Validação de um Sistema de Teste para Desenvolvimento de Medicamentos para Alcoolismo (TEMANX)

Critério de inclusão:

• voluntários masculinos e femininos de 25 a 55 anos
• pelo menos consumo semanal de álcool em nível de risco médio de acordo com a OMS na Timeline Follow-back Interview nos últimos 45 dias com uma quantidade média de álcool de 41 g/dia (homens) ou 31 g/dia (mulheres)
• pelo menos 6 dias com consumo de álcool > 100 g/dia (homens) ou 75 g/dia (mulheres) e pelo menos 4 dias não consecutivos de abstinência alcoólica nos últimos 45 dias
• pelo menos 1 dia de consumo em cada semana completa entre a triagem e a visita 1 e não mais de 6 dias de abstinência na semana anterior à visita 1
• sem demanda de tratamento do consumo de risco de álcool
• consentimento por escrito após Informações

Critério de exclusão:

• história de hipersensibilidade ao álcool ou a um dos medicamentos utilizados, aos seus ingredientes ou a medicamentos com estruturas químicas semelhantes
• participação em outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas antes da inclusão
• vício ou outros distúrbios, que não permitirão ao sujeito avaliar o caráter e a importância ou possíveis consequências do ensaio clínico
• mulheres grávidas ou amamentando
• mulheres capazes de ter filhos, exceto mulheres que preencham os seguintes critérios:- pós-menopausa (12 meses de amenorreia natural ou 6 meses de amenorreia e FSH sérico >40 ml U/ml) - pós-operatória (6 semanas após ovariectomia em ambos os lados com ou sem histerectomia) - uso regular e correto de um método contraceptivo com uma margem de erro < 1% ao ano (por exemplo, implantes, injeções de depósito, contraceptivos orais, IUP). Deve-se reconhecer que uma contracepção oral combinada - em contraste com os compostos de progesterona pura - tem uma taxa de falha < 1%. Os DIUs hormonais com índice de pérola de 1% são mais seguros do que os DIUs de cobre. - abstinência sexual - vasectomia do Parceiro
• evidência de que não se espera que o participante cumpra o protocolo (por exemplo, falta de conformidade)
• dependência atual ou anterior de álcool ou substância de acordo com o DSM-IV (exceção: dependência de tabaco)
• tratamento atual ou anterior por causa do álcool, por exemplo, em um centro de aconselhamento de dependência, grupo de autoajuda, tratamento de desintoxicação
• doenças atuais ou anteriores, onde uma infusão de álcool pode causar um risco clinicamente relevante (por exemplo, pancreatite, cirrose hepática)
• ingestão atual ou planejada de analgésicos opiáceos
• tratamento psiquiátrico atual ou ingestão de drogas psiquiátricas ou sofrendo de uma doença psiquiátrica que requer tratamento
• uma história de tentativa de suicídio
• CIWA-Score >5 na triagem (escala de abstinência de álcool)
• história de sintomas de abstinência alcoólica, convulsões epilépticas ou delírio
• Parâmetros laboratoriais de rotina, indicando lesão hepática, pancreática ou renal relevante, infecção aguda, anemia ou falta de vitaminas (ASAT, ALAT > o dobro do padrão na triagem, gama-GT, lipase > o triplo do padrão, PCR < 15 mg/l, creatina indicando insuficiência renal moderada (eGFR <60 ml/min), leucócitos > 12000/µl, hemoglobina < 7,5 mmol/l (homens) ou 6,5 mmol/l (mulheres), MCV > 100 fl)
• Peso corporal > 130 kg
• triagem de drogas na urina: uma vez positivo na triagem para opiáceos, cannabis, cocaína, anfetaminas, benzodiazepínicos ou positivo uma vez na visita 1 para opiáceos ou positivo duas vezes na visita 1 para cannabis, cocaína, anfetaminas, benzodiazepínicos
• concentração de álcool no ar expirado na triagem uma vez > 0,00 g/kg ou duas vezes > 0,00 g/kg na visita 1
• inadequado para fMRT (por exemplo, marca-passo cardíaco, claustrofobia)
• contra-indicações específicas contra a naltrexona: o hepatite aguda o doença hepática grave ou aguda o doença renal grave o rara intolerância hereditária à galactose, deficiência de Lapp-lactase ou má absorção de glicose-galactose