Validering av et testsystem for utvikling av medisiner for alkoholisme (TEMANX)

Inklusjonskriterier:

• mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 25 til 55 år
• minst ukentlig alkoholforbruk på et middels risikonivå i henhold til WHO i Timeline Follow-back Intervju de siste 45 dagene med en gjennomsnittlig mengde alkohol på 41 g/dag (menn) eller 31 g/dag (kvinner)
• minst 6 dager med et alkoholforbruk på >100 g/dag (menn) eller 75 g/dag (kvinner) og minst 4 ikke påfølgende alkoholavholdende dager i løpet av de siste 45 dagene
• minst 1 drikkedag i hver hel uke mellom screening og besøk 1 og ikke mer enn 6 avholdsdager i uken før besøk 1
• ingen krav om behandling av det risikofylte alkoholforbruket
• skriftlig samtykke etter Informasjon

Ekskluderingskriterier:

• en historie med overfølsomhet mot alkohol eller et av de brukte legemidlene, av deres ingredienser eller legemidler med lignende kjemisk struktur
• deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 4 ukene før inkludering
• avhengighet eller andre lidelser, som ikke vil tillate forsøkspersonen å vurdere karakteren og betydningen eller mulige konsekvenser av den kliniske utprøvingen
• gravide eller ammende kvinner
• kvinner som er i stand til å føde barn, unntatt kvinner som oppfyller følgende kriterier: - postmenopausal (12 måneder naturlig amenoré eller 6 måneders amenoré og serum FSH >40 ml U/ml) - postoperativ (6 uker etter ovariektomi på begge sider med eller uten hysterektomi) - regelmessig og korrekt bruk av en prevensjonsmetode med en feil Sitat på < 1 % per år (for eksempel implantater, depotinjeksjoner, oral prevensjon, IUP). Det må erkjennes at en kombinert oral prevensjon - i motsetning til rene progesteronforbindelser - har en feilrate på < 1 %. Hormonspiraler med en perleindeks på 1 % er sikrere enn kobberspiraler. - seksuell avholdenhet - vasektomi av partneren
• bevis på at deltakeren ikke forventes å overholde protokollen (for eksempel manglende overholdelse)
• nåværende eller tidligere alkohol- eller rusavhengighet i henhold til DSM-IV (unntak: tobakksavhengighet)
• nåværende eller tidligere behandling på grunn av alkohol, for eksempel i et avhengighetsrådgivningssenter, selvhjelpsgruppe, avrusningsbehandling
• nåværende eller tidligere sykdommer, der en alkoholinfusjon kan forårsake en klinisk relevant fare (f.eks. pankreatitt, levercirrhose)
• nåværende eller planlagt inntak av opiat-analgetika
• nåværende psykiatrisk behandling eller inntak av psykiatrisk medikament eller lider av en psykiatrisk sykdom som krever behandling
• en historie med selvmordsforsøk
• CIWA-score >5 ved screening (alkoholabstinensskala)
• en historie med symptomer på alkoholabstinens, epileptiske anfall eller delirium
• rutinelaboratorieparametre, som indikerer relevant lever-, bukspyttkjertel- eller nyreskade, en akutt infeksjon, anemi eller mangel på vitaminer (ASAT, ALAT > dobbelt av standarden ved screening, gamma-GT, lipase >tredobbelt av standarden, CRP < 15 mg/l, kreatin som indikerer moderat nyresvikt (eGFR <60 ml/min), leukocytter > 12000/µl, hemoglobin < 7,5 mmol/l (menn) eller 6,5 mmol/l (kvinner), MCV > 100 fl)
• Kroppsvekt > 130 kg
• narkotikascreening i urin: én gang positiv til screening for opiat, cannabis, kokain, amfetamin, benzodiazepiner eller positiv én gang ved besøk 1 for opiater eller positiv to ganger ved besøk 1 for cannabis, kokain, amfetamin, benzodiazepiner
• alkoholkonsentrasjon i pusten ved screening én gang > 0,00 g/kg eller to ganger >0,00 g/kg ved besøk 1
• uegnet for fMRT (f.eks. pacemaker, klaustrofobi)
• spesifikke kontraindikasjoner mot naltrekson: o akutt hepatitt o alvorlig eller akutt leversykdom o alvorlig nyresykdom o sjelden arvelig galaktoseintoleranse, Lapp-laktase-mangel eller Glukose-galaktose-malabsorpsjon