酒精中毒药物开发测试系统的验证 (TEMANX)

纳入标准：

• 25至55岁的男性和女性志愿者
• 根据 WHO 在过去 45 天的时间轴回访访谈中至少每周饮酒一次，平均饮酒量为 41 克/天（男性）或 31 克/天（女性）
• 至少 6 天饮酒量 >100 克/天（男性）或 75 克/天（女性），并且在过去 45 天内至少有 4 天非连续戒酒
• 在筛选和访视 1 之间的每个完整周内至少有 1 天饮酒，并且在访视 1 之前的一周内戒酒不超过 6 天
• 不需要治疗危险的饮酒
• 信息后的书面同意

排除标准：

• 对酒精或其中一种使用过的药物，其成分或具有相似化学结构的药物过敏史
• 入组前最后 4 周内参加过另一项临床试验
• 成瘾或其他疾病，这将不允许受试者评估临床试验的特征和重要性或可能的后果
• 孕妇或哺乳期妇女
• 有生育能力的女性，符合以下标准的女性除外：- 绝经后（自然闭经 12 个月或闭经 6 个月且血清 FSH >40 ml U/ml）- 手术后（双侧卵巢切除术后 6 周，有或没有子宫切除术）- 定期和正确使用避孕方法，每年的错误报价 < 1 %（例如植入物、长效注射剂、口服避孕药、IUP）。 必须认识到，与纯黄体酮化合物相比，复方口服避孕药的失败率小于 1%。 珍珠指数为 1% 的激素宫内节育器比含铜宫内节育器更安全。 - 禁欲 - 伴侣的输精管结扎术
• 参与者不应该遵守协议的证据（例如缺乏合规性）
• 根据 DSM-IV 当前或以前的酒精或物质依赖（例外：烟草依赖）
• 目前或以前因酗酒而接受的治疗，例如在成瘾咨询中心、自助小组、戒毒治疗
• 当前或以前的疾病，其中酒精输注会导致临床相关危害（例如胰腺炎、肝硬化）
• 当前或计划服用阿片类镇痛药
• 目前正在接受精神科治疗或服用精神科药物或患有需要治疗的精神科疾病
• 自杀未遂史
• 筛选时 CIWA-Score >5（戒酒量表）
• 有酒精戒断、癫痫发作或谵妄症状的病史
• 常规实验室参数，表明相关的肝脏、胰腺或肾脏损伤、急性感染、贫血或缺乏维生素（ASAT、ALAT > 筛选时标准的两倍，γ-GT、脂肪酶 > 标准的三倍，CRP < 15 mg/l，肌酸表示中度肾功能不全（eGFR <60 ml/min），白细胞 > 12000/µl，血红蛋白 < 7.5 mmol/l（男性）或 6.5 mmol/l（女性），MCV > 100 fl)
• 体重 > 130 公斤
• 尿液药物筛查：在阿片剂、大麻、可卡因、苯丙胺、苯二氮卓类药物筛查时一次呈阳性，或在第一次访视时阿片类药物呈阳性一次，或在第一次访视时两次呈大麻、可卡因、苯丙胺类、苯二氮卓类药物阳性
• 筛选时呼吸酒精浓度一次 > 0,00 g/kg 或两次 > 0,00 g/kg 访问 1
• 不适合 fMRT（例如心脏起搏器、幽闭恐惧症）
• 纳曲酮的具体禁忌症： o 急性肝炎 o 严重或急性肝病 o 严重肾脏疾病 o 罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp-乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良