Validación de un Sistema de Pruebas para el Desarrollo de Medicamentos para el Alcoholismo (TEMANX)

Criterios de inclusión:

• voluntarios hombres y mujeres de 25 a 55 años
• al menos consumo semanal de alcohol en un nivel de riesgo medio según la OMS en la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo durante los últimos 45 días con una cantidad promedio de alcohol de 41 g/día (hombres) o 31 g/día (mujeres)
• al menos 6 días con un consumo de alcohol de >100 g/día (hombres) o 75 g/día (mujeres) y al menos 4 días de abstinencia de alcohol no consecutivos en los últimos 45 días
• al menos 1 día de bebida en cada semana completa entre la selección y la visita 1 y no más de 6 días de abstinencia en la semana anterior a la visita 1
• no demanda de tratamiento del consumo de riesgo de alcohol
• consentimiento por escrito después de la Información

Criterio de exclusión:

• un historial de hipersensibilidad al alcohol o a uno de los medicamentos utilizados, a sus ingredientes o a medicamentos con estructuras químicas similares
• participación en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas antes de la inclusión
• adicción u otros trastornos, que no permitirán al sujeto evaluar el carácter e importancia o posibles consecuencias del ensayo clínico
• mujeres embarazadas o lactantes
• mujeres en edad fértil, excepto mujeres que cumplan los siguientes criterios: - posmenopáusicas (amenorrea natural de 12 meses o amenorrea de 6 meses y FSH sérica >40 ml U/ml) - posoperatorias (6 semanas después de la ovariectomía en ambos lados con o sin histerectomía) - uso regular y correcto de un método anticonceptivo con un error de Cotización de < 1 % por año (por ejemplo, implantes, inyecciones de depósito, anticonceptivos orales, IUP). Debe reconocerse que un anticonceptivo oral combinado, en contraste con los compuestos de progesterona pura, tiene una tasa de fracaso de < 1 %. Los DIU hormonales con un índice de Pearl del 1 % son más seguros que los DIU de cobre. - abstinencia sexual - vasectomía de la Pareja
• evidencia de que no se espera que el participante cumpla con el protocolo (por ejemplo, falta de cumplimiento)
• Dependencia actual o previa de alcohol o sustancias según el DSM-IV (excepción: dependencia del tabaco)
• tratamiento actual o anterior a causa del alcohol, por ejemplo en un centro de asesoramiento sobre adicciones, grupo de autoayuda, tratamiento de desintoxicación
• enfermedades actuales o previas, en las que una perfusión de alcohol puede causar un peligro clínicamente relevante (por ejemplo, pancreatitis, cirrosis hepática)
• ingesta actual o planificada de analgésicos opiáceos
• tratamiento psiquiátrico actual o ingesta de drogas psiquiátricas o padecimiento de una enfermedad psiquiátrica que requiere tratamiento
• una historia de intento de suicidio
• Puntuación CIWA > 5 en la selección (escala de abstinencia de alcohol)
• antecedentes de síntomas de abstinencia de alcohol, ataques epilépticos o delirio
• Parámetros de laboratorio de rutina, que indican una lesión hepática, pancreática o renal relevante, una infección aguda, anemia o falta de vitaminas (ASAT, ALAT > el doble del estándar en la selección, gamma-GT, lipasa > el triple del estándar, CRP < 15 mg/l, creatina que indica una insuficiencia renal moderada (eGFR <60 ml/min), leucocitos > 12000/µl, hemoglobina < 7,5 mmol/l (hombres) o 6,5 mmol/l (mujeres), MCV > 100 Florida)
• Peso corporal > 130 kg
• detección de drogas en orina: una vez positivo en la detección de opiáceos, cannabis, cocaína, anfetaminas, benzodiazepinas o positivo una vez en la visita 1 para opiáceos o positivo dos veces en la visita 1 para cannabis, cocaína, anfetaminas, benzodiazepinas
• concentración de alcohol en el aliento en la selección una vez > 0,00 g/kg o dos veces > 0,00 g/kg en la visita 1
• inadecuado para fMRT (por ejemplo, marcapasos cardíaco, claustrofobia)
• contraindicaciones específicas contra la naltrexona: o hepatitis aguda o enfermedad hepática grave o aguda o enfermedad renal grave o rara intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa