Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TEG:n käyttö rivaroksabaanitoiminnan seurantaan

keskiviikko 6. marraskuuta 2019 päivittänyt: Matthew Neal MD

Tromboelastografian käyttö rivaroksabaanitoiminnan seurantaan trauma- ja hätäleikkauspotilailla

Tutkijat pyrkivät suunnittelemaan strategian rivaroksabaanin aktiivisuuden arvioimiseksi trauma- ja yleiskirurgiapotilailla (EGS), jotka ovat saatavilla hoitopistetestauksina.

Tromboelastografia (TEG) on hoitopiste, viskoelastinen koagulaatiomittaus, jota käytetään laajalti traumassa ja jota monet pitävät parempana kuin tavanomaiset koagulaatiotutkimukset vamman jälkeisen koagulopatian arvioinnissa. Siitä voi olla hyötyä rivaroksabaanin vaikutuksen havaitsemisessa traumassa ja EGS:ssä. toiminnallisen tekijän Xa heikentymisen astetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rivaroksabaani on uusi tekijä Xa:n estäjä, jota käytetään laajalti aivohalvauksen ehkäisyyn ei-valvulaarisessa eteisvärinässä, laskimotromboembolian (VTE) hoitoon ja laskimotromboembolian ehkäisyyn potilailla, joille tehdään polven tai lonkan tekonivelleikkaus.

Nykyiset koagulaation standardimittaukset ovat suhteellisen huonoja mittaamaan luotettavasti rivaroksabaanivaikutuksia, ja monimutkaisempia testauskeinoja, kuten tekijä Xa:n aktiivisuuden mittaaminen, ei ole heti saatavilla, joten ne eivät ole hyödyllisiä kiireellisissä tilanteissa, kuten traumaattisissa vammoissa tai ajankohtaisissa kirurgisissa indikaatioissa. Koska tarpeeton tarve suunnitella strategia rivaroksabaanin aktiivisuuden havaitsemiseksi kiireellisissä tilanteissa, johtuu usein tarpeettomasta peruutuksesta, joka voi johtaa merkittäviin komplikaatioihin ja kustannuksiin.

Tutkijat pyrkivät suunnittelemaan strategian rivaroksabaanin aktiivisuuden arvioimiseksi trauma- ja yleiskirurgiapotilailla (EGS), joka on saatavilla hoitopistetestauksena.

Tromboelastografia (TEG) on hoitopiste, viskoelastinen koagulaatiomittaus, jota käytetään laajalti traumassa ja jota monet pitävät parempana kuin tavanomaiset koagulaatiotutkimukset vamman jälkeisen koagulopatian arvioinnissa. Siitä voi olla hyötyä rivaroksabaanin vaikutuksen havaitsemisessa traumassa ja EGS:ssä. toiminnallisen tekijän Xa heikentymisen astetta.

Tämä ehdotettu tutkimus on havainnollinen, prospektiivinen, poikkileikkaustutkimus, jossa arvioidaan rivaroksabaanin käyttötromboelastografian (TEG) farmakokinetiikkaa 80 trauma- ja hätä-EGS-potilaan populaatiossa, jotka käyttivät rivaroksabaania ennen vastaanottoa ja 20 aktiivisen kontrollin trauma- ja EGS-potilasta, jotka olivat ei ota rivaroksabaania ennen ottamista (sopii iän ja sukupuolen vammamekanismin tai sairauden mukaan)

Opiskelutoiminta:

Ennen elvytystä verellä, verivalmisteilla tai käänteisaineilla tutkijat saavat TEG-testin sekä tavalliset hyytymistestit: protrombiiniaika, osittainen tromboplastiiniaika, kansainvälinen normalisoitu suhde (PT/PTT/INR). TEG- ja hyytymistutkimukset hankitaan mahdollisimman pian sisääntulon yhteydessä ja uudelleen rivaroksabaanin vaihtamisen jälkeen (jos käännetään SOC:ksi) tai 24 tuntia tulon jälkeen muutosten arvioimiseksi.

Arvioidakseen TEG:n tehokkuutta rivaroksabaaniaktiivisuuden seurannassa tutkijat suorittavat myös joukon hyytymistestejä samoissa edellä kuvatuissa aikapisteissä yrittääkseen arvioida toiminnallisen tekijän X:n eston astetta. Hyytymisakku sisältää: trombiiniajan, trombiinin muodostumisen, PT ja neoplastiini, ekariinikromogeeninen määritys sekä anti-faktori Xa -kromogeeninen määritys (Rivaroxaban Assay), jota suorittaa instituuttimme verensiirtolääketieteen.

TEG:tä verrataan näihin lisähyytymismäärityksiin sen määrittämiseksi, voidaanko R-ajan pidentämistä (hyytymistekijäaktiivisuuden herkin mittaus) ja muita TEG-parametreja käyttää luotettavina rivaroksabaaniaktiivisuuden mittauksina. Kumpikin näistä testeistä suoritetaan kahdella edellä mainitulla aikapisteellä: sisäänpääsy ja peruutuksen jälkeinen tai 24 tuntia pääsyn jälkeen, jos kliininen ryhmä ei valitse patentin kumoamista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, PUH, 200 Lothrop Street

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat ottaneet Rivaroxaban-lääkettä viimeisten 48 tunnin aikana ja jotka saapuvat ensiapuun traumaattisen vamman tai kiireellistä leikkausta vaativan sairauden vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Todisteet rivaroksabaanin käytöstä viimeisen 48 tunnin aikana potilastiedot tai potilaan, perheenjäsenen tai muun potilaan lääketieteelliseen historiaan perehtyneen terveydenhuollon jäsenen raporttia kohti
  3. Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan halukkuus antaa kirjallinen suostumus opiskelumenettelyihin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tiedetään olevan raskaana
  2. Tunnettu vankina
  3. Tunnettu krooninen maksasairaus
  4. Dokumentoitu hypokoagulaatiotila (hemofilia, von Willebrands, mikä tahansa synnynnäinen tekijäpuutos (V, X, XII) leukemia)
  5. Minkä tahansa muun antikoagulanttilääkkeen kuin rivaroksabaanin käyttö (esimerkkejä: varfariini, lovenox, arixtra, fragmin, eliquis)
  6. Presairaalaa edeltävä verivalmisteen antaminen (FFP, verihiutaleet, protrombiinikompleksikonsentraatti (PCC), traneksaamihappo (TXA)
  7. Eloonjäämätön traumaattinen aivovamma
  8. Comfort Measure Only (CMO) -tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rivaroksabaanikohortti
Todisteet rivaroksabaanin käytöstä viimeisten 48 tunnin aikana Osallistuville koehenkilöille ei suoriteta mitään tähän tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä lukuun ottamatta tiedonkeruuta ja minimaalista verinäytteenottoa, joiden tuloksista ei tule osana sairauskertomusta eikä kliinisiä päätöksiä tehdä tulosten perusteella. tutkimuslaboratorion tuloksista. Verinäytteet ovat TEG-analyysiä ja trombiiniaikaa, trombiinin muodostumista, PT:tä neoplastiinilla, ekariinikromogeenista määritystä, anti-faktori Xa (rivaroksabaanimääritys) varten
Muut: verinäytteitä
verinäyte TEG-analyysiä varten, trombiiniaika, trombiinin muodostuminen, PT neoplastiinilla, ekariinikromogeeninen määritys, anti-faktori Xa (rivaroksabaanimääritys
Kontrollikohortti, joka ei käyttänyt rivaroksabaania
Ei käytä rivaroksabaania – sovitettu rivaroksabaaniryhmään iän, sukupuolen, vamman tyypin tai kiireellistä leikkausta vaativan sairauden perusteella Osallistuville koehenkilöille ei suoriteta mitään tähän tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä lukuun ottamatta tiedonkeruuta ja minimaalista verinäytteitä, joiden tuloksista ei tule osana sairauskertomusta eikä kliinisiä päätöksiä tehdä tutkimuslaboratoriotulosten perusteella. Verinäytteet ovat TEG-analyysiä ja trombiiniaikaa, trombiinin muodostumista, PT:tä neoplastiinilla, ekariinikromogeenista määritystä, anti-faktori Xa (rivaroksabaanimääritys) varten
Muut: verinäytteitä
verinäyte TEG-analyysiä varten, trombiiniaika, trombiinin muodostuminen, PT neoplastiinilla, ekariinikromogeeninen määritys, anti-faktori Xa (rivaroksabaanimääritys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tromboelastografiassa (TEG) antikoagulaation mittana rivaroksabaanin kumoamisen jälkeen traumapotilailla ja yleiskirurgiapotilailla
Aikaikkuna: 2 aikapistettä: Ensimmäinen TEG heti ensiapupoliklinikalle esitettäessä - 2. aikapiste on 1 tunnin sisällä rivaroksabaanin kumoamisesta
Tekijän Xa:n inhibition havaitsemiseksi parhaalla mahdollisella tavalla tutkijat suorittavat kaoliini-TEG:itä vastakohtana aktivoidun TEG:n (rapid-TEG) ​​vaihtoehtoisille muodoille, jotka voivat keinotekoisesti indusoida koagulaatiota ja jättää vaikutuksen tekijä Xa -aktiivisuuteen. Muita TEG-formaatteja, jotka voivat paremmin kohdentaa tekijä Xa:n estoon, tutkitaan rinnakkain. Kontrolliryhmänä tunnistetaan toinen kohortti trauma- ja EGS-potilaita (vastaavat demografiset tiedot, vammamekanismi ja sairaus), jotka eivät käytä rivaroksabaania. TEG- ja hyytymistutkimukset hankitaan sisäänpääsyn yhteydessä edellä kuvatulla tavalla. Sen jälkeen, kun rivaroksabaani on kumottu niillä koehenkilöillä, joille on tehty kliininen päätös antaa kumoavia aineita, tai 24 tuntia tulon jälkeen kaikille muille koehenkilöille, TEG ja PT/PTT/INR toistetaan molempien ryhmien muutosten arvioimiseksi.
2 aikapistettä: Ensimmäinen TEG heti ensiapupoliklinikalle esitettäessä - 2. aikapiste on 1 tunnin sisällä rivaroksabaanin kumoamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEG hoitopisteanalyysinä rivaroksabaanin jälkeen verrattuna hyytymismittauksen standardiin.
Aikaikkuna: 2 aikapistettä: Ensimmäinen TEG heti ensiapupoliklinikalle esitettäessä - 2. aikapiste on 1 tunnin sisällä rivaroksabaanin kumoamisesta
Arvioidakseen TEG:n tehokkuutta rivaroksabaaniaktiivisuuden seurannassa tutkijat suorittavat sarjan hyytymistestejä yrittääkseen arvioida toiminnallisen tekijän X:n eston astetta. Koagulaatioparisto sisältää: trombiiniajan, trombiinin muodostumisen, PT ja neoplastiini, INR, PTT, ekariinikromogeeninen määritys sekä anti-faktori Xa -kromogeeninen määritys (Rivaroxaban Assay), jota suorittaa Pittsburghin yliopiston verensiirtolääketieteen instituutti. . TEG:tä verrataan näihin lisähyytymismäärityksiin sen määrittämiseksi, voidaanko R-ajan pidentämistä (hyytymistekijäaktiivisuuden herkin mittaus) ja muita TEG-parametreja käyttää luotettavina rivaroksabaaniaktiivisuuden mittauksina. Kumpikin näistä testeistä suoritetaan kahdessa edellä mainitussa ajankohtana: sisäänpääsy ja peruutuksen jälkeinen / 24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
2 aikapistettä: Ensimmäinen TEG heti ensiapupoliklinikalle esitettäessä - 2. aikapiste on 1 tunnin sisällä rivaroksabaanin kumoamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Outcomes -tiedot, jotka kerätään potilaan lääketieteellisistä tiedoista
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon aikana keskimäärin 30 päivää:
  1. Verenvuotokomplikaatiot
  2. Verensiirtovaatimukset (punasolut ja veren komponentit)
  3. Kääntöaineiden käyttö, vaikutukset ja kustannukset
  4. Traneksaamihapon käyttö
  5. Kirurgiset tai interventiotoimenpiteet, jotka suoritetaan tuloksella
  6. Laskimotromboembolian (VTE) ilmaantuvuus
  7. VTE-profylaksin hallinta ja ajoitus
  8. Nosokomiaaliset infektiot
  9. Kuolleisuus
  10. ICU- ja sairaalahoidon kesto
Koko sairaalahoidon aikana keskimäärin 30 päivää:

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Matthew Neal MD

Yhteistyökumppanit

Janssen Scientific Affairs, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew D Neal, MD, University of Pittsburgh, Division of Trauma and Acute Care Surgery Department of Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO15050224

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset verinäytteitä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa