Gebruik van TEG om Rivaroxaban-activiteit te monitoren
Gebruik van trombo-elastografie om de activiteit van rivaroxaban te volgen bij patiënten met trauma en spoedoperaties
De onderzoekers proberen een strategie te ontwikkelen voor de beoordeling van Rivaroxaban-activiteit bij trauma- en Emergency General Surgery (EGS) -patiënten die beschikbaar zijn als point-of-care-testen.
Trombo-elastografie (TEG) is een point-of-care, visco-elastische meting van coagulatie die veel wordt gebruikt bij trauma en door velen wordt gezien als superieur aan standaard coagulatieonderzoeken voor de beoordeling van coagulopathie na letsel en kan nuttig zijn bij het detecteren van het rivaroxaban-effect bij trauma en EGS patiënten om de mate van functionele factor Xa-stoornis te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rivaroxaban is een nieuwe factor Xa-remmer die veel wordt gebruikt voor de preventie van een beroerte bij niet-valvulair atriumfibrilleren, de behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE) en voor de profylaxe van VTE bij patiënten die een knie- of heupvervangende operatie ondergaan.
De huidige standaardmetingen van coagulatie zijn relatief slecht in het betrouwbaar meten van het detecteren van Rivaroxaban-effecten en meer uitgebreide testmethoden zoals het meten van factor Xa-activiteit zijn niet onmiddellijk beschikbaar, dus niet bruikbaar in urgente situaties zoals traumatisch letsel of opkomende chirurgische indicaties. Vanwege de onvervulde behoefte om een strategie te bedenken voor het detecteren van Rivaroxaban-activiteit in urgente situaties, is vaak onnodige omkering, wat kan leiden tot aanzienlijke complicaties en kosten, het gevolg.
De onderzoekers proberen een strategie te bedenken voor de beoordeling van Rivaroxaban-activiteit bij trauma- en Emergency General Surgery (EGS) -patiënten die beschikbaar zijn als point-of-care-testen.
Trombo-elastografie (TEG) is een point-of-care, visco-elastische meting van coagulatie die veel wordt gebruikt bij trauma en door velen wordt gezien als superieur aan standaard coagulatieonderzoeken voor de beoordeling van coagulopathie na letsel en kan nuttig zijn bij het detecteren van het rivaroxaban-effect bij trauma en EGS patiënten om de mate van functionele factor Xa-stoornis te beoordelen.
Deze voorgestelde studie is een observationele, prospectieve, cross-sectionele studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van rivaroxaban-gebruikstrombo-elastografie (TEG) in een populatie van 80 trauma- en nood-EGS-patiënten die rivaroxaban gebruikten voorafgaand aan opname en 20 active-control trauma- en EGS-patiënten die geen rivaroxaban gebruiken voorafgaand aan opname (overeenkomend met leeftijd, geslacht, verwondingsmechanisme of ziekte)
Studieactiviteiten:
Voorafgaand aan elke reanimatie met bloed, bloedproducten of reversal agents, zullen de onderzoekers een TEG verkrijgen, evenals standaard stollingstesten: protrombinetijd, partiële tromboplastinetijd, internationale genormaliseerde ratio (PT/PTT/INR). TEG- en stollingsonderzoeken zullen zo snel mogelijk bij opname worden uitgevoerd en opnieuw na het stoppen van rivaroxaban (indien omgekeerd als SOC) of 24 uur na opname om veranderingen te beoordelen.
Om de werkzaamheid van TEG bij het monitoren van de Rivaroxaban-activiteit te beoordelen, zullen de onderzoekers ook een reeks stollingstesten uitvoeren op dezelfde tijdstippen als hierboven beschreven om te proberen de mate van functionele factor X-remming te beoordelen. De coagulatiebatterij omvat: trombinetijd, trombinegeneratie, PT met neoplastine, ecarine chromogene assay, evenals de anti-factor Xa chromogene assay (Rivaroxaban-assay) uitgevoerd door ons Instituut voor Transfusiegeneeskunde.
TEG zal worden vergeleken met deze aanvullende stollingstesten om te bepalen of verlenging van de R-tijd (de meest gevoelige meting van stollingsfactoractiviteit) en andere TEG-parameters kunnen worden gebruikt als betrouwbare metingen van Rivaroxaban-activiteit. Elk van deze tests zal worden uitgevoerd op de twee bovengenoemde tijdstippen: opname en na omkering of 24 uur na opname als het klinische team er niet voor kiest om het octrooi ongedaan te maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, PUH, 200 Lothrop Street
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Bewijs van gebruik van Rivaroxaban in de afgelopen 48 uur volgens medische dossiers of rapport door patiënt, familie of ander lid van de gezondheidszorg dat bekend is met de medische geschiedenis van de patiënt
- Bereidheid van proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger om schriftelijke toestemming te geven voor onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Bekend zwanger te zijn
- Bekend als gevangene
- Bekende chronische leverziekte
- Gedocumenteerde hypostollingsaandoening (hemofilie, Von Willebrands, elke congenitale factordeficiëntie (V, X, XII) leukemie)
- Gebruik van andere anticoagulantia dan Rivaroxaban (voorbeelden: Warfarine, lovenox, Arixtra, Fragmin, Eliquis)
- Preklinische toediening van bloedproducten (FFP, bloedplaatjes, protrombinecomplexconcentraat (PCC), tranexaminezuur (TXA)
- Niet-overleefbaar traumatisch hersenletsel
- Comfort Measure Only (CMO) status
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Rivaroxaban-cohort
Bewijs van gebruik van Rivaroxaban in de afgelopen 48 uur. Deelnemende proefpersonen zullen geen procedures ondergaan die verband houden met deze studie, behalve gegevensverzameling en minimale bloedafname waarvan de resultaten geen onderdeel zullen worden van het medisch dossier en er geen klinische beslissingen zullen worden genomen op basis van de resultaten van onderzoekslaboratoriumresultaten.
Bloedmonsters zijn voor TEG-analyse en voor trombinetijd, trombinegeneratie, PT met neoplastine, ecarin chromogenic assay, anti-factor Xa (rivaroxaban assay
|
bloedafname voor TEG-analyse, trombinetijd, trombinegeneratie, PT met neoplastine, ecarine chromogene assay, anti-factor Xa (rivaroxaban-assay
|
|
Controlecohort neemt geen Rivaroxaban
Rivaroxaban niet gebruiken - gematcht aan de Rivaroxaban-groep op basis van leeftijd, geslacht, type verwonding of ziekte die een dringende operatie vereist. en er zullen geen klinische beslissingen worden genomen op basis van de resultaten van onderzoekslaboratoriumresultaten.
Bloedmonsters zijn voor TEG-analyse en voor trombinetijd, trombinegeneratie, PT met neoplastine, ecarin chromogenic assay, anti-factor Xa (rivaroxaban assay
|
bloedafname voor TEG-analyse, trombinetijd, trombinegeneratie, PT met neoplastine, ecarine chromogene assay, anti-factor Xa (rivaroxaban-assay
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in trombo-elastografie (TEG) als maatstaf voor antistolling na omkering van rivaroxaban bij patiënten met een trauma en een algemene spoedoperatie
Tijdsspanne: 2 tijdpunten: Eerste TEG onmiddellijk na presentatie op de afdeling spoedeisende hulp - 2e tijdpunt is binnen 1 uur na omkering van Rivaroxaban
|
Om remming van factor Xa zo goed mogelijk waar te nemen, zullen de onderzoekers kaolien-TEG's uitvoeren in tegenstelling tot alternatieve vormen van geactiveerde TEG (rapid-TEG) die kunstmatig stolling kunnen induceren en een effect op factor Xa-activiteit missen.
Aanvullende TEG-formaten die mogelijk beter gericht zijn op factor Xa-remming zullen parallel worden onderzocht.
Als controlegroep zal een tweede cohort van trauma- en EGS-patiënten (gematcht door demografie, verwondingsmechanisme en ziekte) die geen Rivaroxaban gebruiken, worden geïdentificeerd.
TEG- en stollingsonderzoeken worden verkregen bij opname zoals hierboven beschreven.
Na omkering van rivaroxaban voor proefpersonen bij wie een klinische beslissing is genomen om omkeermiddelen te geven, of 24 uur na opname voor alle andere proefpersonen, zullen de TEG en PT/PTT/INR worden herhaald om te beoordelen op veranderingen in beide groepen.
|
2 tijdpunten: Eerste TEG onmiddellijk na presentatie op de afdeling spoedeisende hulp - 2e tijdpunt is binnen 1 uur na omkering van Rivaroxaban
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TEG als point-of-care-analyse volgens Rivaroxaban in vergelijking met de standaardzorgmeting van stolling.
Tijdsspanne: 2 tijdpunten: Eerste TEG onmiddellijk na presentatie op de afdeling spoedeisende hulp - 2e tijdpunt is binnen 1 uur na omkering van Rivaroxaban
|
Om de werkzaamheid van TEG bij het monitoren van Rivaroxaban-activiteit te beoordelen, zullen de onderzoekers een reeks stollingstesten uitvoeren om te proberen de mate van functionele factor X-remming te beoordelen.
De coagulatiebatterij omvat: trombinetijd, trombinegeneratie, PT met neoplastine, INR, PTT, ecarine chromogene assay, evenals de anti-factor Xa chromogene assay (Rivaroxaban-assay) uitgevoerd door het Institute for Transfusion Medicine aan de Universiteit van Pittsburgh .
TEG zal worden vergeleken met deze aanvullende stollingstesten om te bepalen of verlenging van de R-tijd (de meest gevoelige meting van stollingsfactoractiviteit) en andere TEG-parameters kunnen worden gebruikt als betrouwbare metingen van Rivaroxaban-activiteit.
Elk van deze tests wordt uitgevoerd op de twee bovengenoemde tijdstippen: opname en post-omkering/24 uur na opname
|
2 tijdpunten: Eerste TEG onmiddellijk na presentatie op de afdeling spoedeisende hulp - 2e tijdpunt is binnen 1 uur na omkering van Rivaroxaban
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevens over klinische resultaten die moeten worden verzameld uit de medische dossiers van de proefpersoon
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 30 dagen:
|
|
Gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 30 dagen:
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew D Neal, MD, University of Pittsburgh, Division of Trauma and Acute Care Surgery Department of Surgery
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Piccini JP, Hellkamp AS, Lokhnygina Y, Patel MR, Harrell FE, Singer DE, Becker RC, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Berkowitz SD, Nessel CC, Mahaffey KW, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Relationship between time in therapeutic range and comparative treatment effect of rivaroxaban and warfarin: results from the ROCKET AF trial. J Am Heart Assoc. 2014 Apr 22;3(2):e000521. doi: 10.1161/JAHA.113.000521.
- Beyer-Westendorf J, Lutzner J, Donath L, Tittl L, Knoth H, Radke OC, Kuhlisch E, Stange T, Hartmann A, Gunther KP, Weiss N, Werth S. Efficacy and safety of thromboprophylaxis with low-molecular-weight heparin or rivaroxaban in hip and knee replacement surgery: findings from the ORTHO-TEP registry. Thromb Haemost. 2013 Jan;109(1):154-63. doi: 10.1160/TH12-07-0510. Epub 2012 Nov 29.
- Gordon JL, Fabian TC, Lee MD, Dugdale M. Anticoagulant and antiplatelet medications encountered in emergency surgery patients: a review of reversal strategies. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Sep;75(3):475-86. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a07391. No abstract available.
- Holcomb JB, Minei KM, Scerbo ML, Radwan ZA, Wade CE, Kozar RA, Gill BS, Albarado R, McNutt MK, Khan S, Adams PR, McCarthy JJ, Cotton BA. Admission rapid thrombelastography can replace conventional coagulation tests in the emergency department: experience with 1974 consecutive trauma patients. Ann Surg. 2012 Sep;256(3):476-86. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182658180.
- Muller MC, Meijers JC, Vroom MB, Juffermans NP. Utility of thromboelastography and/or thromboelastometry in adults with sepsis: a systematic review. Crit Care. 2014 Feb 10;18(1):R30. doi: 10.1186/cc13721.
- Bowry R, Fraser S, Archeval-Lao JM, Parker SA, Cai C, Rahbar MH, Grotta JC. Thrombelastography detects the anticoagulant effect of rivaroxaban in patients with stroke. Stroke. 2014 Mar;45(3):880-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.004016. Epub 2014 Jan 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO15050224
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .