Wykorzystanie TEG do monitorowania aktywności rywaroksabanu
Wykorzystanie tromboelastografii do monitorowania aktywności rywaroksabanu u pacjentów po urazach i operacjach ratunkowych
Badacze dążą do opracowania strategii oceny działania rywaroksabanu u pacjentów po urazach i nagłych przypadkach chirurgii ogólnej (EGS), dostępnej jako badanie przyłóżkowe.
Tromboelastografia (TEG) to punktowy, lepkosprężysty pomiar krzepnięcia, który jest szeroko stosowany w urazach i jest przez wielu postrzegany jako lepszy od standardowych badań krzepnięcia w ocenie koagulopatii po urazie i może być przydatny w wykrywaniu wpływu rywaroksabanu na uraz i EGS chorych w celu oceny stopnia upośledzenia czynnościowego czynnika Xa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rywaroksaban jest nowym inhibitorem czynnika Xa, który jest szeroko stosowany w profilaktyce udaru mózgu w niezastawkowym migotaniu przedsionków, leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) oraz w profilaktyce ŻChZZ u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego.
Obecne standardowe pomiary krzepnięcia są stosunkowo słabe w wiarygodnym wykrywaniu działania rywaroksabanu, a bardziej wyszukane metody testowania, takie jak pomiar aktywności czynnika Xa, nie są natychmiast dostępne, więc nie są przydatne w nagłych sytuacjach, takich jak uraz urazowy lub nagłe wskazania chirurgiczne. Ze względu na niezaspokojoną potrzebę opracowania strategii wykrywania aktywności rywaroksabanu w nagłych sytuacjach często dochodzi do niepotrzebnego odwrócenia, które może prowadzić do znacznych komplikacji i kosztów.
Badacze dążą do opracowania strategii oceny działania rywaroksabanu u pacjentów po urazach i nagłych przypadkach chirurgii ogólnej (EGS), dostępnej jako badanie przyłóżkowe.
Tromboelastografia (TEG) to punktowy, lepkosprężysty pomiar krzepnięcia, który jest szeroko stosowany w urazach i jest przez wielu postrzegany jako lepszy od standardowych badań krzepnięcia w ocenie koagulopatii po urazie i może być przydatny w wykrywaniu wpływu rywaroksabanu na uraz i EGS chorych w celu oceny stopnia upośledzenia czynnościowego czynnika Xa.
Proponowane badanie jest obserwacyjnym, prospektywnym, przekrojowym badaniem oceniającym farmakokinetykę tromboelastografii wykorzystania rywaroksabanu (TEG) w populacji 80 pacjentów po urazach i nagłych przypadkach EGS, którzy przyjmowali rywaroksaban przed przyjęciem do szpitala, oraz 20 aktywnych pacjentów po urazach i EGS, którzy byli leczeni nieprzyjmowanie rywaroksabanu przed przyjęciem (dopasowane do wieku, płci, mechanizmu urazu lub choroby)
Działalność naukowa:
Przed jakąkolwiek resuscytacją z użyciem krwi, produktów krwiopochodnych lub środków odwracających, badacze uzyskają TEG oraz standardowe testy krzepnięcia: czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PT/PTT/INR). Badania TEG i krzepnięcia zostaną przeprowadzone tak szybko, jak to możliwe przy przyjęciu i ponownie po odwróceniu działania rywaroksabanu (w przypadku odwrócenia jako SOC) lub 24 godziny po przyjęciu w celu oceny zmian.
Aby ocenić skuteczność TEG w monitorowaniu aktywności rywaroksabanu, badacze wykonają również szereg testów krzepnięcia w tych samych punktach czasowych opisanych powyżej, aby podjąć próbę oceny stopnia zahamowania czynnościowego czynnika X. Bateria koagulacyjna będzie obejmowała: czas trombinowy, generację trombiny, PT z neoplastyną, test chromogenny ekarynowy, a także test chromogenny anty-Xa (test Rivaroxaban) prowadzony przez nasz Instytut Transfuzjologii.
TEG zostanie porównany z tymi dodatkowymi testami krzepnięcia w celu określenia, czy wydłużenie czasu R (najbardziej czuły pomiar aktywności czynnika krzepnięcia) i inne parametry TEG można wykorzystać jako wiarygodne pomiary aktywności rywaroksabanu. Każdy z tych testów zostanie przeprowadzony w dwóch wyżej wymienionych punktach czasowych: przy przyjęciu i po odwróceniu lub 24 godziny po przyjęciu, jeśli zespół kliniczny nie zdecyduje się na odwrócenie patentu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, PUH, 200 Lothrop Street
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Dowody stosowania rywaroksabanu w ciągu ostatnich 48 godzin na podstawie dokumentacji medycznej lub raportu pacjenta, rodziny lub innego członka personelu medycznego zaznajomionego z historią medyczną pacjenta
- Gotowość podmiotu lub przedstawiciela ustawowego do wyrażenia pisemnej zgody na procedury badawcze.
Kryteria wyłączenia:
- Wiadomo, że jest w ciąży
- Znany jako więzień
- Znana przewlekła choroba wątroby
- Udokumentowany stan hipokoagulacji (hemofilia, Von Willebrands, białaczka z dowolnym wrodzonym niedoborem czynnika (V,X,XII))
- Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych innych niż rywaroksaban (przykłady: warfaryna, lovenox, arixtra, fragmin, eliquis)
- Przedszpitalne podanie produktów krwiopochodnych (FFP, płytki krwi, koncentrat kompleksu protrombiny (PCC), kwas traneksamowy (TXA)
- Uraz mózgu, którego nie można przeżyć
- Stan tylko pomiaru komfortu (CMO).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta Riwaroksabanu
Dowody stosowania rywaroksabanu w ciągu ostatnich 48 godzin Uczestnicy nie będą poddawani żadnym procedurom związanym z tym badaniem, z wyjątkiem zbierania danych i pobierania minimalnej ilości krwi, których wyniki nie staną się częścią dokumentacji medycznej i żadne decyzje kliniczne nie będą podejmowane na podstawie wyników wyników laboratorium badawczego.
Próbki krwi są przeznaczone do analizy TEG i czasu trombiny, wytwarzania trombiny, PT z neoplastyną, testu chromogennego ekarynowego, anty-czynnika Xa (test rywaroksabanu
|
pobieranie krwi do analizy TEG, czas trombinowy, generacja trombiny, PT z neoplastyną, test chromogenny ekarynowy, anty-czynnik Xa (test rywaroksabanu)
|
|
Kohorta kontrolna nie przyjmująca rywaroksabanu
Nieprzyjmujący rywaroksabanu — dopasowany do grupy rywaroksabanu pod względem wieku, płci, rodzaju urazu lub choroby wymagającej pilnej operacji. Osoby uczestniczące nie będą poddawane żadnym procedurom związanym z tym badaniem, z wyjątkiem zbierania danych i minimalnego pobierania krwi, których wyniki nie będą częścią dokumentacji medycznej i żadne decyzje kliniczne nie będą podejmowane na podstawie wyników badań laboratoryjnych.
Próbki krwi są przeznaczone do analizy TEG i czasu trombiny, wytwarzania trombiny, PT z neoplastyną, testu chromogennego ekarynowego, anty-czynnika Xa (test rywaroksabanu
|
pobieranie krwi do analizy TEG, czas trombinowy, generacja trombiny, PT z neoplastyną, test chromogenny ekarynowy, anty-czynnik Xa (test rywaroksabanu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tromboelastografii (TEG) jako miary działania przeciwzakrzepowego po odwróceniu rywaroksabanu u pacjentów po urazach i nagłych operacjach ogólnych
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe: pierwszy TEG natychmiast po zgłoszeniu się na oddział ratunkowy - drugi punkt czasowy przypada w ciągu 1 godziny od odwrócenia działania rywaroksabanu
|
Aby jak najlepiej zaobserwować hamowanie czynnika Xa, badacze wykonają kaolinowe TEG w przeciwieństwie do alternatywnych form aktywowanego TEG (szybki TEG), które mogą sztucznie indukować krzepnięcie i pomijać wpływ na aktywność czynnika Xa.
Równolegle badane będą dodatkowe formaty TEG, które mogą lepiej celować w hamowanie czynnika Xa.
Jako grupę kontrolną zostanie zidentyfikowana druga kohorta pacjentów z urazami i EGS (dopasowanych pod względem danych demograficznych, mechanizmu urazu i choroby), którzy nie przyjmują rywaroksabanu.
Badania TEG i krzepnięcia zostaną wykonane przy przyjęciu, jak opisano powyżej.
Po odwróceniu działania rywaroksabanu u pacjentów, u których podjęto decyzję kliniczną o podaniu środków odwracających, lub po 24 godzinach od przyjęcia u wszystkich innych pacjentów, TEG i PT/PTT/INR zostaną powtórzone w celu oceny zmian w obu grupach.
|
2 punkty czasowe: pierwszy TEG natychmiast po zgłoszeniu się na oddział ratunkowy - drugi punkt czasowy przypada w ciągu 1 godziny od odwrócenia działania rywaroksabanu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TEG jako analiza przyłóżkowa po zastosowaniu rywaroksabanu w porównaniu ze standardowym pomiarem krzepnięcia.
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe: pierwszy TEG natychmiast po zgłoszeniu się na oddział ratunkowy - drugi punkt czasowy przypada w ciągu 1 godziny od odwrócenia działania rywaroksabanu
|
Aby ocenić skuteczność TEG w monitorowaniu aktywności rywaroksabanu, badacze wykonają zestaw testów krzepnięcia, aby podjąć próbę oceny stopnia zahamowania czynnościowego czynnika X.
Bateria koagulacyjna obejmie: czas trombinowy, generację trombiny, PT z neoplastyną, INR, PTT, test chromogenny ekarynowy, a także test chromogenny anty-Xa (test Rivaroxaban) prowadzony przez Institute for Transfusion Medicine na University of Pittsburgh .
TEG zostanie porównany z tymi dodatkowymi testami krzepnięcia w celu określenia, czy wydłużenie czasu R (najbardziej czuły pomiar aktywności czynnika krzepnięcia) i inne parametry TEG można wykorzystać jako wiarygodne pomiary aktywności rywaroksabanu.
Każdy z tych testów zostanie przeprowadzony w dwóch wyżej wymienionych punktach czasowych: przyjęciu i po odwróceniu/24 godziny po przyjęciu
|
2 punkty czasowe: pierwszy TEG natychmiast po zgłoszeniu się na oddział ratunkowy - drugi punkt czasowy przypada w ciągu 1 godziny od odwrócenia działania rywaroksabanu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane dotyczące wyników klinicznych, które należy zebrać z dokumentacji medycznej Uczestnika
Ramy czasowe: Podczas całego pobytu w szpitalu przewidywany średnio 30 dni:
|
|
Podczas całego pobytu w szpitalu przewidywany średnio 30 dni:
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew D Neal, MD, University of Pittsburgh, Division of Trauma and Acute Care Surgery Department of Surgery
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Piccini JP, Hellkamp AS, Lokhnygina Y, Patel MR, Harrell FE, Singer DE, Becker RC, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Berkowitz SD, Nessel CC, Mahaffey KW, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Relationship between time in therapeutic range and comparative treatment effect of rivaroxaban and warfarin: results from the ROCKET AF trial. J Am Heart Assoc. 2014 Apr 22;3(2):e000521. doi: 10.1161/JAHA.113.000521.
- Beyer-Westendorf J, Lutzner J, Donath L, Tittl L, Knoth H, Radke OC, Kuhlisch E, Stange T, Hartmann A, Gunther KP, Weiss N, Werth S. Efficacy and safety of thromboprophylaxis with low-molecular-weight heparin or rivaroxaban in hip and knee replacement surgery: findings from the ORTHO-TEP registry. Thromb Haemost. 2013 Jan;109(1):154-63. doi: 10.1160/TH12-07-0510. Epub 2012 Nov 29.
- Gordon JL, Fabian TC, Lee MD, Dugdale M. Anticoagulant and antiplatelet medications encountered in emergency surgery patients: a review of reversal strategies. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Sep;75(3):475-86. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a07391. No abstract available.
- Holcomb JB, Minei KM, Scerbo ML, Radwan ZA, Wade CE, Kozar RA, Gill BS, Albarado R, McNutt MK, Khan S, Adams PR, McCarthy JJ, Cotton BA. Admission rapid thrombelastography can replace conventional coagulation tests in the emergency department: experience with 1974 consecutive trauma patients. Ann Surg. 2012 Sep;256(3):476-86. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182658180.
- Muller MC, Meijers JC, Vroom MB, Juffermans NP. Utility of thromboelastography and/or thromboelastometry in adults with sepsis: a systematic review. Crit Care. 2014 Feb 10;18(1):R30. doi: 10.1186/cc13721.
- Bowry R, Fraser S, Archeval-Lao JM, Parker SA, Cai C, Rahbar MH, Grotta JC. Thrombelastography detects the anticoagulant effect of rivaroxaban in patients with stroke. Stroke. 2014 Mar;45(3):880-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.004016. Epub 2014 Jan 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO15050224
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .