Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Utilização de TEG para Monitorar a Atividade da Rivaroxabana

6 de novembro de 2019 atualizado por: Matthew Neal MD

Utilização da Tromboelastografia para Monitorar a Atividade da Rivaroxabana em Pacientes Traumatizados e Cirúrgicos de Emergência

Os investigadores procuram elaborar uma estratégia para a avaliação da atividade da Rivaroxabana em pacientes com trauma e cirurgia geral de emergência (EGS) disponível como teste no local de atendimento.

A tromboelastografia (TEG) é um ponto de cuidado, medição viscoelástica da coagulação que é amplamente utilizada no trauma e é vista por muitos como superior aos estudos de coagulação padrão para a avaliação da coagulopatia após lesão e pode ser útil na detecção do efeito da rivaroxabana no trauma e EGS pacientes para avaliar o grau de comprometimento funcional do fator Xa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A rivaroxabana é um novo inibidor do fator Xa amplamente utilizado na prevenção de AVC na fibrilação atrial não valvular, no tratamento de tromboembolismo venoso (TEV) e na profilaxia de TEV em pacientes submetidos a artroplastia de joelho ou quadril.

As medições padrão atuais de coagulação são relativamente pobres em medir de forma confiável a detecção dos efeitos da Rivaroxabana e meios de teste mais elaborados, como a medição da atividade do fator Xa, não estão disponíveis imediatamente, portanto, não são úteis em situações urgentes, como lesões traumáticas ou indicações cirúrgicas emergentes. Devido à necessidade não atendida de elaborar uma estratégia para detectar a atividade da rivaroxabana em situações de urgência, muitas vezes resulta em reversão desnecessária, que pode levar a complicações e custos significativos.

Os investigadores procuram elaborar uma estratégia para a avaliação da atividade de Rivaroxabana em pacientes com trauma e cirurgia geral de emergência (EGS) disponível como teste no ponto de atendimento.

A tromboelastografia (TEG) é um ponto de cuidado, medição viscoelástica da coagulação que é amplamente utilizada no trauma e é vista por muitos como superior aos estudos de coagulação padrão para a avaliação da coagulopatia após lesão e pode ser útil na detecção do efeito da rivaroxabana no trauma e EGS pacientes para avaliar o grau de comprometimento funcional do fator Xa.

Este estudo proposto é um estudo observacional, prospectivo, transversal, avaliando a farmacocinética da tromboelastografia (TEG) de utilização de rivaroxabana em uma população de 80 pacientes com trauma e EGS de emergência que estavam tomando rivaroxabana antes da admissão e 20 pacientes com controle ativo de trauma e EGS que foram não tomar rivaroxabana antes da admissão (comparado por idade, sexo, mecanismo de lesão ou doença)

Atividades de estudo:

Antes de qualquer ressuscitação com sangue, hemoderivados ou agentes de reversão, os investigadores obterão um TEG, bem como testes de coagulação padrão: tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial, relação normalizada internacional (PT/PTT/INR). Os estudos TEG e de coagulação serão obtidos o mais rápido possível na admissão e novamente após a reversão da rivaroxabana (se revertido como SOC) ou 24 horas após a admissão para avaliar alterações.

Para avaliar a eficácia do TEG no monitoramento da atividade da rivaroxabana, os investigadores também realizarão uma bateria de testes de coagulação nos mesmos momentos descritos acima, a fim de tentar avaliar o grau de inibição funcional do fator X. A bateria de coagulação incluirá: tempo de trombina, geração de trombina, PT com neoplastina, ensaio cromogênico de ecarina, bem como o ensaio cromogênico anti-fator Xa (ensaio de Rivaroxabana) realizado pelo nosso Institute for Transfusion Medicine.

O TEG será comparado a esses ensaios de coagulação adicionais para determinar se o prolongamento do tempo R (a medição mais sensível da atividade do fator de coagulação) e outros parâmetros do TEG podem ser utilizados como medições confiáveis ​​da atividade da rivaroxabana. Cada um desses testes será realizado nos dois momentos mencionados acima: admissão e pós-reversão ou 24 horas após a admissão, se a equipe clínica não optar por reverter a patente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, PUH, 200 Lothrop Street

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que tomaram o medicamento Rivaroxabana nas últimas 48 horas que chegam ao pronto-socorro com lesão traumática ou com doença que requer cirurgia de emergência

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Evidência de uso de rivaroxabana nas últimas 48 horas por registros médicos ou relatório de paciente, família ou outro membro da saúde familiarizado com o histórico médico de medicamentos do paciente
  3. Vontade do sujeito ou representante legalmente autorizado em fornecer consentimento por escrito para os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Conhecida por estar grávida
  2. Conhecido por ser um prisioneiro
  3. Doença hepática crônica conhecida
  4. Condição de hipocoagulação documentada (hemofilia, Von Willebrands, qualquer deficiência congênita de fator (V,X,XII) leucemia)
  5. Uso de qualquer medicamento anticoagulante que não seja Rivaroxabana (exemplos: Warfarin, lovenox, arixtra, fragmin, eliquis)
  6. Administração pré-hospitalar de hemoderivados (PFC, plaquetas, concentrado de complexo de protrombina (PCC), ácido tranexâmico (TXA)
  7. Lesão cerebral traumática não sobrevivente
  8. Status Somente Medida de Conforto (CMO)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Rivaroxabana Coorte
Evidência de uso de rivaroxabana nas últimas 48 horas Os participantes não serão submetidos a nenhum procedimento associado a este estudo, exceto coleta de dados e amostragem mínima de sangue, cujos resultados não farão parte do prontuário médico e nenhuma decisão clínica será tomada usando os resultados de resultados de laboratório de pesquisa. As amostras de sangue são para análise de TEG e para tempo de trombina, geração de trombina, PT com neoplastina, ensaio cromogênico de ecarina, antifator Xa (ensaio de rivaroxabana
coleta de sangue para análise TEG, tempo de trombina, geração de trombina, PT com neoplastina, ensaio cromogênico de ecarina, antifator Xa (ensaio de rivaroxabana
Coorte de controle sem uso de Rivaroxabana
Não tomar Rivaroxabana - pareado ao grupo de Rivaroxabana por sexo, idade, tipo de lesão ou doença que requer cirurgia urgente Os participantes não serão submetidos a nenhum procedimento associado a este estudo, exceto coleta de dados e amostragem mínima de sangue cujos resultados não farão parte do prontuário médico e nenhuma decisão clínica será tomada usando os resultados dos resultados de laboratório de pesquisa. As amostras de sangue são para análise de TEG e para tempo de trombina, geração de trombina, PT com neoplastina, ensaio cromogênico de ecarina, antifator Xa (ensaio de rivaroxabana
coleta de sangue para análise TEG, tempo de trombina, geração de trombina, PT com neoplastina, ensaio cromogênico de ecarina, antifator Xa (ensaio de rivaroxabana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na tromboelastografia (TEG) como medida de anticoagulação após reversão de Rivaroxabana em pacientes traumatizados e de cirurgia geral de emergência
Prazo: 2 pontos de tempo: Primeiro TEG imediatamente após a apresentação no departamento de emergência - o 2º ponto de tempo é dentro de 1 hora após a reversão de Rivaroxabana
Para melhor observar a inibição do fator Xa, os investigadores realizarão TEGs de caulim em oposição a formas alternativas de TEG ativado (TEG rápido) que podem induzir artificialmente a coagulação e perder um efeito na atividade do fator Xa. Formatos TEG adicionais que podem direcionar melhor a inibição do fator Xa serão investigados em paralelo. Como grupo de controle, será identificada uma segunda coorte de pacientes com trauma e EGS (comparados por dados demográficos, mecanismo de lesão e doença) que não estão tomando Rivaroxabana. Os estudos TEG e de coagulação serão obtidos na admissão, conforme descrito acima. Após a reversão de Rivaroxabana para os indivíduos em que foi tomada uma decisão clínica de administrar agentes de reversão, ou 24 horas após a admissão para todos os outros indivíduos, o TEG e PT/PTT/INR serão repetidos para avaliar alterações em ambos os grupos.
2 pontos de tempo: Primeiro TEG imediatamente após a apresentação no departamento de emergência - o 2º ponto de tempo é dentro de 1 hora após a reversão de Rivaroxabana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TEG como uma análise de ponto de atendimento após Rivaroxabana em comparação com o padrão de medição de cuidados de coagulação.
Prazo: 2 pontos de tempo: Primeiro TEG imediatamente após a apresentação no departamento de emergência - o 2º ponto de tempo é dentro de 1 hora após a reversão de Rivaroxabana
Para avaliar a eficácia do TEG no monitoramento da atividade da rivaroxabana, os investigadores realizarão uma bateria de testes de coagulação para tentar avaliar o grau de inibição funcional do fator X. A bateria de coagulação incluirá: tempo de trombina, geração de trombina, PT com neoplastina, INR, PTT, ensaio cromogênico de ecarina, bem como o ensaio cromogênico anti-fator Xa (ensaio de Rivaroxabana) administrado pelo Institute for Transfusion Medicine da Universidade de Pittsburgh . O TEG será comparado a esses ensaios de coagulação adicionais para determinar se o prolongamento do tempo R (a medição mais sensível da atividade do fator de coagulação) e outros parâmetros do TEG podem ser utilizados como medições confiáveis ​​da atividade da rivaroxabana. Cada um desses testes será realizado nos dois momentos mencionados: admissão e pós-reversão/24 horas pós-admissão
2 pontos de tempo: Primeiro TEG imediatamente após a apresentação no departamento de emergência - o 2º ponto de tempo é dentro de 1 hora após a reversão de Rivaroxabana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de Resultados Clínicos a serem coletados dos registros médicos do Sujeito
Prazo: Durante toda a duração da internação, uma média esperada de 30 dias:
  1. Complicações hemorrágicas
  2. Requisitos de transfusão (glóbulos vermelhos e componentes do sangue)
  3. Uso, efeitos e custos de agentes de reversão
  4. Uso de ácido tranexâmico
  5. Procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas realizados com resultado
  6. Incidência de tromboembolismo venoso (TEV)
  7. Manejo e momento da profilaxia para TEV
  8. Infecções nosocomiais
  9. Mortalidade
  10. Tempo de permanência na UTI e no hospital
Durante toda a duração da internação, uma média esperada de 30 dias:

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew D Neal, MD, University of Pittsburgh, Division of Trauma and Acute Care Surgery Department of Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO15050224

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever