Validering af et testsystem til udvikling af medicin mod alkoholisme (TEMANX)

Inklusionskriterier:

• mandlige og kvindelige frivillige i alderen 25 til 55 år
• mindst ugentligt alkoholforbrug på et medium risikoniveau ifølge WHO i Timeline Follow-back Interview over de sidste 45 dage med en gennemsnitlig mængde alkohol på 41 g/dag (mænd) eller 31 g/dag (kvinder)
• mindst 6 dage med et alkoholforbrug på >100 g/dag (mænd) eller 75 g/dag (kvinder) og mindst 4 ikke på hinanden følgende alkoholafholdende dage inden for de sidste 45 dage
• mindst 1 drikkedag i hver hel uge mellem screening og besøg 1 og ikke mere end 6 afholdsdage i ugen før besøg 1
• ingen krav om behandling af det risikable alkoholforbrug
• skriftligt samtykke efter Information

Ekskluderingskriterier:

• en historie med overfølsomhed over for alkohol eller et af de anvendte lægemidler, deres ingredienser eller lægemidler med lignende kemiske strukturer
• deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger før inklusion
• afhængighed eller andre lidelser, som ikke giver forsøgspersonen mulighed for at vurdere karakteren og betydningen eller mulige konsekvenser af det kliniske forsøg
• gravide eller ammende kvinder
• kvinder, der er i stand til at føde børn, undtagen kvinder, der opfylder følgende kriterier: - postmenopausal (12 måneders naturlig amenoré eller 6 måneders amenoré og serum FSH >40 ml U/ml) - postoperativ (6 uger efter ovariektomi på begge sider med eller uden hysterektomi) - regelmæssig og korrekt brug af en præventionsmetode med en fejl Citat på < 1 % om året (f.eks. implantater, depotinjektioner, oral prævention, IUP). Det skal erkendes, at en kombineret oral prævention - i modsætning til rene progesteronforbindelser - har en fejlrate på < 1 %. Hormonspiraler med et perleindeks på 1 % er sikrere end kobberspiraler. - seksuel afholdenhed - vasektomi af partneren
• bevis for, at deltageren ikke forventes at overholde protokollen (f.eks. manglende overholdelse)
• nuværende eller tidligere alkohol- eller stofafhængighed i henhold til DSM-IV (undtagelse: tobaksafhængighed)
• nuværende eller tidligere behandling på grund af alkohol, fx i et misbrugsrådgivningscenter, selvhjælpsgruppe, afgiftningsbehandling
• nuværende eller tidligere sygdomme, hvor en alkoholinfusion kan forårsage en klinisk relevant fare (f.eks. pancreatitis, levercirrhose)
• aktuelt eller planlagt indtag af opiat-analgetika
• nuværende psykiatrisk behandling eller indtagelse af psykiatrisk stof eller lider af en psykiatrisk sygdom, der kræver behandling
• en historie med selvmordsforsøg
• CIWA-score >5 ved screening (alkoholabstinensskala)
• en historie med symptomer på alkoholabstinenser, epileptiske anfald eller delirium
• rutinelaboratorieparametre, der indikerer relevant lever-, bugspytkirtel- eller nyreskade, en akut infektion, anæmi eller mangel på vitaminer (ASAT, ALAT > dobbelt af standarden ved screening, gamma-GT, lipase > tredobbelt af standarden, CRP < 15 mg/l, kreatin, der indikerer en moderat nyreinsufficiens (eGFR <60 ml/min), leukocytter > 12000/µl, hæmoglobin < 7,5 mmol/l (mænd) eller 6,5 mmol/l (kvinder), MCV > 100 fl)
• Kropsvægt > 130 kg
• stofscreening i urin: én gang positiv til screening for opiat, cannabis, kokain, amfetamin, benzodiazepiner eller positiv én gang ved besøg 1 for opiater eller positiv to gange ved besøg 1 for cannabis, kokain, amfetamin, benzodiazepiner
• alkoholkoncentration i vejret ved screening én gang > 0,00 g/kg eller to gange >0,00 g/kg ved besøg 1
• uegnet til fMRT (f.eks. pacemaker, klaustrofobi)
• specifikke kontraindikationer mod naltrexon: o akut hepatitis o alvorlig eller akut leversygdom o svær nyresygdom o sjælden arvelig galactoseintolerance, Lapp-lactase-mangel eller Glucose-galactose-malabsorption