在先前接受兰瑞肽 Autogel® 120 mg 治疗后放射学进展的胰腺或中肠神经内分泌肿瘤的疗效和安全性研究 (CLARINET FORTE)
2022年9月21日 更新者：Ipsen
Lanreotide Autogel® 120 mg 每 14 天给药一次对分化良好、转移性或局部晚期、不可切除的胰腺或中肠神经内分泌肿瘤的疗效和安全性，这些肿瘤在放射学上有进展，而以前接受过 Lanreotide Autogel® 120 mg 每 28 天给药一次
本研究旨在探讨兰瑞肽 Autogel® 120 mg 每 14 天一次对 1 级或 2 级、转移性或局部晚期、不可切除的胰腺或肠道神经内分泌肿瘤 (NETs) 受试者的疗效和安全性，一旦他们在标准剂量的兰瑞肽 Autogel® 120 毫克，每 28 天一次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦
- Aarhus University Hospital
-
København、丹麦、2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Berlin、德国、13353
- Charité - CVK
-
Erlangen、德国、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Heidelberg、德国、69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
-
-
-
-
Firenze、意大利、50134
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Careggi
-
Milano、意大利、20133
- Fondacione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Napoli、意大利、80131
- Università degli Studi "Federico II" di Napoli
-
Roma、意大利、00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Genova
-
San Martino、Genova、意大利、16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria
-
-
-
-
-
Bruxelles、比利时、1070
- Erasme hospital
-
Bruxelles、比利时、1200
- Cliniques Unversitaires Saint Luc
-
Edegem、比利时、2650
- Antwerp University Hospital
-
Leuven、比利时、B-3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Clichy、法国、92118
- Hopital Beaujon
-
Lyon、法国、69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille、法国、13273
- Institut Paoli Calmette
-
Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Katowice、波兰、40-952
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 5
-
Poznan、波兰、60-355
- Katedra i Klinika Endokrynologii
-
Warsaw、波兰、02-348
- Centrum Diagnostyczno-Lecznicze "Gammed"
-
-
-
-
-
Dublin、爱尔兰、D4
- St Vincent's University Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham、英国、B15 2TH
- Queen Elizabeth Medical Center
-
London、英国、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1105
- Academic Medical Center
-
Amsterdam、荷兰、1066
- AVL/NKI Medisch Oncologie
-
Rotterdam、荷兰、3015
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08034
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Oviedo、西班牙、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实，1 级或 2 级，转移性或局部晚期，不可切除的 pNET（pNET 队列）或中肠 NET（中肠队列）伴或不伴激素相关综合征，增殖指数 (Ki67) ≤20%。
- 阳性生长抑素受体 2 型
- 进展由独立的中央审查员根据 RECIST v1.0 评估，同时接受兰瑞肽 Autogel® 标准剂量 120 mg 每 28 天至少 24 周的一线治疗
排除标准：
- 3 级或快速进展（12 周内）NET
- 除胰腺和中肠外的任何 NET
- 以前使用任何抗肿瘤药物治疗 NET，除了兰瑞肽 Autogel® 120 mg 每 28 天一次。 例外情况是先前使用标准剂量的奥曲肽治疗因疾病进展以外的其他原因而停止。
- 超声筛查时出现有症状的胆囊结石或有胆囊结石病史且此后未行胆囊切除术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：兰瑞肽 Autogel®
每 14 天一次皮下 (SC) 注射 lanreotide Autogel® 120mg，直至疾病进展或死亡或不可接受的毒性或耐受性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中位无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第 1 天到 panNET 队列的第 60 周和中肠 NET 队列的第 103 周
|
PFS 定义为从第一次注射兰瑞肽 Autogel® 120 mg 每 14 天到进展或死亡的时间。
根据 RECIST v1.0 通过肿瘤反应评估评估疾病进展，每 12 周一次，通过独立的中央审查对整个研究期间的每个受试者使用相同的成像技术（计算机断层扫描 [CT] 扫描或磁共振成像 [MRI]）进行测量.
使用 Kaplan Meier 方法估算每个队列的中位 PFS 时间。
|
从第 1 天到 panNET 队列的第 60 周和中肠 NET 队列的第 103 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中位进展时间
大体时间：从第 1 天到 panNET 队列的第 60 周和中肠 NET 队列的第 103 周
|
进展时间定义为从第一次注射兰瑞肽 Autogel® 120 mg 每 14 天到进展的时间。
根据 RECIST v1.0 通过肿瘤反应评估评估疾病进展，每 12 周一次，通过独立的中央审查对整个研究期间的每个受试者使用相同的成像技术（CT 扫描或 MRI）进行测量。
对于每个队列，使用 Kaplan Meier 方法估计进展的中位时间。
|
从第 1 天到 panNET 队列的第 60 周和中肠 NET 队列的第 103 周
|
|
存活且无进展的受试者百分比
大体时间：第 12、24、36、48、60 周（两个队列）和第 72、84 和 96 周（中肠 NET 队列）
|
在整个研究过程中评估存活和无进展的受试者百分比，直至 panNET 队列的第 60 周和中肠队列的第 96 周。
根据 RECIST v1.0 通过肿瘤反应评估评估疾病进展，在整个研究过程中，每 12 周通过独立的中央审查使用相同的成像技术（CT 扫描或 MRI）对每个受试者进行测量。
对于每个队列，使用 Kaplan Meier 方法估计存活和无进展的受试者的百分比。
|
第 12、24、36、48、60 周（两个队列）和第 72、84 和 96 周（中肠 NET 队列）
|
|
总生存期
大体时间：从第 1 天到 panNET 队列的第 60 周和中肠 NET 队列的第 103 周
|
总生存期定义为从第一次注射兰瑞肽 Autogel® 120 mg 每 14 天到因任何原因死亡的时间（以月为单位）。
使用 Kaplan Meier 方法估算每个队列的中位总生存期。
|
从第 1 天到 panNET 队列的第 60 周和中肠 NET 队列的第 103 周
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：第 12、24、36、48、60 周（两个队列）和第 72、84 和 96 周（中肠队列）
|
ORR 定义为根据 RECIST v1.0 标准达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者百分比。
每 12 周评估一次 ORR，并针对每个队列显示结果。
|
第 12、24、36、48、60 周（两个队列）和第 72、84 和 96 周（中肠队列）
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：第 24 周和第 48 周
|
DCR 定义为达到 CR 加 PR 加稳定疾病 (SD) 的受试者百分比，根据 RECIST v1.0 标准进行评估。
为每个队列呈现第 24 周和第 48 周的 DCR。
|
第 24 周和第 48 周
|
|
最佳总体反应率
大体时间：从第 1 天到 panNET 队列的第 60 周和中肠 NET 队列的第 103 周
|
根据 RECIST v1.0 评估，最佳总体反应定义为从治疗开始到疾病进展记录的最佳反应。
在整个研究过程中，每个队列中每个反应类别中的受试者百分比和不可评估的受试者百分比（即在研究治疗开始后没有肿瘤评估）。
|
从第 1 天到 panNET 队列的第 60 周和中肠 NET 队列的第 103 周
|
|
病情稳定的中位持续时间
大体时间：从第 1 天到 panNET 队列的第 60 周和中肠 NET 队列的第 103 周
|
SD 的中位持续时间是从第一次注射兰瑞肽 Autogel® 120 mg 每 14 天到中央评估首次出现 PD 的时间。
根据 RECIST v1.0，每 12 周通过肿瘤反应评估评估疾病进展，在整个研究过程中使用相同的成像技术（CT 扫描或 MRI）对每个受试者进行测量。
对每个队列使用 Kaplan Meier 方法估计稳定疾病的中位持续时间。
|
从第 1 天到 panNET 队列的第 60 周和中肠 NET 队列的第 103 周
|
|
与 PFS 相关的因素
大体时间：筛选/基线（第 1 天）
|
使用单变量 cox 比例风险模型评估以下因素是否与 PFS 相关：
以单变量方式评估每个因素在 PFS Cox 模型中的重要性。 |
筛选/基线（第 1 天）
|
|
大便次数和潮红次数相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 8、12、48 周和研究结束（panNET 队列大约 64 周，中肠 NET 队列大约 108 周）
|
症状控制是通过就诊前 7 天内的大便（腹泻）和潮红发作的总数来衡量的，由受试者向研究者口头报告。
为每个队列呈现每次就诊时报告的大便次数和潮红发作次数相对于基线的平均变化。
|
基线（第 1 天）、第 8、12、48 周和研究结束（panNET 队列大约 64 周，中肠 NET 队列大约 108 周）
|
|
使用 EORTC、QLQ-C30 v3.0（全球健康状况子评分）测量的 QoL 相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）和研究结束（panNET 队列大约 64 周，中肠 NET（和整体）队列大约 108 周）
|
受试者被指示在基线和整个研究期间每 12 周完成 EORTC-QLQ-C30 v3.0 问卷中的 30 个问题。 使用代表受试者对整体健康和 QoL 评估的最后 2 个问题评估总体健康状况子分数。 每个问题都按 7 分制进行编码（1 = 非常差到 7 = 优秀）。 子分数转换为 0-100 的范围，全球健康状况的高分代表高 QoL。 在研究结束/提前退出访视时，显示转换后的全球健康状况相对于基线的平均变化，积极的变化表明 QoL 有所改善。 |
基线（第 1 天）和研究结束（panNET 队列大约 64 周，中肠 NET（和整体）队列大约 108 周）
|
|
EQ-5D-5L v1.0 问卷（描述性系统）中相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）和研究结束（panNET 队列大约 64 周，中肠 NET（和整体）队列大约 108 周）
|
在整个研究过程中，受试者被指示在基线时和每 12 周完成一次 EQ-5D-5L 描述系统。 EQ-5D-5L 描述系统包括以下 5 个维度：移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题、极端问题。 由 EQ-5D-5L 描述系统定义的 EQ-5D-5L 健康状态被转换为单个指数值，分数范围从 0（没有问题）到 1（极度问题）。 在研究结束/早期退出访视时相对于基线的平均变化呈现为指数值相对于基线的正变化，表明症状恶化。 |
基线（第 1 天）和研究结束（panNET 队列大约 64 周，中肠 NET（和整体）队列大约 108 周）
|
|
EQ-5D-5L v1.0 问卷 (VAS) 中相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）和研究结束（panNET 队列大约 64 周，中肠 NET（和整体）队列大约 108 周）
|
受试者被指示在基线和整个研究期间每 12 周完成一次 EQ-5D-5L VAS。
EQ-5D-5L VAS 在垂直 VAS 上记录受试者的自评健康状况，从 0（最差健康状态）到 100（最佳健康状态）编号。
在研究结束/早期退出访问时与基线的平均变化呈现为 VAS 的积极变化，表明症状有所改善。
|
基线（第 1 天）和研究结束（panNET 队列大约 64 周，中肠 NET（和整体）队列大约 108 周）
|
|
QoL 问卷胃肠神经内分泌肿瘤 21 中基线的平均变化 (QLQ-GI.NET21; 2006)
大体时间：基线（第 1 天）和研究结束（panNET 队列大约 64 周，中肠 NET（和整体）队列大约 108 周）
|
受试者被要求完成 EORTC QLQ-GI.NET21 模块，该模块包含 21 个问题，使用 4 分制（1 = 完全没有，2 = 有点，3 = 相当多，4 = 非常多）来评估 3定义的多项目症状量表（内分泌、胃肠道和治疗相关副作用）、2 个单项症状（骨骼/肌肉疼痛和对体重减轻的担忧）、2 个心理社会量表（社会功能和疾病相关担忧）和 2 个其他单项（性和交流）。
答案被转换为评分等级，数值在 0 到 100 之间。
每个单独的子分数被转换为 0 到 100 的范围。
在研究结束/早期退出访视时相对于基线的平均变化以较高的分数表示更多或更严重的问题。
|
基线（第 1 天）和研究结束（panNET 队列大约 64 周，中肠 NET（和整体）队列大约 108 周）
|
|
非特异性肿瘤生物标志物相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）和研究结束（panNET 队列大约 64 周，中肠 NET 队列大约 108 周）
|
在基线和第 12 周以及此后每 12 周评估胰腺和中肠受试者的非特异性肿瘤肽生物标志物（嗜铬粒蛋白 A [CgA]、神经元特异性烯醇化酶 [NSE] 和血浆/尿 5-羟基吲哚乙酸 [5-HIAA]）。
在所有计划的访视中，除基线外，血浆/尿液 5-HIAA 仅在有类癌综合征症状（腹泻和/或潮红）或尿液 5-HIAA 升高（高于正常 [ULN] 上限）的受试者中进行基线。
基线值的平均变化由 ULN (xULN) 归一化，并针对每个队列呈现。
|
基线（第 1 天）和研究结束（panNET 队列大约 64 周，中肠 NET 队列大约 108 周）
|
|
PanNet 特异性肿瘤生物标志物相对于基线的平均变化：胰多肽、胃泌素
大体时间：基线（第 1 天）和研究结束（大约 64 周）
|
PanNET 特异性肿瘤肽生物标志物在胰腺受试者中进行了基线评估。
此后每 12 周和研究访问结束时，仅对基线时高于正常范围的肿瘤生物标志物进行评估。
以皮摩尔/升 (pmol/L) 为单位的基线值的平均变化在研究访问结束时显示。
|
基线（第 1 天）和研究结束（大约 64 周）
|
|
PanNet 特异性肿瘤生物标志物相对于基线的平均变化：胰高血糖素
大体时间：基线（第 1 天）和研究结束（大约 64 周）
|
PanNET 特异性肿瘤肽生物标志物在胰腺受试者中进行了基线评估。
此后每 12 周和研究访问结束时，仅对基线时高于正常范围的肿瘤生物标志物进行评估。
以纳克 (ng)/L 为单位的基线值的平均变化在研究访问结束时显示。
|
基线（第 1 天）和研究结束（大约 64 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月15日
初级完成 (实际的)
2019年10月16日
研究完成 (实际的)
2019年10月24日
研究注册日期
首次提交
2015年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月7日
首次发布 (估计)
2016年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月21日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
兰瑞肽自动凝胶 120 毫克的临床试验
-
Odense University Hospital完全的
-
Ipsen招聘中
-
Medicines for Malaria VentureNucleus Network Ltd; Southern Star Research Pty Ltd.完全的
-
Luye Pharma Group Ltd.Shang Dong Boan Biotechnology Co., Ltd (Co-sponsor)未知