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Verwendung von TEG zur Überwachung der Rivaroxaban-Aktivität

6. November 2019 aktualisiert von: Matthew Neal MD

Verwendung der Thromboelastographie zur Überwachung der Rivaroxaban-Aktivität bei Trauma- und Notfallchirurgiepatienten

Die Forscher versuchen, eine Strategie zur Beurteilung der Rivaroxaban-Aktivität bei Trauma- und Notfallpatienten zu entwickeln Allgemeinchirurgie (EGS) Patienten, die als Point-of-Care-Tests verfügbar sind.

Die Thromboelastographie (TEG) ist eine viskoelastische Point-of-Care-Messung der Gerinnung, die bei Traumata weit verbreitet ist und von vielen als überlegen gegenüber Standard-Gerinnungsstudien zur Beurteilung einer Koagulopathie nach einer Verletzung angesehen wird. Sie kann bei der Feststellung der Rivaroxaban-Wirkung bei Trauma und EGS hilfreich sein Patienten, um den Grad der Beeinträchtigung des funktionellen Faktors Xa zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rivaroxaban ist ein neuartiger Faktor-Xa-Inhibitor, der häufig zur Schlaganfallprävention bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern, zur Behandlung venöser Thromboembolien (VTE) und zur VTE-Prophylaxe bei Patienten, die sich einer Knie- oder Hüftgelenkersatzoperation unterziehen, eingesetzt wird.

Derzeitige Standardmessungen der Gerinnung sind relativ schlecht geeignet, die Auswirkungen von Rivaroxaban zuverlässig zu messen, und ausgefeiltere Testmethoden wie die Messung der Faktor-Xa-Aktivität sind nicht sofort verfügbar und daher in dringenden Situationen wie traumatischen Verletzungen oder dringenden chirurgischen Indikationen nicht sinnvoll. Aufgrund des unerfüllten Bedarfs, eine Strategie zum Nachweis der Rivaroxaban-Aktivität in dringenden Situationen zu entwickeln, kommt es häufig zu unnötigen Umkehrungen, die zu erheblichen Komplikationen und Kosten führen können.

Die Forscher wollen eine Strategie für die Beurteilung der Rivaroxaban-Aktivität bei Traumapatienten und Patienten mit allgemeiner Notfallchirurgie (EGS) entwickeln, die als Point-of-Care-Test verfügbar sind.

Die Thromboelastographie (TEG) ist eine viskoelastische Point-of-Care-Messung der Gerinnung, die bei Traumata weit verbreitet ist und von vielen als überlegen gegenüber Standard-Gerinnungsstudien zur Beurteilung einer Koagulopathie nach einer Verletzung angesehen wird. Sie kann bei der Feststellung der Rivaroxaban-Wirkung bei Trauma und EGS nützlich sein Patienten, um den Grad der Beeinträchtigung des funktionellen Faktors Xa zu beurteilen.

Bei dieser vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine beobachtende, prospektive Querschnittsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik der Rivaroxaban-Anwendungsthromboelastographie (TEG) in einer Population von 80 Trauma- und Notfall-EGS-Patienten, die vor der Aufnahme Rivaroxaban einnahmen, und 20 aktiven Kontrolltrauma- und EGS-Patienten, die dies waren kein Rivaroxaban vor der Aufnahme eingenommen (entsprechend Alter, Geschlecht, Verletzungsmechanismus oder Krankheit)

Studienaktivitäten:

Vor jeder Wiederbelebung mit Blut, Blutprodukten oder Umkehrmitteln erhalten die Forscher ein TEG sowie Standardkoagulationstests: Prothrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit, international normalisiertes Verhältnis (PT/PTT/INR). TEG- und Gerinnungsstudien werden so bald wie möglich bei der Aufnahme und erneut nach Aufhebung der Rivaroxaban-Therapie (falls als SOC rückgängig gemacht) oder 24 Stunden nach der Aufnahme durchgeführt, um Veränderungen festzustellen.

Um die Wirksamkeit von TEG bei der Überwachung der Rivaroxaban-Aktivität zu beurteilen, werden die Forscher zu denselben Zeitpunkten auch eine Reihe von Gerinnungstests durchführen oben beschrieben, um zu versuchen, den Grad der Hemmung des funktionellen Faktors X zu beurteilen. Die Gerinnungsbatterie umfasst: Thrombinzeit, Thrombinerzeugung, PT mit Neoplastin, chromogener Ecarin-Assay sowie der chromogene Anti-Faktor-Xa-Assay (Rivaroxaban-Assay), der von unserem Institut für Transfusionsmedizin durchgeführt wird.

TEG wird mit diesen zusätzlichen Gerinnungstests verglichen, um festzustellen, ob die Verlängerung der R-Zeit (die empfindlichste Messung der Gerinnungsfaktoraktivität) und andere TEG-Parameter als zuverlässige Messungen der Rivaroxaban-Aktivität verwendet werden können. Jeder dieser Tests wird zu den beiden oben genannten Zeitpunkten durchgeführt: Zulassung und nach der Umkehrung oder 24 Stunden nach der Zulassung, wenn sich das klinische Team nicht für die Umkehrung des Patents entscheidet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, PUH, 200 Lothrop Street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die innerhalb der letzten 48 Stunden das Medikament Rivaroxaban eingenommen haben und mit einer traumatischen Verletzung oder einer Erkrankung, die eine dringende Operation erfordert, in die Notaufnahme kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Nachweis der Einnahme von Rivaroxaban innerhalb der letzten 48 Stunden gemäß Krankenakte oder Bericht des Patienten, seiner Familie oder eines anderen Gesundheitspersonals, das mit der Arzneimittelgeschichte des Patienten vertraut ist
  3. Bereitschaft des Probanden oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, eine schriftliche Einwilligung für Studienverfahren zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekanntermaßen schwanger
  2. Bekanntermaßen ein Gefangener
  3. Bekannte chronische Lebererkrankung
  4. Dokumentierter Hypokoagulationszustand (Hämophilie, Von-Willebrands-Syndrom, Leukämie mit angeborenem Faktormangel (V,X,XII))
  5. Verwendung anderer gerinnungshemmender Medikamente als Rivaroxaban (Beispiele: Warfarin, Lovenox, Arixtra, Fragmin, Eliquis)
  6. Präklinische Verabreichung von Blutprodukten (FFP, Blutplättchen, Prothrombinkomplexkonzentrat (PCC), Tranexamsäure (TXA)
  7. Nicht überlebensfähige traumatische Hirnverletzung
  8. Status „Nur Komfortmessung“ (CMO).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rivaroxaban-Kohorte
Nachweis der Einnahme von Rivaroxaban innerhalb der letzten 48 Stunden. Die teilnehmenden Probanden werden sich keinen Verfahren im Zusammenhang mit dieser Studie unterziehen, mit Ausnahme der Datenerfassung und einer minimalen Blutentnahme, deren Ergebnisse nicht Teil der Krankenakte werden und anhand der Ergebnisse keine klinischen Entscheidungen getroffen werden von Forschungslaborergebnissen. Blutproben dienen der TEG-Analyse und der Thrombinzeit, der Thrombinbildung, der PT mit Neoplastin, dem chromogenen Ecarin-Assay und dem Anti-Faktor-Xa-Assay (Rivaroxaban-Assay).
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme für TEG-Analyse, Thrombinzeit, Thrombinerzeugung, PT mit Neoplastin, chromogener Ecarin-Assay, Anti-Faktor-Xa (Rivaroxaban-Assay).
Kontrollkohorte, die kein Rivaroxaban einnimmt
Keine Einnahme von Rivaroxaban – Zuordnung zur Rivaroxaban-Gruppe nach Alter, Geschlecht, Art der Verletzung oder Krankheit, die eine dringende Operation erfordert. Die teilnehmenden Probanden werden sich keinen Verfahren im Zusammenhang mit dieser Studie unterziehen, mit Ausnahme der Datenerfassung und einer minimalen Blutentnahme, deren Ergebnisse nicht in die Krankenakte aufgenommen werden und es werden keine klinischen Entscheidungen anhand der Ergebnisse von Forschungslaborergebnissen getroffen. Blutproben dienen der TEG-Analyse und der Thrombinzeit, der Thrombinbildung, der PT mit Neoplastin, dem chromogenen Ecarin-Assay und dem Anti-Faktor-Xa-Assay (Rivaroxaban-Assay).
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme für TEG-Analyse, Thrombinzeit, Thrombinerzeugung, PT mit Neoplastin, chromogener Ecarin-Assay, Anti-Faktor-Xa (Rivaroxaban-Assay).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Thromboelastographie (TEG) als Maß für die Antikoagulation nach Aufhebung von Rivaroxaban bei Trauma- und Notfallpatienten in der Allgemeinchirurgie
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte: Erste TEG unmittelbar nach Vorstellung in der Notaufnahme – 2. Zeitpunkt liegt innerhalb einer Stunde nach der Rivaroxaban-Umkehr
Um die Hemmung von Faktor Zusätzliche TEG-Formate, die möglicherweise besser auf die Faktor-Xa-Hemmung abzielen, werden parallel untersucht. Als Kontrollgruppe wird eine zweite Kohorte von Trauma- und EGS-Patienten (entsprechend demografischer Daten, Verletzungsmechanismus und Krankheit) identifiziert, die kein Rivaroxaban einnehmen. TEG- und Gerinnungsstudien werden bei der Aufnahme wie oben beschrieben durchgeführt. Nach der Aufhebung der Rivaroxaban-Therapie bei Probanden, bei denen eine klinische Entscheidung zur Gabe von Aufhebungsmitteln getroffen wurde, oder 24 Stunden nach der Aufnahme bei allen anderen Probanden werden TEG und PT/PTT/INR wiederholt, um Veränderungen in beiden Gruppen festzustellen.
2 Zeitpunkte: Erste TEG unmittelbar nach Vorstellung in der Notaufnahme – 2. Zeitpunkt liegt innerhalb einer Stunde nach der Rivaroxaban-Umkehr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TEG als Point-of-Care-Analyse nach Rivaroxaban im Vergleich zur Standard-of-Care-Messung der Gerinnung.
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte: Erste TEG unmittelbar nach Vorstellung in der Notaufnahme – 2. Zeitpunkt liegt innerhalb einer Stunde nach der Rivaroxaban-Umkehr
Um die Wirksamkeit von TEG bei der Überwachung der Rivaroxaban-Aktivität zu beurteilen, werden die Forscher eine Reihe von Gerinnungstests durchführen, um zu versuchen, den Grad der Hemmung des funktionellen Faktors X zu beurteilen. Die Gerinnungsbatterie umfasst: Thrombinzeit, Thrombinerzeugung, PT mit Neoplastin, INR, PTT, chromogener Ecarin-Assay sowie der chromogene Anti-Faktor-Xa-Assay (Rivaroxaban-Assay), der vom Institute for Transfusion Medicine der University of Pittsburgh durchgeführt wird . TEG wird mit diesen zusätzlichen Gerinnungstests verglichen, um festzustellen, ob die Verlängerung der R-Zeit (die empfindlichste Messung der Gerinnungsfaktoraktivität) und andere TEG-Parameter als zuverlässige Messungen der Rivaroxaban-Aktivität verwendet werden können. Jeder dieser Tests wird zu den beiden oben genannten Zeitpunkten durchgeführt: Zulassung und Post-Reversal/24 Stunden nach der Zulassung
2 Zeitpunkte: Erste TEG unmittelbar nach Vorstellung in der Notaufnahme – 2. Zeitpunkt liegt innerhalb einer Stunde nach der Rivaroxaban-Umkehr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daten zu klinischen Ergebnissen, die aus den Krankenakten des Probanden gesammelt werden sollen
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer des Krankenhausaufenthalts sind im Durchschnitt 30 Tage zu erwarten:
  1. Blutungskomplikationen
  2. Transfusionsbedarf (rote Blutkörperchen und Blutbestandteile)
  3. Einsatz, Wirkung und Kosten von Umkehragenten
  4. Verwendung von Tranexamsäure
  5. Mit Ergebnis durchgeführte chirurgische oder interventionelle Eingriffe
  6. Inzidenz venöser Thromboembolien (VTE)
  7. Management und Timing der VTE-Prophylaxe
  8. Nosokomiale Infektionen
  9. Mortalität
  10. Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Während der gesamten Dauer des Krankenhausaufenthalts sind im Durchschnitt 30 Tage zu erwarten:

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matthew Neal MD

Mitarbeiter

Janssen Scientific Affairs, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew D Neal, MD, University of Pittsburgh, Division of Trauma and Acute Care Surgery Department of Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO15050224

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