Walidacja systemu testowego do opracowywania leków na alkoholizm (TEMANX)

Kryteria przyjęcia:

• wolontariuszy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 25 do 55 lat
• co najmniej tygodniowe spożycie alkoholu na średnim poziomie ryzyka według WHO w Timeline Follow-back Interview w ciągu ostatnich 45 dni ze średnią ilością alkoholu 41 g/dzień (mężczyźni) lub 31 g/dzień (kobiety)
• co najmniej 6 dni ze spożyciem alkoholu >100 g/dobę (mężczyźni) lub 75 g/dobę (kobiety) oraz co najmniej 4 nie następujące po sobie dni abstynencji alkoholowej w ciągu ostatnich 45 dni
• co najmniej 1 dzień picia w każdym pełnym tygodniu między badaniem a wizytą 1 i nie więcej niż 6 dni abstynencji w tygodniu poprzedzającym wizytę 1
• brak zapotrzebowania na leczenie ryzykownego spożycia alkoholu
• pisemna zgoda po Informacji

Kryteria wyłączenia:

• historia nadwrażliwości na alkohol lub jeden ze stosowanych produktów leczniczych, ich składników lub produktów leczniczych o podobnej budowie chemicznej
• udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
• uzależnienia lub innych zaburzeń, które nie pozwolą osobie badanej na ocenę charakteru i wagi lub ewentualnych konsekwencji badania klinicznego
• kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• kobiety zdolne do rodzenia dzieci, z wyjątkiem kobiet, które spełniają następujące kryteria: - po menopauzie (12-miesięczny naturalny brak miesiączki lub 6-miesięczny brak miesiączki i FSH w surowicy >40 ml U/ml) - pooperacyjne (6 tygodni po obustronnym wycięciu jajników z lub bez histerektomii) – regularne i prawidłowe stosowanie metody antykoncepcji z błędem Cytat < 1% rocznie (np. implanty, zastrzyki typu depot, doustna antykoncepcja, IUP). Należy zauważyć, że złożona doustna antykoncepcja - w przeciwieństwie do czystych związków progesteronu - ma wskaźnik niepowodzeń < 1%. Hormonalne wkładki domaciczne z indeksem Pearla 1% są bezpieczniejsze niż wkładki z miedzią. - abstynencja seksualna - wazektomia Partnera
• dowody na to, że od uczestnika nie oczekuje się przestrzegania protokołu (np. brak zgodności)
• obecne lub wcześniejsze uzależnienie od alkoholu lub substancji zgodnie z DSM-IV (wyjątek: uzależnienie od tytoniu)
• obecne lub przebyte leczenie z powodu alkoholu, np. w poradni uzależnień, grupie samopomocowej, kuracji detoksykacyjnej
• obecne lub przebyte choroby, w przypadku których wlew alkoholu może spowodować klinicznie istotne zagrożenie (np. zapalenie trzustki, marskość wątroby)
• obecne lub planowane przyjmowanie opioidowych leków przeciwbólowych
• aktualne leczenie psychiatryczne lub przyjmowanie leku psychiatrycznego lub choroba psychiczna wymagająca leczenia
• historia prób samobójczych
• Wynik CIWA > 5 w badaniu przesiewowym (skala odstawienia alkoholu)
• historia objawów odstawienia alkoholu, napadów padaczkowych lub delirium
• rutynowe parametry laboratoryjne wskazujące na istotne uszkodzenie wątroby, trzustki lub nerek, ostrą infekcję, anemię lub niedobór witamin (AsAT, ALAT > 2-krotnie w stosunku do normy w badaniu przesiewowym, gamma-GT, lipaza > 3-krotnie w stosunku do normy, CRP < 15 mg/l, kreatyna wskazująca na umiarkowaną niewydolność nerek (eGFR <60 ml/min), leukocyty > 12000/µl, hemoglobina < 7,5 mmol/l (mężczyźni) lub 6,5 mmol/l (kobiety), MCV > 100 fl)
• Masa ciała > 130 kg
• badanie przesiewowe na obecność narkotyków w moczu: raz pozytywne przy badaniu przesiewowym na opiaty, konopie indyjskie, kokainę, amfetaminy, benzodiazepiny lub dodatnie raz na wizycie 1 na opiaty lub pozytywne dwa razy na wizycie 1 na obecność konopi indyjskich, kokainy, amfetamin, benzodiazepin
• stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego jednorazowo > 0,00 g/kg lub dwukrotnie >0,00 g/kg podczas wizyty 1
• nieodpowiednie do fMRT (np. rozrusznik serca, klaustrofobia)
• specyficzne przeciwwskazania do stosowania naltreksonu: o ostre zapalenie wątroby o ciężka lub ostra choroba wątroby o ciężka choroba nerek o rzadka dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy