Lanreotide Autogel® 120 mgで以前に治療されている間に放射線学的に進行した膵臓または中腸の神経内分泌腫瘍における有効性と安全性の研究 (CLARINET FORTE)
2022年9月21日 更新者：Ipsen
Lanreotide Autogel® 120 mg の有効性と安全性 28 日ごとに Lanreotide Autogel® 120 mg で治療されたが、放射線学的に進行した高分化型、転移性または局所進行性、切除不能な膵臓または中腸の神経内分泌腫瘍に 14 日ごとに投与
この研究は、グレード 1 または 2、転移性または局所進行性、切除不能な膵臓または腸の神経内分泌腫瘍 (NET) の対象者に、標準用量のlanreotide Autogel® 120 mg を 28 日ごとに。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、D4
- St Vincent's University Hospital
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Medical Center
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Firenze、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Careggi
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Milano、イタリア、20133
- Fondacione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
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Napoli、イタリア、80131
- Università degli Studi "Federico II" di Napoli
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Roma、イタリア、00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Genova
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San Martino、Genova、イタリア、16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria
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Amsterdam、オランダ、1105
- Academic Medical Center
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Amsterdam、オランダ、1066
- AVL/NKI Medisch Oncologie
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Rotterdam、オランダ、3015
- Erasmus MC
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Barcelona、スペイン、08034
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Aarhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital
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København、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité - CVK
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
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Clichy、フランス、92118
- Hopital Beaujon
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Lyon、フランス、69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmette
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Erasme hospital
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Unversitaires Saint Luc
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Edegem、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
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Leuven、ベルギー、B-3000
- UZ Leuven
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Katowice、ポーランド、40-952
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 5
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Poznan、ポーランド、60-355
- Katedra i Klinika Endokrynologii
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Warsaw、ポーランド、02-348
- Centrum Diagnostyczno-Lecznicze "Gammed"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織病理学的に確認された、グレード1または2、転移性または局所進行性、切除不能なpNET（pNETコホート）または中腸NET（中腸コホート）で、ホルモン関連症候群の有無にかかわらず、増殖指数（Ki67）≤20％。
- 正のソマトスタチン受容体タイプ 2
- -RECIST v1.0に従って独立した中央審査員によって評価された進行は、少なくとも24週間、28日ごとに120 mgの標準用量でランレオチドAutogel®による一次治療を受けています
除外基準:
- グレード 3 または急速に進行 (12 週間以内) NET
- 膵臓および中腸以外のNET
- -28日ごとにランレオチドAutogel®120 mg以外のNETの抗腫瘍剤による以前の治療。 標準用量のオクトレオチドによる以前の治療は、疾患の進行以外の理由で中止されたという例外があります。
- スクリーニング超音波検査で症候性胆嚢結石があるか、それ以降胆嚢摘出術を行っていない胆石症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lanreotide Autogel®
ランレオチド Autogel® 120mg の 1 回の皮下 (SC) 注射は、疾患の進行または死亡、または許容できない毒性または忍容性が認められるまで、14 日ごとに行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間の中央値 (PFS)
時間枠：PanNET コホートでは 1 日目から 60 週目まで、中腸 NET コホートでは 103 週目まで
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PFS は、ランレオチド Autogel® 120 mg を 14 日ごとに最初に注射してから進行または死亡までの時間と定義されました。
疾患の進行は、RECIST v1.0 に従って 12 週間ごとに腫瘍反応評価によって評価され、研究全体を通じて各被験者について同じ画像技術 (コンピューター断層撮影 [CT] スキャンまたは磁気共鳴画像 [MRI]) を使用した独立した中央審査によって測定されました。 .
PFS時間の中央値は、各コホートのカプラン・マイヤー法を使用して推定されました。
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PanNET コホートでは 1 日目から 60 週目まで、中腸 NET コホートでは 103 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行までの時間の中央値
時間枠：PanNET コホートでは 1 日目から 60 週目まで、中腸 NET コホートでは 103 週目まで
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進行までの時間は、14日ごとのランレオチドAutogel® 120 mgの最初の注射から進行までの時間として定義されました。
疾患の進行は、RECIST v1.0 による腫瘍反応評価によって 12 週間ごとに評価され、研究全体を通じて各被験者について同じ画像技術 (CT スキャンまたは MRI) を使用した独立した中央審査によって測定されました。
進行までの時間の中央値は、各コホートのカプラン・マイヤー法を使用して推定されました。
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PanNET コホートでは 1 日目から 60 週目まで、中腸 NET コホートでは 103 週目まで
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生きていて無増悪の被験者の割合
時間枠：12、24、36、48、60 週 (両方のコホート) および 72、84、96 週 (中腸 NET コホート)
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PanNET コホートでは 60 週目まで、中腸コホートでは 96 週目までの研究を通じて、生存し無増悪の被験者の割合を評価しました。
疾患の進行は、RECIST v1.0 に準拠した腫瘍反応評価によって評価され、12 週間ごとに、研究全体を通じて各被験者について同じ画像技術 (CT スキャンまたは MRI) を使用した独立した中央審査によって測定されました。
各コホートのカプラン・マイヤー法を使用して、生存し無増悪の被験者の割合を推定しました。
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12、24、36、48、60 週 (両方のコホート) および 72、84、96 週 (中腸 NET コホート)
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全生存
時間枠：PanNET コホートでは 1 日目から 60 週目まで、中腸 NET コホートでは 103 週目まで
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全生存期間は、14 日ごとにランレオチド Autogel® 120 mg を最初に注射してから何らかの原因で死亡するまでの月数として定義されました。
全生存期間の中央値は、各コホートのカプラン・マイヤー法を使用して推定されました。
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PanNET コホートでは 1 日目から 60 週目まで、中腸 NET コホートでは 103 週目まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：12、24、36、48、60 週 (両方のコホート) および 72、84、96 週 (中腸コホート)
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ORR は、RECIST v1.0 基準に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した被験者の割合として定義されました。
ORR は 12 週間ごとに評価され、結果はコホートごとに表示されます。
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12、24、36、48、60 週 (両方のコホート) および 72、84、96 週 (中腸コホート)
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：24週目と48週目
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DCR は、RECIST v1.0 基準に従って評価された、CR プラス PR プラス安定疾患 (SD) を達成した被験者のパーセンテージとして定義されました。
24 週目と 48 週目の DCR をコホートごとに示します。
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24週目と48週目
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最高の総合回答率
時間枠：PanNET コホートでは 1 日目から 60 週目まで、中腸 NET コホートでは 103 週目まで
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RECIST v1.0の評価によると、最良の全体的な反応は、治療の開始から疾患の進行までに記録された最良の反応として定義されました。
各コホートについて、各応答カテゴリの被験者の割合と、研究を通じて評価できなかった (すなわち、研究治療の開始後に腫瘍の評価がなかった) 被験者の割合を示します。
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PanNET コホートでは 1 日目から 60 週目まで、中腸 NET コホートでは 103 週目まで
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病勢安定期間の中央値
時間枠：PanNET コホートでは 1 日目から 60 週目まで、中腸 NET コホートでは 103 週目まで
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SD の期間の中央値は、14 日ごとのランレオチド Autogel® 120 mg の最初の注射から中央評価による PD の最初の発生までの時間でした。
疾患の進行は、RECIST v1.0 による腫瘍反応評価によって評価され、12 週間ごとに、研究全体を通じて各被験者について同じ画像技術 (CT スキャンまたは MRI) を使用して測定されました。
病勢安定期間の中央値は、各コホートについてカプラン・マイヤー法を使用して推定されました。
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PanNET コホートでは 1 日目から 60 週目まで、中腸 NET コホートでは 103 週目まで
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PFSに関連する要因
時間枠：スクリーニング/ベースライン (1 日目)
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単変量コックス比例ハザード モデルを使用して、以下の要因が PFS に関連しているかどうかを評価しました。
各因子は、PFS の Cox モデルにおけるその重要性について単変量で評価されました。 |
スクリーニング/ベースライン (1 日目)
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便数および潮紅エピソードのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、8、12、48 週および研究終了 (panNET コホートでは約 64 週間、中腸 NET コホートでは 108 週間)
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症状のコントロールは、調査員に被験者が口頭で報告した、来院前の 7 日間の排便 (下痢) および紅潮エピソードの総数によって測定されました。
各来院時に報告された便数および紅潮エピソードのベースラインからの平均変化をコホートごとに示します。
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ベースライン (1 日目)、8、12、48 週および研究終了 (panNET コホートでは約 64 週間、中腸 NET コホートでは 108 週間)
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EORTC、QLQ-C30 v3.0 (グローバルヘルスステータスサブスコア) を使用して測定された QoL のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と研究の終わり (panNET コホートでは約 64 週間、中腸 NET (および全体) コホートでは 108 週間)
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被験者は、EORTC-QLQ-C30 v3.0 アンケートの 30 の質問に回答するように指示されました。ベースライン時と、研究中の 12 週間ごとに行われました。 全体的な健康状態のサブスコアは、被験者の全体的な健康と QoL の評価を表す最後の 2 つの質問を使用して評価されました。 各質問は 7 段階でコード化されました (1 = 非常に悪いから 7 = 非常に良い)。 サブスコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、全体的な健康状態のスコアが高いほど QoL が高いことを表します。 変換された世界的な健康状態のベースラインからの平均変化は、研究の終了/早期撤退の訪問について提示され、正の変化はQoLの改善を示します。 |
ベースライン (1 日目) と研究の終わり (panNET コホートでは約 64 週間、中腸 NET (および全体) コホートでは 108 週間)
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EQ-5D-5L v1.0アンケートのベースラインからの平均変化（記述システム）
時間枠：ベースライン (1 日目) と研究の終わり (panNET コホートでは約 64 週間、中腸 NET (および全体) コホートでは 108 週間)
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被験者は、EQ-5D-5L 記述システムをベースラインで完了するように指示され、研究を通じて 12 週間ごとに行われました。 EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されていました。 各次元には、問題なし、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題の 5 つのレベルがありました。 EQ-5D-5L 記述システムによって定義された EQ-5D-5L の健康状態は、0 (問題なし) から 1 (極度の問題) の範囲のスコアを持つ単一のインデックス値に変換されました。 試験終了時/早期離脱来院時のベースラインからの平均変化は、症状の悪化を示す指標値のベースラインからの正の変化で示されます。 |
ベースライン (1 日目) と研究の終わり (panNET コホートでは約 64 週間、中腸 NET (および全体) コホートでは 108 週間)
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EQ-5D-5L v1.0アンケート（VAS）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と研究の終わり (panNET コホートでは約 64 週間、中腸 NET (および全体) コホートでは 108 週間)
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被験者は、EQ-5D-5L VAS をベースライン時および試験中 12 週間ごとに完了するように指示されました。
EQ-5D-5L VAS は、0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までの番号が付けられた垂直 VAS で被験者の自己評価された健康状態を記録しました。
試験終了時/早期離脱来院時のベースラインからの平均変化は、症状の改善を示すVASの正の変化で示されます。
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ベースライン (1 日目) と研究の終わり (panNET コホートでは約 64 週間、中腸 NET (および全体) コホートでは 108 週間)
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QoLアンケートのベースラインからの平均変化 消化器神経内分泌腫瘍 21 (QLQ-GI.NET21; 2006)
時間枠：ベースライン (1 日目) と研究の終わり (panNET コホートでは約 64 週間、中腸 NET (および全体) コホートでは 108 週間)
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被験者は、EORTC QLQ-GI.NET21 モジュールを完了するよう求められました。このモジュールは、3 を評価するために 4 段階評価 (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に多い) を使用した 21 の質問で構成されていました。定義された複数項目の症状スケール (内分泌、胃腸、および治療関連の副作用)、2 つの単一項目の症状 (骨/筋肉の痛みと体重減少の懸念)、2 つの心理社会的スケール (社会的機能と疾患関連の心配)、および 2 つの他の単一項目（セクシュアリティとコミュニケーション）。
回答は、0 から 100 までの値で評価尺度に変換されました。
個々のサブスコアは、0 から 100 の範囲に変換されました。
研究終了時/早期離脱来院時のベースラインからの平均変化は、より高いスコアまたはより悪い問題を表すより高いスコアで提示されます。
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ベースライン (1 日目) と研究の終わり (panNET コホートでは約 64 週間、中腸 NET (および全体) コホートでは 108 週間)
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非特異的腫瘍バイオマーカーのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および研究終了時 (panNET コホートでは約 64 週間、中腸 NET コホートでは 108 週間)
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非特異的腫瘍ペプチド バイオマーカー (クロモグラニン A [CgA]、ニューロン特異的エノラーゼ [NSE]、および血漿/尿中 5-ヒドロキシインドール酢酸 [5-HIAA]) は、ベースライン時と 12 週目、その後 12 週間ごとに、膵臓と中腸の両方の被験者で評価されました。
ベースラインを除くすべての予定された訪問で、血漿/尿中 5-HIAA は、カルチノイド症候群の症状 (下痢および/または紅潮) を有する被験者、または尿中 5-HIAA が上昇した場合 (正常の上限 [ULN] を超える) でのみ実施されました。ベースライン。
ベースライン値からの平均変化は、ULN (xULN) によって正規化され、コホートごとに表示されます。
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ベースライン (1 日目) および研究終了時 (panNET コホートでは約 64 週間、中腸 NET コホートでは 108 週間)
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PanNet 固有の腫瘍バイオマーカーのベースラインからの平均変化: 膵臓ポリペプチド、ガストリン
時間枠：ベースライン (1 日目) と研究の終了 (約 64 週間)
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PanNET 固有の腫瘍ペプチド バイオ マーカーは、ベースラインで膵臓の被験者で評価されました。
ベースラインで正常範囲を超えていた腫瘍バイオマーカーのみが、その後 12 週間ごと、および研究訪問の終わりに評価されました。
ピコモル/リットル(pmol/L)でのベースライン値からの平均変化は、試験訪問の最後に提示される。
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ベースライン (1 日目) と研究の終了 (約 64 週間)
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PanNet 固有の腫瘍バイオマーカーのベースラインからの平均変化: グルカゴン
時間枠：ベースライン (1 日目) と研究の終了 (約 64 週間)
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PanNET 固有の腫瘍ペプチド バイオ マーカーは、ベースラインで膵臓の被験者で評価されました。
ベースラインで正常範囲を超えていた腫瘍バイオマーカーのみが、その後 12 週間ごと、および研究訪問の終わりに評価されました。
ナノグラム (ng)/L 単位のベースライン値からの平均変化は、研究訪問の終わりに提示されます。
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ベースライン (1 日目) と研究の終了 (約 64 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月15日
一次修了 (実際)
2019年10月16日
研究の完了 (実際)
2019年10月24日
試験登録日
最初に提出
2015年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月21日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ランレオチドオートジェル 120mgの臨床試験
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Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development Inc引きこもった
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Ipsen募集原発性硬化性胆管炎アメリカ, スペイン, ドイツ, カナダ, イギリス, イタリア, ポルトガル
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HighField Biopharmaceuticals CorporationTigermed Consulting Co., Ltd募集
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Ipsen終了しました
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Medicines for Malaria VentureNucleus Network Ltd; Southern Star Research Pty Ltd.完了