알코올 중독 치료제 개발을 위한 테스트 시스템 검증 (TEMANX)

포함 기준:

• 25세에서 55세 사이의 남녀 자원봉사자
• 지난 45일 동안 타임라인 추적 인터뷰에서 WHO에 따르면 평균 위험 수준의 알코올 소비량은 매주 41g/일(남성) 또는 31g/일(여성)입니다.
• 100g/일(남성) 또는 75g/일(여성)의 알코올 소비량과 함께 최소 6일 및 지난 45일 동안 최소 4일 이상의 비연속 알코올 금주
• 스크리닝과 방문 1 사이의 매주 전체 주에 적어도 1일의 음주 및 방문 1 이전 주에 6일 이하의 금주
• 위험한 알코올 소비에 대한 치료 요구 없음
• 정보 제공 후 서면 동의

제외 기준:

• 알코올 또는 사용된 의약품 중 하나, 그 성분 또는 화학 구조가 유사한 의약품에 대한 과민증 병력
• 포함 전 마지막 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여
• 피험자가 임상 시험의 성격과 중요성 또는 가능한 결과를 평가할 수 없게 하는 중독 또는 기타 장애
• 임산부 또는 모유 수유 여성
• 다음 기준을 충족하는 여성을 제외하고 아이를 가질 수 있는 여성:- 폐경 후(12개월 자연 무월경 또는 6개월 무월경 및 혈청 FSH >40 ml U/ml) - 수술 후(양측 난소 절제술 후 6주 자궁 적출술) - 오류 견적이 연간 1% 미만인 피임 방법의 규칙적이고 올바른 사용(예: 임플란트, 데포 주사, 경구 피임약, IUP). 순수 프로게스테론 화합물과 달리 복합 경구 피임법의 실패율은 1% 미만입니다. 진주 지수가 1%인 호르몬 IUD는 구리 IUD보다 안전합니다. - 성적 금욕 - 파트너의 정관 절제술
• 참가자가 프로토콜을 준수하지 않을 것으로 예상된다는 증거(예: 준수 부족)
• DSM-IV에 따른 현재 또는 이전의 알코올 또는 물질 의존(예외: 담배 의존)
• 알코올로 인한 현재 또는 이전 치료(예: 중독 자문 센터, 자조 그룹, 해독 치료)
• 알코올 주입이 임상적으로 관련된 위험을 유발할 수 있는 현재 또는 이전 질병(예: 췌장염, 간경화)
• 아편 진통제의 현재 또는 계획된 섭취
• 현재 정신과 치료를 받고 있거나 정신과 약물을 복용 중이거나 치료가 필요한 정신과 질환을 앓고 있는 자
• 자살 시도의 역사
• 스크리닝 시 CIWA-점수 >5(알코올 금단 척도)
• 알코올 금단 증상, 간질 발작 또는 섬망의 병력
• 관련 간, 췌장 또는 신장 손상, 급성 감염, 빈혈 또는 비타민 부족을 나타내는 일상적인 실험실 매개변수(ASAT, ALAT > 스크리닝 기준의 2배, 감마-GT, 리파아제 > 표준의 3배, CRP < 15 mg/l, 중등도 신부전을 나타내는 크레아틴(eGFR <60 ml/min), 백혈구 > 12000/µl, 헤모글로빈 < 7,5 mmol/l(남성) 또는 6,5 mmol/l(여성), MCV > 100 fl)
• 체중 > 130kg
• 소변 내 약물 스크리닝: 아편류, 대마초, 코카인, 암페타민, 벤조디아제핀에 대한 스크리닝에서 1회 양성 또는 아편류에 대해 1차 방문에서 1회 양성 또는 대마초, 코카인, 암페타민, 벤조디아제핀에 대해 1차 방문에서 2회 양성
• 1회 스크리닝 시 호흡 알코올 농도 > 0,00 g/kg 또는 2회 방문 1 시 >0,00 g/kg
• fMRT에 적합하지 않음(예: 심장 박동기, 밀실 공포증)
• 날트렉손에 대한 특정 금기 사항: o 급성 간염 o 중증 또는 급성 간 질환 o 중증 신장 질환 o 희귀 유전성 갈락토오스 불내성, Lapp-lactase-deficiency 또는 Glucose-galactose-malabsorption