Validation d'un système de test pour le développement de médicaments contre l'alcoolisme (TEMANX)

Critère d'intégration:

• bénévoles hommes et femmes âgés de 25 à 55 ans
• au moins une consommation hebdomadaire d'alcool à un niveau de risque moyen selon l'OMS dans le Timeline Follow-back Interview au cours des 45 derniers jours avec une quantité moyenne d'alcool de 41 g/jour (hommes) ou 31 g/jour (femmes)
• au moins 6 jours avec une consommation d'alcool >100 g/jour (hommes) ou 75 g/jour (femmes) et au moins 4 jours non consécutifs d'abstinence alcoolique au cours des 45 derniers jours
• au moins 1 jour de consommation d'alcool par semaine complète entre le dépistage et la visite 1 et pas plus de 6 jours d'abstinence dans la semaine précédant la visite 1
• pas de demande de traitement de la consommation à risque d'alcool
• consentement écrit après Information

Critère d'exclusion:

• un antécédent d'hypersensibilité à l'alcool ou à l'un des médicaments utilisés, à leurs composants ou à des médicaments de structures chimiques proches
• participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant l'inclusion
• dépendance ou d'autres troubles, qui ne permettront pas au sujet d'évaluer le caractère et l'importance ou les conséquences possibles de l'essai clinique
• femmes enceintes ou allaitantes
• les femmes capables de porter des enfants, à l'exception des femmes qui remplissent les critères suivants :- post-ménopause (aménorrhée naturelle de 12 mois ou aménorrhée de 6 mois et FSH sérique > 40 ml U/ml) - post-opératoire (6 semaines après une ovariectomie des deux côtés avec ou sans hystérectomie) - utilisation régulière et correcte d'une méthode contraceptive avec un devis d'erreur < 1 % par an (par exemple implants, injections retard, contraceptif oral, IUP). Il faut reconnaître qu'une contraception orale combinée - contrairement aux composés de progestérone pure - a un taux d'échec < 1 %. Les stérilets hormonaux avec un indice de Pearl de 1 % sont plus sûrs que les stérilets au cuivre. - abstinence sexuelle - vasectomie du Partenaire
• preuve que le participant n'est pas censé se conformer au protocole (par exemple, manque de conformité)
• dépendance actuelle ou antérieure à l'alcool ou à une substance selon le DSM-IV (exception : dépendance au tabac)
• traitement actuel ou antérieur à cause de l'alcool, par exemple dans un centre de conseil en toxicomanie, un groupe d'entraide, un traitement de désintoxication
• maladies actuelles ou antérieures, où une perfusion d'alcool peut entraîner un risque cliniquement pertinent (par exemple pancréatite, cirrhose du foie)
• prise actuelle ou prévue d'analgésiques opiacés
• traitement psychiatrique en cours ou prise de médicament psychiatrique ou souffrant d'une maladie psychiatrique nécessitant un traitement
• une histoire de tentative de suicide
• CIWA-Score> 5 au dépistage (échelle de sevrage alcoolique)
• des antécédents de symptômes de sevrage alcoolique, de crises d'épilepsie ou de délire
• Paramètres de laboratoire de routine, indiquant une lésion hépatique, pancréatique ou rénale pertinente, une infection aiguë, une anémie ou un manque de vitamines (ASAT, ALAT > deux fois la norme lors du dépistage, gamma-GT, lipase > trois fois la norme, CRP < 15 mg/l, créatine indiquant une insuffisance rénale modérée (DFGe <60 ml/min), leucocytes > 12000/µl, hémoglobine < 7,5 mmol/l (hommes) ou 6,5 mmol/l (femmes), VGM > 100 fl)
• Poids corporel > 130 kg
• dépistage de drogue dans les urines : une fois positif au dépistage des opiacés, cannabis, cocaïne, amphétamines, benzodiazépines ou positif une fois à la visite 1 pour les opiacés ou positif deux fois à la visite 1 pour le cannabis, la cocaïne, les amphétamines, les benzodiazépines
• concentration d'alcool dans l'haleine lors du dépistage une fois > 0,00 g/kg ou deux fois > 0,00 g/kg à la visite 1
• inadapté à la fMRT (p. ex. stimulateur cardiaque, claustrophobie)
• contre-indications spécifiques à la naltrexone : o hépatite aiguë o maladie hépatique sévère ou aiguë o maladie rénale sévère o rare intolérance héréditaire au galactose, déficit en Lapp-lactase ou malabsorption du glucose-galactose