Minei KM, Scerbo ML, Radwan ZA, Wade CE, Kozar RA, Gill BS, Albarado R, McNutt MK, Khan S, Adams PR, McCarthy JJ, Cotton BA. Admission rapid thrombelastography can replace conventional coagulation tests in the emergency department: experience with 1974 consecutive trauma patients. Ann Surg. 2012 Sep;256(3):476-86. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182658180.
- Muller MC, Meijers JC, Vroom MB, Juffermans NP. Utility of thromboelastography and/or thromboelastometry in adults with sepsis: a systematic review. Crit Care. 2014 Feb 10;18(1):R30. doi: 10.1186/cc13721.
- Bowry R, Fraser S, Archeval-Lao JM, Parker SA, Cai C, Rahbar MH, Grotta JC. Thrombelastography detects the anticoagulant effect of rivaroxaban in patients with stroke. Stroke. 2014 Mar;45(3):880-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.004016. Epub 2014 Jan 14.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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