Валидация тест-системы для разработки лекарственных средств от алкоголизма (TEMANX)

Критерии включения:

• мужчины и женщины-добровольцы в возрасте от 25 до 55 лет
• не менее еженедельного потребления алкоголя со средним уровнем риска по данным ВОЗ в ходе последующего интервью Timeline Follow-back за последние 45 дней со средним количеством алкоголя 41 г/сутки (мужчины) или 31 г/сутки (женщины)
• не менее 6 дней с потреблением алкоголя >100 г/сутки (мужчины) или 75 г/сутки (женщины) и не менее 4 дней воздержания от алкоголя подряд за последние 45 дней
• не менее 1 дня употребления алкоголя за каждую полную неделю между скринингом и посещением 1 и не более 6 дней воздержания от употребления алкоголя за неделю до посещения 1
• отсутствие потребности в лечении рискованного употребления алкоголя
• письменное согласие после информации

Критерий исключения:

• история гиперчувствительности к алкоголю или одному из используемых лекарственных средств, их ингредиентов или лекарственных средств с аналогичной химической структурой
• участие в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель до включения
• наркомания или другие расстройства, которые не позволят субъекту оценить характер и важность или возможные последствия клинического исследования
• беременные или кормящие женщины
• женщины, способные к деторождению, за исключением женщин, отвечающих следующим критериям: - в постменопаузе (естественная аменорея в течение 12 месяцев или аменорея в течение 6 месяцев и ФСГ в сыворотке >40 мл ЕД/мл) - после операции (6 недель после овариэктомии с обеих сторон с или без гистерэктомия) - регулярное и правильное использование метода контрацепции с погрешностью менее 1 % в год (например, имплантаты, инъекции депо, оральные контрацептивы, ВМС). Следует признать, что комбинированные оральные контрацептивы, в отличие от чистых соединений прогестерона, имеют частоту неудач < 1%. Гормональные ВМС с индексом Перля 1 % более безопасны, чем медные ВМС. - половое воздержание - вазэктомия Партнера
• свидетельство того, что участник не должен соблюдать протокол (например, несоблюдение)
• текущая или предыдущая зависимость от алкоголя или психоактивных веществ в соответствии с DSM-IV (исключение: зависимость от табака)
• текущее или предыдущее лечение от алкоголя, например, в консультационном центре для наркоманов, группе самопомощи, дезинтоксикационном лечении
• текущие или перенесенные заболевания, при которых вливание алкоголя может вызвать клинически значимую опасность (например, панкреатит, цирроз печени)
• текущий или планируемый прием опиатных анальгетиков
• текущее психиатрическое лечение или прием психиатрических препаратов или страдание психическим заболеванием, требующим лечения
• история попытки самоубийства
• CIWA-Score> 5 при скрининге (шкала отмены алкоголя)
• история симптомов отмены алкоголя, эпилептических припадков или бреда
• рутинные лабораторные параметры, указывающие на соответствующее повреждение печени, поджелудочной железы или почек, острую инфекцию, анемию или дефицит витаминов (АсАТ, АЛАТ > в два раза выше нормы при скрининге, гамма-ГТ, липаза > в три раза выше нормы, СРБ < 15 мг/л, креатин указывает на умеренную почечную недостаточность (рСКФ <60 мл/мин), лейкоциты > 12000/мкл, гемоглобин < 7,5 ммоль/л (мужчины) или 6,5 ммоль/л (женщины), MCV > 100 фл)
• Масса тела > 130 кг
• скрининг на наркотики в моче: однократный положительный результат при скрининге на опиаты, каннабис, кокаин, амфетамины, бензодиазепины или однократный положительный результат при первом посещении для опиатов или двукратный положительный результат при первом посещении для каннабиса, кокаина, амфетаминов, бензодиазепинов
• концентрация алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге однократно > 0,00 г/кг или дважды > 0,00 г/кг при 1 визите
• не подходит для фМРТ (например, кардиостимулятор, клаустрофобия)
• специфические противопоказания к налтрексону: o острый гепатит o тяжелое или острое заболевание печени o тяжелое заболевание почек o редкая наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция