アルコール依存症の治療薬開発のための試験システムの検証 (TEMANX)

包含基準:

• 25歳から55歳までの男女ボランティア
• 過去 45 日間のタイムライン フォローバック インタビューで、WHO による中リスク レベルで少なくとも週 1 回アルコールを摂取し、平均アルコール量が 41 g/日 (男性) または 31 g/日 (女性) である
• アルコール摂取量が 100 g/日（男性）または 75 g/日（女性）を超える日が少なくとも 6 日間あり、過去 45 日間で少なくとも 4 日間連続して禁酒した
• -スクリーニングと訪問1の間の各週に少なくとも1日飲酒し、訪問1の前の週に6日以下の禁酒日
• 危険なアルコール消費の治療を要求しない
• 情報の後に書面による同意

除外基準:

• アルコールまたは使用された医薬品の1つ、それらの成分または同様の化学構造を持つ医薬品に対する過敏症の病歴
• 含める前の過去4週間以内に別の臨床試験に参加した
• -中毒またはその他の障害。被験者が臨床試験の性格および重要性または考えられる結果を評価することを許可しません
• 妊娠中または授乳中の女性
• -閉経後（12か月の自然無月経または6か月の無月経および血清FSH> 40 ml U / ml） - 手術後（卵巣摘出の有無にかかわらず両側の卵巣摘出後6週間）子宮摘出術) - 年間 1% 未満の誤差を伴う避妊方法の定期的かつ正しい使用 (例えば、インプラント、デポ注射、経口避妊薬、IUP)。 組み合わせた経口避妊薬は、純粋なプロゲステロン化合物とは対照的に、失敗率が 1% 未満であることを認識しておく必要があります。 真珠指数が 1% のホルモン IUD は、銅 IUD よりも安全です。 - 性的禁欲 - パートナーの精管切除
• 参加者がプロトコルを遵守することが期待されていないことの証拠 (たとえば、コンプライアンスの欠如)
• -DSM-IVによる現在または以前のアルコールまたは薬物依存（例外：タバコ依存）
• 依存症相談センター、自助グループ、解毒治療など、アルコールによる現在または以前の治療
• アルコール注入が臨床的に関連する危険を引き起こす可能性がある現在または以前の疾患（例：膵炎、肝硬変）
• アヘン性鎮痛薬の現在または計画中の摂取
• 現在の精神科治療または精神科薬の摂取、または治療を必要とする精神科疾患に苦しんでいる
• 自殺未遂の歴史
• スクリーニング時の CIWA スコア >5 (アルコール離脱尺度)
• アルコール離脱、てんかん発作またはせん妄の症状の病歴
• 関連する肝臓、膵臓、または腎臓の損傷、急性感染症、貧血またはビタミン欠乏を示す日常的な検査パラメータ (ASAT、ALAT > スクリーニング時の標準の 2 倍、ガンマ GT、リパーゼ > 標準の 3 倍、CRP < 15 mg/l、中程度の腎不全を示すクレアチン (eGFR <60 ml/分)、白血球 > 12000/μl、ヘモグロビン < 7.5 mmol/l (男性) または 6.5 mmol/l (女性)、MCV > 100 fl)
• 体重 > 130 kg
• 尿中の薬物スクリーニング：アヘン剤、大麻、コカイン、アンフェタミン、ベンゾジアゼピンのスクリーニングで1回陽性、またはアヘン剤の訪問1で1回陽性、または大麻、コカイン、アンフェタミン、ベンゾジアゼピンの訪問1で2回陽性
• スクリーニング時の呼気アルコール濃度 > 0,00 g/kg または 2 回 > 0,00 g/kg 来院 1
• fMRT には不向き (心臓ペースメーカー、閉所恐怖症など)
• ナルトレキソンに対する特定の禁忌： o 急性肝炎 o 重度または急性肝疾患 o 重度の腎臓病 o まれな遺伝性ガラクトース不耐症、ラップ-ラクターゼ欠乏またはグルコース-ガラクトース-吸収不良