- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02651909
Utilização de TEG para Monitorar a Atividade da Rivaroxabana
Utilização da Tromboelastografia para Monitorar a Atividade da Rivaroxabana em Pacientes Traumatizados e Cirúrgicos de Emergência
Os investigadores procuram elaborar uma estratégia para a avaliação da atividade da Rivaroxabana em pacientes com trauma e cirurgia geral de emergência (EGS) disponível como teste no local de atendimento.
A tromboelastografia (TEG) é um ponto de cuidado, medição viscoelástica da coagulação que é amplamente utilizada no trauma e é vista por muitos como superior aos estudos de coagulação padrão para a avaliação da coagulopatia após lesão e pode ser útil na detecção do efeito da rivaroxabana no trauma e EGS pacientes para avaliar o grau de comprometimento funcional do fator Xa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A rivaroxabana é um novo inibidor do fator Xa amplamente utilizado na prevenção de AVC na fibrilação atrial não valvular, no tratamento de tromboembolismo venoso (TEV) e na profilaxia de TEV em pacientes submetidos a artroplastia de joelho ou quadril.
As medições padrão atuais de coagulação são relativamente pobres em medir de forma confiável a detecção dos efeitos da Rivaroxabana e meios de teste mais elaborados, como a medição da atividade do fator Xa, não estão disponíveis imediatamente, portanto, não são úteis em situações urgentes, como lesões traumáticas ou indicações cirúrgicas emergentes. Devido à necessidade não atendida de elaborar uma estratégia para detectar a atividade da rivaroxabana em situações de urgência, muitas vezes resulta em reversão desnecessária, que pode levar a complicações e custos significativos.
Os investigadores procuram elaborar uma estratégia para a avaliação da atividade de Rivaroxabana em pacientes com trauma e cirurgia geral de emergência (EGS) disponível como teste no ponto de atendimento.
A tromboelastografia (TEG) é um ponto de cuidado, medição viscoelástica da coagulação que é amplamente utilizada no trauma e é vista por muitos como superior aos estudos de coagulação padrão para a avaliação da coagulopatia após lesão e pode ser útil na detecção do efeito da rivaroxabana no trauma e EGS pacientes para avaliar o grau de comprometimento funcional do fator Xa.
Este estudo proposto é um estudo observacional, prospectivo, transversal, avaliando a farmacocinética da tromboelastografia (TEG) de utilização de rivaroxabana em uma população de 80 pacientes com trauma e EGS de emergência que estavam tomando rivaroxabana antes da admissão e 20 pacientes com controle ativo de trauma e EGS que foram não tomar rivaroxabana antes da admissão (comparado por idade, sexo, mecanismo de lesão ou doença)
Atividades de estudo:
Antes de qualquer ressuscitação com sangue, hemoderivados ou agentes de reversão, os investigadores obterão um TEG, bem como testes de coagulação padrão: tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial, relação normalizada internacional (PT/PTT/INR). Os estudos TEG e de coagulação serão obtidos o mais rápido possível na admissão e novamente após a reversão da rivaroxabana (se revertido como SOC) ou 24 horas após a admissão para avaliar alterações.
Para avaliar a eficácia do TEG no monitoramento da atividade da rivaroxabana, os investigadores também realizarão uma bateria de testes de coagulação nos mesmos momentos descritos acima, a fim de tentar avaliar o grau de inibição funcional do fator X. A bateria de coagulação incluirá: tempo de trombina, geração de trombina, PT com neoplastina, ensaio cromogênico de ecarina, bem como o ensaio cromogênico anti-fator Xa (ensaio de Rivaroxabana) realizado pelo nosso Institute for Transfusion Medicine.
O TEG será comparado a esses ensaios de coagulação adicionais para determinar se o prolongamento do tempo R (a medição mais sensível da atividade do fator de coagulação) e outros parâmetros do TEG podem ser utilizados como medições confiáveis da atividade da rivaroxabana. Cada um desses testes será realizado nos dois momentos mencionados acima: admissão e pós-reversão ou 24 horas após a admissão, se a equipe clínica não optar por reverter a patente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, PUH, 200 Lothrop Street
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Evidência de uso de rivaroxabana nas últimas 48 horas por registros médicos ou relatório de paciente, família ou outro membro da saúde familiarizado com o histórico médico de medicamentos do paciente
- Vontade do sujeito ou representante legalmente autorizado em fornecer consentimento por escrito para os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Conhecida por estar grávida
- Conhecido por ser um prisioneiro
- Doença hepática crônica conhecida
- Condição de hipocoagulação documentada (hemofilia, Von Willebrands, qualquer deficiência congênita de fator (V,X,XII) leucemia)
- Uso de qualquer medicamento anticoagulante que não seja Rivaroxabana (exemplos: Warfarin, lovenox, arixtra, fragmin, eliquis)
- Administração pré-hospitalar de hemoderivados (PFC, plaquetas, concentrado de complexo de protrombina (PCC), ácido tranexâmico (TXA)
- Lesão cerebral traumática não sobrevivente
- Status Somente Medida de Conforto (CMO)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Rivaroxabana Coorte
Evidência de uso de rivaroxabana nas últimas 48 horas Os participantes não serão submetidos a nenhum procedimento associado a este estudo, exceto coleta de dados e amostragem mínima de sangue, cujos resultados não farão parte do prontuário médico e nenhuma decisão clínica será tomada usando os resultados de resultados de laboratório de pesquisa.
As amostras de sangue são para análise de TEG e para tempo de trombina, geração de trombina, PT com neoplastina, ensaio cromogênico de ecarina, antifator Xa (ensaio de rivaroxabana
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coleta de sangue para análise TEG, tempo de trombina, geração de trombina, PT com neoplastina, ensaio cromogênico de ecarina, antifator Xa (ensaio de rivaroxabana
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Coorte de controle sem uso de Rivaroxabana
Não tomar Rivaroxabana - pareado ao grupo de Rivaroxabana por sexo, idade, tipo de lesão ou doença que requer cirurgia urgente Os participantes não serão submetidos a nenhum procedimento associado a este estudo, exceto coleta de dados e amostragem mínima de sangue cujos resultados não farão parte do prontuário médico e nenhuma decisão clínica será tomada usando os resultados dos resultados de laboratório de pesquisa.
As amostras de sangue são para análise de TEG e para tempo de trombina, geração de trombina, PT com neoplastina, ensaio cromogênico de ecarina, antifator Xa (ensaio de rivaroxabana
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coleta de sangue para análise TEG, tempo de trombina, geração de trombina, PT com neoplastina, ensaio cromogênico de ecarina, antifator Xa (ensaio de rivaroxabana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na tromboelastografia (TEG) como medida de anticoagulação após reversão de Rivaroxabana em pacientes traumatizados e de cirurgia geral de emergência
Prazo: 2 pontos de tempo: Primeiro TEG imediatamente após a apresentação no departamento de emergência - o 2º ponto de tempo é dentro de 1 hora após a reversão de Rivaroxabana
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Para melhor observar a inibição do fator Xa, os investigadores realizarão TEGs de caulim em oposição a formas alternativas de TEG ativado (TEG rápido) que podem induzir artificialmente a coagulação e perder um efeito na atividade do fator Xa.
Formatos TEG adicionais que podem direcionar melhor a inibição do fator Xa serão investigados em paralelo.
Como grupo de controle, será identificada uma segunda coorte de pacientes com trauma e EGS (comparados por dados demográficos, mecanismo de lesão e doença) que não estão tomando Rivaroxabana.
Os estudos TEG e de coagulação serão obtidos na admissão, conforme descrito acima.
Após a reversão de Rivaroxabana para os indivíduos em que foi tomada uma decisão clínica de administrar agentes de reversão, ou 24 horas após a admissão para todos os outros indivíduos, o TEG e PT/PTT/INR serão repetidos para avaliar alterações em ambos os grupos.
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2 pontos de tempo: Primeiro TEG imediatamente após a apresentação no departamento de emergência - o 2º ponto de tempo é dentro de 1 hora após a reversão de Rivaroxabana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TEG como uma análise de ponto de atendimento após Rivaroxabana em comparação com o padrão de medição de cuidados de coagulação.
Prazo: 2 pontos de tempo: Primeiro TEG imediatamente após a apresentação no departamento de emergência - o 2º ponto de tempo é dentro de 1 hora após a reversão de Rivaroxabana
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Para avaliar a eficácia do TEG no monitoramento da atividade da rivaroxabana, os investigadores realizarão uma bateria de testes de coagulação para tentar avaliar o grau de inibição funcional do fator X.
A bateria de coagulação incluirá: tempo de trombina, geração de trombina, PT com neoplastina, INR, PTT, ensaio cromogênico de ecarina, bem como o ensaio cromogênico anti-fator Xa (ensaio de Rivaroxabana) administrado pelo Institute for Transfusion Medicine da Universidade de Pittsburgh .
O TEG será comparado a esses ensaios de coagulação adicionais para determinar se o prolongamento do tempo R (a medição mais sensível da atividade do fator de coagulação) e outros parâmetros do TEG podem ser utilizados como medições confiáveis da atividade da rivaroxabana.
Cada um desses testes será realizado nos dois momentos mencionados: admissão e pós-reversão/24 horas pós-admissão
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2 pontos de tempo: Primeiro TEG imediatamente após a apresentação no departamento de emergência - o 2º ponto de tempo é dentro de 1 hora após a reversão de Rivaroxabana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados de Resultados Clínicos a serem coletados dos registros médicos do Sujeito
Prazo: Durante toda a duração da internação, uma média esperada de 30 dias:
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Durante toda a duração da internação, uma média esperada de 30 dias:
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew D Neal, MD, University of Pittsburgh, Division of Trauma and Acute Care Surgery Department of Surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Piccini JP, Hellkamp AS, Lokhnygina Y, Patel MR, Harrell FE, Singer DE, Becker RC, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Berkowitz SD, Nessel CC, Mahaffey KW, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Relationship between time in therapeutic range and comparative treatment effect of rivaroxaban and warfarin: results from the ROCKET AF trial. J Am Heart Assoc. 2014 Apr 22;3(2):e000521. doi: 10.1161/JAHA.113.000521.
- Beyer-Westendorf J, Lutzner J, Donath L, Tittl L, Knoth H, Radke OC, Kuhlisch E, Stange T, Hartmann A, Gunther KP, Weiss N, Werth S. Efficacy and safety of thromboprophylaxis with low-molecular-weight heparin or rivaroxaban in hip and knee replacement surgery: findings from the ORTHO-TEP registry. Thromb Haemost. 2013 Jan;109(1):154-63. doi: 10.1160/TH12-07-0510. Epub 2012 Nov 29.
- Gordon JL, Fabian TC, Lee MD, Dugdale M. Anticoagulant and antiplatelet medications encountered in emergency surgery patients: a review of reversal strategies. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Sep;75(3):475-86. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a07391. No abstract available.
- Holcomb JB, Minei KM, Scerbo ML, Radwan ZA, Wade CE, Kozar RA, Gill BS, Albarado R, McNutt MK, Khan S, Adams PR, McCarthy JJ, Cotton BA. Admission rapid thrombelastography can replace conventional coagulation tests in the emergency department: experience with 1974 consecutive trauma patients. Ann Surg. 2012 Sep;256(3):476-86. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182658180.
- Muller MC, Meijers JC, Vroom MB, Juffermans NP. Utility of thromboelastography and/or thromboelastometry in adults with sepsis: a systematic review. Crit Care. 2014 Feb 10;18(1):R30. doi: 10.1186/cc13721.
- Bowry R, Fraser S, Archeval-Lao JM, Parker SA, Cai C, Rahbar MH, Grotta JC. Thrombelastography detects the anticoagulant effect of rivaroxaban in patients with stroke. Stroke. 2014 Mar;45(3):880-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.004016. Epub 2014 Jan 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO15050224
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