- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02651987
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa w guzach neuroendokrynnych trzustki lub jelita środkowego z progresją radiologiczną podczas wcześniejszego leczenia Lanreotydem Autogel® 120 mg (CLARINET FORTE)
Skuteczność i bezpieczeństwo Lanreotydu Autogel® 120 mg podawanego co 14 dni w dobrze zróżnicowanych, przerzutowych lub miejscowo zaawansowanych, nieoperacyjnych guzach neuroendokrynnych trzustki lub jelita środkowego z progresją radiologiczną podczas wcześniejszego leczenia Lanreotydem Autogel® 120 mg, podawanym co 28 dni
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Erasme Hospital
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Unversitaires Saint Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Belgia, B-3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania
- Aarhus University Hospital
-
København, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Clichy, Francja, 92118
- Hôpital Beaujon
-
Lyon, Francja, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Francja, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08034
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Holandia, 1066
- AVL/NKI Medisch Oncologie
-
Rotterdam, Holandia, 3015
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D4
- St Vincent's University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité - CVK
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-952
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 5
-
Poznan, Polska, 60-355
- Katedra i Klinika Endokrynologii
-
Warsaw, Polska, 02-348
- Centrum Diagnostyczno-Lecznicze "Gammed"
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Careggi
-
Milano, Włochy, 20133
- Fondacione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Napoli, Włochy, 80131
- Università degli Studi "Federico II" di Napoli
-
Roma, Włochy, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Genova
-
San Martino, Genova, Włochy, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Queen Elizabeth Medical Center
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histopatologicznie stopień 1 lub 2, przerzutowy lub miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny pNET (kohorta pNET) lub NET jelita środkowego (kohorta jelita środkowego) z zespołami związanymi z hormonami lub bez nich, ze wskaźnikiem proliferacji (Ki67) ≤20%.
- Pozytywne receptory somatostatynowe typu 2
- Progresja oceniana przez niezależnego recenzenta centralnego zgodnie z RECIST v1.0 podczas leczenia pierwszego rzutu lanreotydem Autogel® w standardowej dawce 120 mg co 28 dni przez co najmniej 24 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Stopień 3 lub szybko postępujący (w ciągu 12 tygodni) NET
- Każda NET inna niż trzustka i jelito środkowe
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwnowotworowym na NET innym niż lanreotyd Autogel® 120 mg co 28 dni. Wyjątek stanowiło wcześniejsze leczenie oktreotydem w standardowej dawce przerwane z innego powodu niż progresja choroby.
- Objawowa kamica pęcherzyka żółciowego w badaniu echograficznym lub kamica żółciowa w wywiadzie bez cholecystektomii od tego czasu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Lanreotyd Autogel®
Jedno wstrzyknięcie podskórne (SC) lanreotydu Autogel® 120 mg co 14 dni do progresji choroby lub zgonu lub niedopuszczalnej toksyczności lub tolerancji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 60. tygodnia dla kohorty panNET i 103. tygodnia dla kohorty NET jelita środkowego
|
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego wstrzyknięcia lanreotydu Autogel® 120 mg co 14 dni do progresji lub zgonu.
Progresję choroby oceniano na podstawie oceny odpowiedzi guza zgodnie z RECIST v1.0, co 12 tygodni, mierzonej przez niezależną centralną ocenę przy użyciu tej samej techniki obrazowania (tomografia komputerowa [CT] lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) dla każdego pacjenta w trakcie badania .
Medianę czasu PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera dla każdej kohorty.
|
Od 1. dnia do 60. tygodnia dla kohorty panNET i 103. tygodnia dla kohorty NET jelita środkowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana czasu do progresji
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 60. tygodnia dla kohorty panNET i 103. tygodnia dla kohorty NET jelita środkowego
|
Czas do progresji zdefiniowano jako czas od pierwszego wstrzyknięcia lanreotydu Autogel® 120 mg co 14 dni do progresji.
Postęp choroby oceniano na podstawie oceny odpowiedzi nowotworu zgodnie z RECIST v1.0, co 12 tygodni, mierzonej przez niezależną centralną ocenę przy użyciu tej samej techniki obrazowania (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) dla każdego pacjenta w trakcie badania.
Medianę czasu do progresji oszacowano metodą Kaplana-Meiera dla każdej kohorty.
|
Od 1. dnia do 60. tygodnia dla kohorty panNET i 103. tygodnia dla kohorty NET jelita środkowego
|
|
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od progresji
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 48, 60 (dla obu kohort) i tygodnie 72, 84 i 96 (dla kohorty jelita środkowego NET)
|
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od progresji oceniano przez całe badanie do 60. tygodnia dla kohorty panNET i do 96. tygodnia dla kohorty jelita środkowego.
Postęp choroby oceniano na podstawie oceny odpowiedzi guza zgodnie z RECIST v1.0, co 12 tygodni mierzonej przez niezależną centralną ocenę przy użyciu tej samej techniki obrazowania (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) dla każdego pacjenta w trakcie badania.
Odsetek osób żyjących i wolnych od progresji oszacowano metodą Kaplana-Meiera dla każdej kohorty.
|
Tygodnie 12, 24, 36, 48, 60 (dla obu kohort) i tygodnie 72, 84 i 96 (dla kohorty jelita środkowego NET)
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 60. tygodnia dla kohorty panNET i 103. tygodnia dla kohorty NET jelita środkowego
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas w miesiącach od pierwszego wstrzyknięcia lanreotydu Autogel® 120 mg co 14 dni do zgonu z dowolnej przyczyny.
Medianę przeżycia całkowitego oszacowano metodą Kaplana-Meiera dla każdej kohorty.
|
Od 1. dnia do 60. tygodnia dla kohorty panNET i 103. tygodnia dla kohorty NET jelita środkowego
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 48, 60 (dla obu kohort) i tygodnie 72, 84 i 96 (dla kohorty jelita środkowego)
|
ORR zdefiniowano jako odsetek osób, które uzyskały odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z kryteriami RECIST v1.0.
ORR oceniano co 12 tygodni, a wyniki przedstawiono dla każdej kohorty.
|
Tygodnie 12, 24, 36, 48, 60 (dla obu kohort) i tygodnie 72, 84 i 96 (dla kohorty jelita środkowego)
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
|
DCR zdefiniowano jako odsetek osób, które osiągnęły CR plus PR plus stabilizacja choroby (SD), oceniane zgodnie z kryteriami RECIST v1.0.
Dla każdej kohorty przedstawiono DCR w 24. i 48. tygodniu.
|
Tydzień 24 i 48
|
|
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 60. tygodnia dla kohorty panNET i 103. tygodnia dla kohorty NET jelita środkowego
|
Najlepszą ogólną odpowiedź zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź odnotowaną od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, zgodnie z oceną RECIST v1.0.
Dla każdej kohorty przedstawiono odsetek pacjentów w każdej kategorii odpowiedzi oraz tych, których nie można było ocenić (tj. bez oceny guza po rozpoczęciu leczenia w ramach badania).
|
Od 1. dnia do 60. tygodnia dla kohorty panNET i 103. tygodnia dla kohorty NET jelita środkowego
|
|
Mediana czasu trwania choroby stabilnej
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 60. tygodnia dla kohorty panNET i 103. tygodnia dla kohorty NET jelita środkowego
|
Mediana czasu trwania SD była czasem od pierwszego wstrzyknięcia lanreotydu Autogel® 120 mg co 14 dni do pierwszego wystąpienia PD w ocenie centralnej.
Postęp choroby oceniano na podstawie oceny odpowiedzi guza zgodnie z RECIST v1.0, co 12 tygodni, mierzonej przy użyciu tej samej techniki obrazowania (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) dla każdego pacjenta w trakcie badania.
Medianę czasu trwania stabilnej choroby oszacowano metodą Kaplana-Meiera dla każdej kohorty.
|
Od 1. dnia do 60. tygodnia dla kohorty panNET i 103. tygodnia dla kohorty NET jelita środkowego
|
|
Czynniki związane z PFS
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia bazowa (dzień 1)
|
Do oceny, czy następujące czynniki były związane z PFS, zastosowano jednowymiarowy model proporcjonalnego hazardu Coxa:
Każdy czynnik został oceniony pod kątem jego ważności w modelu Coxa dla PFS w sposób jednoczynnikowy. |
Badanie przesiewowe/linia bazowa (dzień 1)
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej liczby stolców i epizodów zaczerwienienia twarzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 8, 12, 48 i koniec badania (około 64 tygodni dla kohorty panNET i 108 tygodni dla kohorty NET jelita środkowego)
|
Kontrolę objawów mierzono na podstawie całkowitej liczby stolców (biegunka) i epizodów zaczerwienienia twarzy w ciągu 7 dni przed wizytą, zgłaszanych ustnie przez badanego badaczowi.
Dla każdej kohorty przedstawiono średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej liczby stolców i epizodów zaczerwienienia twarzy zgłaszanych podczas każdej wizyty.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 8, 12, 48 i koniec badania (około 64 tygodni dla kohorty panNET i 108 tygodni dla kohorty NET jelita środkowego)
|
|
Średnia zmiana QoL w stosunku do wartości początkowej mierzona za pomocą EORTC, QLQ-C30 v3.0 (globalny wynik cząstkowy stanu zdrowia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1) i koniec badania (około 64 tygodni dla kohorty panNET i 108 tygodni dla kohorty NET jelita środkowego (i ogółem))
|
Uczestników poinstruowano, aby wypełnili 30 pytań w kwestionariuszu EORTC-QLQ-C30 v3.0 na początku badania i co 12 tygodni w trakcie badania. Ogólny wynik cząstkowy stanu zdrowia został oceniony przy użyciu ostatnich 2 pytań, które przedstawiały ocenę ogólnego stanu zdrowia i jakości życia pacjenta. Każde pytanie zostało zakodowane na 7-stopniowej skali (od 1 = bardzo słabo do 7 = doskonale). Wynik cząstkowy został przekształcony do zakresu od 0 do 100, przy czym wysoki wynik dla ogólnego stanu zdrowia oznaczał wysoką jakość życia. Średnia zmiana od wartości wyjściowej w zmienionym globalnym stanie zdrowia została przedstawiona dla wizyty kończącej badanie/wczesnej wycofania, z dodatnią zmianą wskazującą na poprawę QoL. |
Wartość wyjściowa (Dzień 1) i koniec badania (około 64 tygodni dla kohorty panNET i 108 tygodni dla kohorty NET jelita środkowego (i ogółem))
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu EQ-5D-5L v1.0 (system opisowy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1) i koniec badania (około 64 tygodni dla kohorty panNET i 108 tygodni dla kohorty NET jelita środkowego (i ogółem))
|
Uczestników poinstruowano, aby wypełnili system opisowy EQ-5D-5L na początku badania i co 12 tygodni w trakcie badania. System opisowy EQ-5D-5L obejmował 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar miał 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, ekstremalne problemy. Stany zdrowia EQ-5D-5L, zdefiniowane przez system opisowy EQ-5D-5L, zostały przekształcone w pojedynczą wartość indeksu z wynikami w zakresie od 0 (brak problemów) do 1 (skrajne problemy). Przedstawiono średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec badania/wczesnej wizyty odstawiennej z dodatnią zmianą wartości wskaźnika w stosunku do wartości wyjściowych, co wskazuje na pogorszenie objawów. |
Wartość wyjściowa (Dzień 1) i koniec badania (około 64 tygodni dla kohorty panNET i 108 tygodni dla kohorty NET jelita środkowego (i ogółem))
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu EQ-5D-5L v1.0 (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1) i koniec badania (około 64 tygodni dla kohorty panNET i 108 tygodni dla kohorty NET jelita środkowego (i ogółem))
|
Uczestników poinstruowano, aby wypełnili kwestionariusz VAS EQ-5D-5L na początku badania i co 12 tygodni w trakcie badania.
EQ-5D-5L VAS zarejestrował samoocenę stanu zdrowia badanego na pionowym VAS, który jest ponumerowany od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
Przedstawiono średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych na koniec badania/wczesnej wizycie odstawiennej z dodatnią zmianą w skali VAS wskazującą na poprawę objawów.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1) i koniec badania (około 64 tygodni dla kohorty panNET i 108 tygodni dla kohorty NET jelita środkowego (i ogółem))
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu QoL Guz neuroendokrynny przewodu pokarmowego 21 (QLQ-GI.NET21; 2006)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1) i koniec badania (około 64 tygodni dla kohorty panNET i 108 tygodni dla kohorty NET jelita środkowego (i ogółem))
|
Badanych poproszono o wypełnienie modułu EORTC QLQ-GI.NET21, który składał się z 21 pytań, które wykorzystywały 4-punktową skalę (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo), aby ocenić 3 zdefiniowane wieloelementowe skale objawów (endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe i działania niepożądane związane z leczeniem), 2 pojedyncze objawy (ból kości/mięśni i obawa przed utratą wagi), 2 skale psychospołeczne (funkcje społeczne i zmartwienia związane z chorobą) oraz 2 inne pojedyncze pozycje (seksualność i komunikacja).
Odpowiedzi zostały przeliczone na skalę ocen, z wartościami od 0 do 100.
Każdy indywidualny wynik cząstkowy został przekształcony do zakresu od 0 do 100.
Przedstawiono średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej na koniec badania/wczesną wizytę wycofania z wyższym wynikiem reprezentującym więcej lub gorsze problemy.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1) i koniec badania (około 64 tygodni dla kohorty panNET i 108 tygodni dla kohorty NET jelita środkowego (i ogółem))
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w nieswoistych biomarkerach nowotworów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i koniec badania (około 64 tygodni dla kohorty panNET i 108 tygodni dla kohorty NET jelita środkowego)
|
Niespecyficzne biomarkery peptydów nowotworowych (chromogranina A [CgA], enolaza swoista dla neuronów [NSE] i kwas 5-hydroksyindolooctowy [5-HIAA] w osoczu/moczu) oceniano zarówno u pacjentów z trzustką, jak i jelitem środkowym na początku badania i w 12. tygodniu, a następnie co 12 tygodni.
Podczas wszystkich zaplanowanych wizyt, z wyjątkiem wizyty początkowej, oznaczanie 5-HIAA w osoczu/moczu było wykonywane tylko u pacjentów z objawami zespołu rakowiaka (biegunka i/lub uderzenia gorąca) lub jeśli stężenie 5-HIAA w moczu było podwyższone (powyżej górnej granicy normy [GGN]) w linia bazowa.
Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostały znormalizowane przez ULN (xULN) i przedstawiono dla każdej kohorty.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i koniec badania (około 64 tygodni dla kohorty panNET i 108 tygodni dla kohorty NET jelita środkowego)
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w PanNet specyficznych biomarkerach nowotworów: polipeptyd trzustkowy, gastryna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i koniec badania (około 64 tygodni)
|
Biomarkery peptydów nowotworowych specyficznych dla PanNET oceniano u pacjentów z trzustką na początku badania.
Co 12 tygodni i na koniec wizyty badawczej oceniano tylko biomarkery nowotworu, które były powyżej normalnego zakresu na początku badania.
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pikomolach/litr (pmol/l) jest przedstawiona na koniec wizyty badawczej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i koniec badania (około 64 tygodni)
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej w PanNet specyficznych biomarkerach nowotworów: glukagon
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i koniec badania (około 64 tygodni)
|
Biomarkery peptydów nowotworowych specyficznych dla PanNET oceniano u pacjentów z trzustką na początku badania.
Co 12 tygodni i na koniec wizyty badawczej oceniano tylko biomarkery nowotworu, które były powyżej normalnego zakresu na początku badania.
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w nanogramach (ng)/l jest przedstawiona na koniec wizyty studyjnej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i koniec badania (około 64 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby trzustki
- Nowotwory
- Nowotwory trzustki
- Guzy neuroendokrynne
- Środki przeciwnowotworowe
- Lanreotyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8-79-52030-326
- 2014-005607-24 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .