이전에 Lanreotide Autogel® 120 mg으로 치료한 동안 방사선학적으로 진행된 췌장 또는 중장 신경내분비 종양에 대한 효능 및 안전성 연구 (CLARINET FORTE)
2022년 9월 21일 업데이트: Ipsen
이전에 Lanreotide Autogel® 120mg을 28일마다 투여하는 동안 방사선학적으로 진행된 잘 분화된, 전이성 또는 국소 진행성, 절제 불가능한 췌장 또는 중장 신경내분비 종양에서 14일마다 Lanreotide Autogel® 120mg 투여의 효능 및 안전성
이 연구의 목적은 1등급 또는 2등급, 전이성 또는 국소 진행성, 절제 불가능한 췌장 또는 장 신경내분비 종양(NET)이 표준 용량으로 진행된 피험자에서 14일마다 투여되는 란레오타이드 Autogel® 120mg의 효능 및 안전성을 탐색하는 것입니다. 28일마다 lanreotide Autogel® 120mg.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105
- Academic Medical Center
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Amsterdam, 네덜란드, 1066
- AVL/NKI Medisch Oncologie
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Rotterdam, 네덜란드, 3015
- Erasmus MC
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital
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København, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Berlin, 독일, 13353
- Charité - CVK
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Heidelberg, 독일, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Erasme Hospital
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Unversitaires Saint Luc
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Edegem, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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Leuven, 벨기에, B-3000
- UZ Leuven
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Barcelona, 스페인, 08034
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Oviedo, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Dublin, 아일랜드, D4
- St Vincent's University Hospital
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Medical Center
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Careggi
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondacione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Università degli Studi "Federico II" di Napoli
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Roma, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Genova
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San Martino, Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria
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Katowice, 폴란드, 40-952
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 5
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Poznan, 폴란드, 60-355
- Katedra i Klinika Endokrynologii
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Warsaw, 폴란드, 02-348
- Centrum Diagnostyczno-Lecznicze "Gammed"
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Clichy, 프랑스, 92118
- Hôpital Beaujon
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Lyon, 프랑스, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmette
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증식 지수(Ki67)가 20% 이하인 호르몬 관련 증후군이 있거나 없는 조직병리학적으로 확인된 등급 1 또는 2, 전이성 또는 국소 진행성, 절제 불가능한 pNET(pNET 코호트) 또는 중장 NET(중장 코호트).
- 양성 소마토스타틴 수용체 유형 2
- 최소 24주 동안 28일마다 120mg의 표준 용량으로 lanreotide Autogel®로 1차 치료를 받는 동안 RECIST v1.0에 따라 독립적인 중앙 검토자가 평가한 진행
제외 기준:
- 3등급 또는 급속 진행(12주 이내) NET
- 췌장 및 중장 이외의 모든 NET
- 28일마다 lanreotide Autogel® 120 mg 이외의 NET용 항종양제로 이전 치료. 질병 진행 이외의 이유로 중단된 표준 용량의 Octreotide 사전 치료는 예외입니다.
- 선별초음파검사에서 증상이 있는 담낭 결석 또는 그 이후로 담낭절제술을 받지 않은 담석증의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 란레오타이드 오토겔®
질병 진행 또는 사망 또는 용인할 수 없는 독성 또는 내약성까지 14일마다 란레오타이드 Autogel® 120mg을 1회 피하(SC) 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: PanNET 코호트의 경우 1일차부터 60주차까지, midgut NET 코호트의 경우 103주차까지
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PFS는 14일마다 lanreotide Autogel® 120 mg을 처음 주사한 시점부터 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
질병 진행은 12주마다 RECIST v1.0에 따른 종양 반응 평가에 의해 평가되었으며, 연구 전반에 걸쳐 각 피험자에 대해 동일한 영상 기술(컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔 또는 자기공명영상[MRI])을 사용하여 독립적인 중앙 검토로 측정되었습니다. .
PFS 시간 중앙값은 각 코호트에 대해 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
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PanNET 코호트의 경우 1일차부터 60주차까지, midgut NET 코호트의 경우 103주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간 중간값
기간: PanNET 코호트의 경우 1일차부터 60주차까지, midgut NET 코호트의 경우 103주차까지
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진행까지의 시간은 14일마다 란레오타이드 Autogel® 120 mg의 첫 번째 주사부터 진행까지의 시간으로 정의되었습니다.
질병 진행은 12주마다 RECIST v1.0에 따른 종양 반응 평가에 의해 평가되었으며, 연구 전반에 걸쳐 각 피험자에 대해 동일한 이미징 기술(CT 스캔 또는 MRI)을 사용하여 독립적인 중앙 검토에 의해 측정되었습니다.
각 코호트에 대해 Kaplan Meier 방법을 사용하여 중간 진행 시간을 추정했습니다.
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PanNET 코호트의 경우 1일차부터 60주차까지, midgut NET 코호트의 경우 103주차까지
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생존하고 무진행 피험자의 백분율
기간: 12주, 24주, 36주, 48주, 60주(코호트 모두) 및 72주, 84주 및 96주(중장 NET 코호트)
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PanNET 코호트의 경우 60주차까지, midgut 코호트의 경우 96주차까지 연구 전반에 걸쳐 생존하고 무진행 피험자의 비율을 평가했습니다.
질병 진행은 RECIST v1.0에 따른 종양 반응 평가에 의해 평가되었으며, 연구 전반에 걸쳐 각 피험자에 대해 동일한 이미징 기술(CT 스캔 또는 MRI)을 사용하여 독립적인 중앙 검토에 의해 측정된 매 12주입니다.
각 코호트에 대해 카플란 마이어(Kaplan Meier) 방법을 사용하여 생존하고 무진행 피험자의 백분율을 추정했습니다.
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12주, 24주, 36주, 48주, 60주(코호트 모두) 및 72주, 84주 및 96주(중장 NET 코호트)
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전반적인 생존
기간: PanNET 코호트의 경우 1일차부터 60주차까지, midgut NET 코호트의 경우 103주차까지
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전체 생존은 lanreotide Autogel® 120 mg을 14일마다 처음 주사한 후 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다.
전체 생존 중앙값은 각 코호트에 대해 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
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PanNET 코호트의 경우 1일차부터 60주차까지, midgut NET 코호트의 경우 103주차까지
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객관적 반응률(ORR)
기간: 12주, 24주, 36주, 48주, 60주(코호트 모두) 및 72주, 84주 및 96주(중장 코호트)
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ORR은 RECIST v1.0 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 백분율로 정의되었습니다.
ORR은 12주마다 평가되었으며 결과는 각 코호트에 대해 제시되었습니다.
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12주, 24주, 36주, 48주, 60주(코호트 모두) 및 72주, 84주 및 96주(중장 코호트)
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질병 통제율(DCR)
기간: 24주 및 48주차
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DCR은 RECIST v1.0 기준에 따라 평가된 CR + PR + 안정 질병(SD)을 달성한 피험자의 백분율로 정의되었습니다.
24주 및 48주의 DCR은 각 코호트에 대해 제시됩니다.
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24주 및 48주차
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최고의 전체 응답률
기간: PanNET 코호트의 경우 1일차부터 60주차까지, midgut NET 코호트의 경우 103주차까지
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최상의 전체 반응은 RECIST v1.0 평가에 따라 치료 시작부터 질병 진행까지 기록된 최상의 반응으로 정의되었습니다.
연구 전반에 걸쳐 각 응답 범주의 피험자 및 평가할 수 없는(즉, 연구 치료 시작 후 종양 평가가 없는) 피험자의 백분율이 각 코호트에 대해 제시됩니다.
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PanNET 코호트의 경우 1일차부터 60주차까지, midgut NET 코호트의 경우 103주차까지
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안정적인 질병의 중간 기간
기간: PanNET 코호트의 경우 1일차부터 60주차까지, midgut NET 코호트의 경우 103주차까지
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SD 기간 중앙값은 14일마다 란레오타이드 Autogel® 120 mg을 처음 주사한 때부터 중앙 평가에 의해 PD가 처음 발생한 때까지의 시간이었습니다.
질병 진행은 12주마다 RECIST v1.0에 따른 종양 반응 평가에 의해 평가되었으며, 연구 전반에 걸쳐 각 피험자에 대해 동일한 이미징 기술(CT 스캔 또는 MRI)을 사용하여 측정되었습니다.
안정적인 질병의 중간 기간은 각 코호트에 대해 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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PanNET 코호트의 경우 1일차부터 60주차까지, midgut NET 코호트의 경우 103주차까지
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PFS와 관련된 요인
기간: 스크리닝/기준선(1일차)
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단변량 cox 비례 위험 모델을 사용하여 다음 요인이 PFS와 관련이 있는지 여부를 평가했습니다.
단변량 방식으로 PFS에 대한 Cox 모델에서 각 요인의 중요성을 평가했습니다. |
스크리닝/기준선(1일차)
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배변 횟수 및 변 내림 횟수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(1일), 8주, 12주, 48주 및 연구 종료(panNET 코호트의 경우 약 64주 및 midgut NET 코호트의 경우 108주)
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증상 조절은 방문 전 7일 동안 대변(설사) 및 홍조 에피소드의 총 수로 측정되었으며, 피험자가 조사자에게 구두로 보고했습니다.
각 방문에서 보고된 대변 및 홍조 에피소드 수의 기준선으로부터의 평균 변화가 각 코호트에 대해 제시됩니다.
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기준선(1일), 8주, 12주, 48주 및 연구 종료(panNET 코호트의 경우 약 64주 및 midgut NET 코호트의 경우 108주)
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EORTC, QLQ-C30 v3.0(Global Health Status Sub-score)을 사용하여 측정한 QoL의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선(1일) 및 연구 종료(panNET 코호트의 경우 약 64주 및 midgut NET(및 전체) 코호트의 경우 108주)
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피험자는 EORTC-QLQ-C30 v3.0 설문지의 30개 질문을 기준선에서 그리고 연구 기간 내내 12주마다 완료하도록 지시받았습니다. 전반적인 건강 상태 하위 점수는 전반적인 건강 및 QoL에 대한 피험자의 평가를 나타내는 마지막 2개의 질문을 사용하여 평가되었습니다. 각 질문은 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)로 코딩되었습니다. 하위 점수는 높은 QoL을 나타내는 전체 건강 상태에 대한 높은 점수와 함께 0-100 범위로 변환되었습니다. 변형된 전체 건강 상태의 기준선으로부터의 평균 변화는 연구 종료/조기 철회 방문에 대해 제시되며, 양성 변화는 QoL의 개선을 나타냅니다. |
기준선(1일) 및 연구 종료(panNET 코호트의 경우 약 64주 및 midgut NET(및 전체) 코호트의 경우 108주)
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EQ-5D-5L v1.0 설문지(기술적 시스템)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1일) 및 연구 종료(panNET 코호트의 경우 약 64주 및 midgut NET(및 전체) 코호트의 경우 108주)
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대상자는 EQ-5D-5L 설명 시스템을 기준선에서 그리고 연구 전반에 걸쳐 12주마다 완료하도록 지시받았습니다. EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5단계가 있습니다. EQ-5D-5L 설명 시스템에 의해 정의된 EQ-5D-5L 건강 상태는 0(문제 없음)에서 1(극단적인 문제)까지의 범위를 갖는 단일 지수 값으로 변환되었습니다. 연구 종료/조기 철수 방문 시 기준선으로부터의 평균 변화는 증상 악화를 나타내는 지수 값의 기준선으로부터 긍정적인 변화로 제시됩니다. |
기준선(1일) 및 연구 종료(panNET 코호트의 경우 약 64주 및 midgut NET(및 전체) 코호트의 경우 108주)
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EQ-5D-5L v1.0 설문지(VAS)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1일) 및 연구 종료(panNET 코호트의 경우 약 64주 및 midgut NET(및 전체) 코호트의 경우 108주)
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피험자는 EQ-5D-5L VAS를 기준선에서 그리고 연구 기간 내내 12주마다 완료하도록 지시받았습니다.
EQ-5D-5L VAS는 0(최악의 건강 상태)에서 100(최고의 건강 상태)까지 숫자가 매겨진 수직 VAS에 피험자의 자체 평가 건강을 기록했습니다.
연구 종료/조기 철회 방문 시 기준선으로부터의 평균 변화는 증상의 개선을 나타내는 VAS의 양성 변화로 제시됩니다.
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기준선(1일) 및 연구 종료(panNET 코호트의 경우 약 64주 및 midgut NET(및 전체) 코호트의 경우 108주)
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QoL 설문지 위장관 신경내분비 종양 21(QLQ-GI.NET21; 2006)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(1일) 및 연구 종료(panNET 코호트의 경우 약 64주 및 midgut NET(및 전체) 코호트의 경우 108주)
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피험자들은 4점 척도(1 = 전혀 그렇지 않음, 2 = 약간, 3 = 꽤 많이, 4 = 매우 많이)를 사용하여 21개의 질문으로 구성된 EORTC QLQ-GI.NET21 모듈을 완료하도록 요청받았습니다. 정의된 다항목 증상 척도(내분비, 위장관 및 치료 관련 부작용), 단일 항목 증상 2개(뼈/근육통 및 체중 감소에 대한 우려), 심리 사회적 척도 2개(사회 기능 및 질병 관련 걱정) 및 기타 단일 항목 2개 (성과 의사소통).
답변은 0에서 100 사이의 값을 가진 채점 척도로 변환되었습니다.
각 개별 하위 점수는 0에서 100 사이의 범위로 변환되었습니다.
연구 종료/조기 철회 방문 시 기준선으로부터의 평균 변화는 더 많거나 더 나쁜 문제를 나타내는 더 높은 점수로 제시됩니다.
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기준선(1일) 및 연구 종료(panNET 코호트의 경우 약 64주 및 midgut NET(및 전체) 코호트의 경우 108주)
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비특이적 종양 바이오마커의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일) 및 연구 종료(panNET 코호트의 경우 약 64주 및 midgut NET 코호트의 경우 108주)
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비특이적 종양 펩티드 바이오마커(크로모그라닌 A[CgA], 신경 특이적 에놀라제[NSE] 및 혈장/요로 5-하이드록시인돌레아세트산[5-HIAA])를 기준선과 12주차 및 이후 12주마다 췌장 및 중장 피험자 모두에서 평가했습니다.
기준선을 제외한 모든 예정된 방문에서 혈장/요로 5-HIAA는 카르시노이드 증후군(설사 및/또는 홍조)의 증상이 있거나 요로 5-HIAA가 상승한 경우(정상 상한[ULN] 이상)에만 수행되었습니다. 기준선.
기준선 값으로부터의 평균 변화는 ULN(xULN)에 의해 정규화되었고 각 코호트에 대해 제시됩니다.
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기준선(1일) 및 연구 종료(panNET 코호트의 경우 약 64주 및 midgut NET 코호트의 경우 108주)
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PanNet 특정 종양 바이오마커: 췌장 폴리펩타이드, 가스트린의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일) 및 연구 종료(약 64주)
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PanNET 특이적 종양 펩티드 바이오마커는 기준선에서 췌장 대상체에서 평가되었습니다.
기준선에서 정상 범위를 초과한 종양 바이오마커만 그 후 12주마다 그리고 연구 방문 종료 시에 평가되었습니다.
피코몰/리터(pmol/L) 단위의 기준선 값으로부터의 평균 변화는 연구 방문 종료에 대해 제시됩니다.
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기준선(1일) 및 연구 종료(약 64주)
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PanNet 특정 종양 바이오마커: 글루카곤의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일) 및 연구 종료(약 64주)
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PanNET 특이적 종양 펩티드 바이오마커는 기준선에서 췌장 대상체에서 평가되었습니다.
기준선에서 정상 범위를 초과한 종양 바이오마커만 그 후 12주마다 그리고 연구 방문 종료 시에 평가되었습니다.
나노그램(ng)/L의 기준선 값으로부터의 평균 변화는 연구 방문 종료에 대해 제시됩니다.
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기준선(1일) 및 연구 종료(약 64주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8-79-52030-326
- 2014-005607-24 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .