Testijärjestelmän validointi alkoholismiin tarkoitettujen lääkkeiden kehittämiseksi (TEMANX)
tiistai 26. syyskuuta 2017 päivittänyt: Technische Universität Dresden
TEMA:lla (testijärjestelmä alkoholismin lääkkeiden kehittämiseen) voidaan osoittaa, että naltreksonin antaminen vähentää halukkuutta tehdä alkoholiinfuusiotyötä laboratoriokokeessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että laboratorion alkoholin itseannostelumenetelmällä voidaan ennustaa uusien yhdisteiden terapeuttinen potentiaali vähentää uusiutumista alkoholiriippuvaisilla potilailla.
"TEMA" kääntää useita eläinkäyttäytymisparadigmoja alkoholin itseannostelusta vastaaviksi ihmiskokeiksi.
Tutkimme opiaattiantagonistia Naltreksonia, jonka uusiutumista estävä vaikutus on hyvin dokumentoitu, vertailulääkkeenä validointiin.
Päätavoite:
TEMA:lla (testijärjestelmä alkoholismin lääkkeiden kehittämiseen) voidaan osoittaa, että naltreksonin antaminen vähentää halukkuutta tehdä alkoholiinfuusiotyötä laboratoriokokeessa.
Toissijaiset tavoitteet:
- naltreksonin antaminen lumelääkkeeseen verrattuna vähentää alkoholinhimoa ja todellista juomista
- naltreksonin antaminen lumelääkkeeseen verrattuna johtaa CDT-tason laskuun
- naltreksonin antaminen lumelääkkeeseen verrattuna muuttaa käsitystä alkoholin subjektiivisista vaikutuksista
- naltreksonin tehokkuus voidaan ennustaa OPRM1:n A118G-polymorfismilla
- naltreksonin antaminen muuttaa lähtötilannetta ja alkoholin aiheuttamaa motorista estoa
- naltreksonin antaminen muuttaa lähtötilannetta ja alkoholin aiheuttamaa alueellista aivoverfuusiota
- naltreksonin antaminen muuttaa lähtötilannetta ja alkoholin aiheuttamaa aivojen lepotilan aktiivisuutta
- naltreksonin aiheuttamat muutokset aivotoimintaan vaikuttavissa alkoholin vaikutuksissa lumelääkkeeseen verrattuna korreloivat naltreksonin vaikutusten kanssa halukkuuteen työskennellä alkoholin itseannostelun eteen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25–55-vuotiaat vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset
- vähintään viikoittainen alkoholinkäyttö keskitasolla riskitasolla WHO:n aikajanan seurantahaastattelun mukaan viimeisen 45 päivän aikana keskimääräisellä alkoholimäärällä 41 g/vrk (miehet) tai 31 g/vrk (naiset)
- vähintään 6 päivää alkoholinkulutuksen ollessa >100 g/vrk (miehet) tai 75 g/vrk (naiset) ja vähintään 4 ei peräkkäistä alkoholin pidättymispäivää viimeisen 45 päivän aikana
- vähintään 1 juomapäivä jokaisella kokonaisella viikolla seulonnan ja käynnin 1 välillä ja enintään 6 raittiutta käyntiä 1 edeltävällä viikolla
- riskialtis alkoholinkäytön hoitoon ei ole tarvetta
- kirjallinen suostumus Tietojen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi yliherkkyys alkoholille tai jollekin käytetylle lääkkeelle, niiden ainesosille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä
- riippuvuus tai muut häiriöt, joiden vuoksi tutkittava ei voi arvioida kliinisen tutkimuksen luonnetta ja tärkeyttä tai mahdollisia seurauksia
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- naiset, jotka voivat synnyttää, paitsi naiset, jotka täyttävät seuraavat kriteerit: - postmenopausaalinen (12 kuukautta luonnollinen amenorrea tai 6 kuukauden amenorrea ja seerumi FSH > 40 ml U/ml) - leikkauksen jälkeen (6 viikkoa munasarjan poiston jälkeen molemmin puolin joko kanssa tai ilman kohdunpoisto) - ehkäisymenetelmän säännöllinen ja oikea käyttö, jonka virhearvio on < 1 % vuodessa (esim. implantit, depot-injektiot, suun kautta otettava ehkäisy, IUP). On tunnustettava, että yhdistelmäehkäisyssä – toisin kuin puhtaissa progesteroniyhdisteissä – epäonnistumisprosentti on < 1 %. Hormonikierukat, joiden Pearl-indeksi on 1 %, ovat turvallisempia kuin kuparikierukat. - seksuaalinen raittius - kumppanin vasektomia
- todisteet siitä, että osallistujan ei odoteta noudattavan protokollaa (esimerkiksi noudattamatta jättäminen)
- nykyinen tai aikaisempi alkoholi- tai päihderiippuvuus DSM-IV:n mukaan (poikkeus: tupakkariippuvuus)
- nykyinen tai aikaisempi hoito alkoholin takia, esimerkiksi riippuvuusneuvontakeskuksessa, itseapuryhmässä, vieroitushoidossa
- nykyiset tai aiemmat sairaudet, joissa alkoholiinfuusio voi aiheuttaa kliinisesti merkittävän vaaran (esim. haimatulehdus, maksakirroosi)
- opiaattikipulääkkeiden nykyinen tai suunniteltu käyttö
- parhaillaan psykiatrista hoitoa tai psykiatristen lääkkeiden nauttimista tai hoitoa vaativasta psykiatrisesta sairaudesta
- itsemurhayrityksen historia
- CIWA-pisteet >5 seulonnassa (alkoholivieroitusasteikko)
- jos sinulla on ollut alkoholin vieroitusoireita, epilepsiakohtauksia tai deliriumia
- rutiinilaboratorio Parametrit, jotka osoittavat relevantin maksa-, haima- tai munuaisvaurion, akuutin infektion, anemian tai vitamiinipuutteen (ASAT, ALAT > kaksinkertainen seulontaan verrattuna, gamma-GT, lipaasi > kolminkertainen standardiin verrattuna, CRP < 15 mg/l, kreatiini viittaa kohtalaiseen munuaisten vajaatoimintaan (eGFR <60 ml/min), leukosyytit > 12000/µl, hemoglobiini < 7,5 mmol/l (miehet) tai 6,5 mmol/l (naiset), MCV > 100 fl)
- Paino > 130 kg
- huumeiden seulonta virtsassa: kerran positiivinen opiaattien, kannabiksen, kokaiinin, amfetamiinien, bentsodiatsepiinien seulonnassa tai positiivinen kerran käynnillä 1 opiaattien osalta tai positiivinen kaksi kertaa käynnillä 1 kannabiksen, kokaiinin, amfetamiinien, bentsodiatsepiinien suhteen
- hengitysalkoholipitoisuus seulonnassa kerran > 0,00 g/kg tai kahdesti >0,00 g/kg käynnillä 1
- ei sovellu fMRT:lle (esim. sydämentahdistin, klaustrofobia)
- erityiset vasta-aiheet naltreksonia vastaan: o akuutti hepatiitti o vaikea tai akuutti maksasairaus o vaikea munuaissairaus o harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naltreksoni
1 kapseli naltreksonia 25 mg päivässä, suun kautta, päivä 1–3; 1 kapseli naltreksonia 50 mg päivässä, suun kautta, päivä 4–28 |
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
1 kapseli lumelääkettä, suun kautta, päivä 1 - 28
|
mikrokiteisellä selluloosalla täytetty kapseli, joka on valmistettu jäljittelemään naltreksonikapselia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero CAT Trials alkoholia
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Alkoholin työsarjojen kumulatiivisen lukumäärän ero "jatkuvan huomion tehtävässä" ensimmäisen mittauksen (ilman lääkitystä) ja toisen mittauksen (lääkkeiden kanssa) välillä
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero CAT Trials natriumkloridiliuos
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Natriumkloridiliuoksen työsarjojen kumulatiivisen lukumäärän ero "jatkuvan huomion tehtävässä" ensimmäisen mittauksen (ilman lääkitystä) ja toisen mittauksen (lääkkeiden kanssa) välillä
|
yksi vuosi
|
|
break Point alkoholia
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
"Taukopisteen" ero "progressiivisen työn" aikataulussa alkoholin osalta ensimmäisen mittauksen (ilman lääkitystä) ja toisen mittauksen (lääkkeiden kanssa) välillä.
"Taukopiste" on viimeisen alkoholipyynnön numero, ennen kuin koehenkilöt pysähtyvät hankkimaan lisää alkoholia.
|
yksi vuosi
|
|
max. BAC
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Suurin saavutettu veren alkoholipitoisuus (BAC) alkoholin itseannostelussa ensimmäisen mittauksen (ilman lääkitystä) ja toisen mittauksen (lääkkeen kanssa) välillä
|
yksi vuosi
|
|
Juomatottumukset
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Aikajanan seurantahaastattelulla mitatut juomistottumukset yli 45 päivää ennen tutkimuksen alkamista (mitattu seulonnassa) ja koko tutkimuksen ajan (seulonnan ja viimeisen lääkkeenottopäivän välillä, todettu käynnillä 5): juomapäivät, alkoholin määrä juomapäivää kohti ja päivien lukumäärä yli 60 g (miehet) tai 48 g (naiset) alkoholinkulutuksella
|
yksi vuosi
|
|
CDT - taso
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
CDT - taso: (hiilihydraattipuutteinen transferriini), mitattuna käynnillä 1 ja käynnillä 5
|
yksi vuosi
|
|
alkoholin himo
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Alkoholin himo päivittäisessä rutiinissa (OCD - asteikko) mitattuna käynnillä 1 ja käynnillä 4
|
yksi vuosi
|
|
subjektiivisia alkoholin vaikutuksia
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Ero subjektiivisissa alkoholivaikutuksissa ensimmäisen mittauksen (ilman lääkitystä) ja toisen mittauksen (lääkityksen kanssa) välillä, mitattuna visuaalisilla analogisilla asteikoilla ("Quizzer") ennen alkoholiinfuusiota, sen aikana ja sen jälkeen
|
yksi vuosi
|
|
moottorin impulssiohjaus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kapasiteetti motorisen impulssin hallintaan fysiologisen suolaliuoksen tai alkoholin infuusion aikana NIMP:inä (yksisokkoutettu), mitattuna stroop-laskentatehtävällä (Verum- ja lumeryhmässä) käynnillä 3 ja 4
|
yksi vuosi
|
|
aivojen verenkierto (CBF)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Alueellinen aivojen perfuusio ml/100 g kudosta/minuutti natriumkloridiliuoksen tai alkoholin infuusion aikana NIMP:nä (yksisokkoutettu), mitattuna valtimoiden spin-merkinnällä (ASL) verum- tai lumelääketilassa käynneillä 3 ja 4
|
yksi vuosi
|
|
Aivojen lepotilan toiminta
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Aivojen lepotilan aktiivisuus natriumkloridiliuoksen tai alkoholin infuusion aikana NIMP:nä (yksisokkoutettu), mitattuna BOLD fMRI:llä (Verum- ja lumeryhmässä) käynnillä 3 ja 4
|
yksi vuosi
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Lääketieteellinen tutkimus käynnillä 1-5 esiintyvistä haittatapahtumista
|
yksi vuosi
|
|
ALAT
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
ALAT (alaniiniaminotransferaasi) µmol/s*l ennen sisällyttämistä (seulontakäynti), käynnillä 4 ja kaikkien interventioihin liittyvien tutkimusten päätyttyä (käynti 5)
|
yksi vuosi
|
|
ASAT
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
ASAT (aspartaattiaminotransferaasi) µmol/s*l ennen sisällyttämistä (seulontakäynti), käynnillä 4 ja kaikkien interventioihin liittyvien tutkimusten päätyttyä (käynti 5)
|
yksi vuosi
|
|
Gamma-GT
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Gamma-GT µmol/s*l ennen sisällyttämistä (seulontakäynti) ja kaikkien tutkimukseen liittyvien interventioiden päätyttyä (käynti 5)
|
yksi vuosi
|
|
normaali verisolujen määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
normaali verisolumäärä ennen sisällyttämistä (seulontakäynti), käynnillä 4 ja kaikkien tutkimukseen liittyvien interventioiden päätyttyä (käynti 5)
|
yksi vuosi
|
|
kreatiniini
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
kreatiniini µmol/l ennen sisällyttämistä (seulontakäynti)
|
yksi vuosi
|
|
lipaasi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
lipaasi µmol/s*l ennen sisällyttämistä (seulontakäynti) ja kaikkien tutkimukseen liittyvien interventioiden päätyttyä (käynti 5)
|
yksi vuosi
|
|
CRP
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
CRP (C-reaktiivinen proteiini) mg/l ennen sisällyttämistä (seulontakäynti) ja kaikkien interventioihin liittyvien tutkimusten päätyttyä (käynti 5)
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ulrich S Zimmermann, MD, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Unversitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 25. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 4. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUD-TEMANX-065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .