바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 여성에서 E/C/F/TAF, E/C/F/TDF 또는 ATV+RTV+FTC/TDF에서 B/F/TAF의 FDC로의 전환의 안전성 및 유효성
2020년 2월 18일 업데이트: Gilead Sciences
엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈에서 GS-9883/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(GS-9883/F/TAF)의 고정 용량 조합(FDC)으로의 전환의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상 무작위 공개 라벨 연구 테노포비르 알라페나미드(E/C/F/TAF), 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(E/C/F/TDF) 또는 아타자나비르 + 리토나비르 + 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(ATV+RTV+FTC/TDF) 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 여성
이 연구의 1차 목적은 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(B/F/TAF)의 고정 용량 조합(FDC)으로 전환하는 것과 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르로 구성된 요법을 지속하는 것의 효능을 평가하는 것입니다. 알라페나미드(E/C/F/TAF), 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염(E/C/F/TDF) 또는 아타자나비르(ATV) + 리토나비르(RTV) + 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염(FTC/TDF) ) 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 여성에서.
연구 개요
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472
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santo Domingo, 도미니카 공화국
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Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10514
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Barnaul, 러시아 연방, 656010
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
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Irkutsk, 러시아 연방, 664043
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Khabarovsk, 러시아 연방, 680031
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Koltsovo, 러시아 연방, 630559
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Krasnodar, 러시아 연방, 350015
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660049
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Lipetsk, 러시아 연방, 398043
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Moscow, 러시아 연방, 129110
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Moscow, 러시아 연방, 105275
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603950
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190103
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196645
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Saint-Petersberg, 러시아 연방, 190020
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191167
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Volgograd, 러시아 연방, 400010
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Voronezh, 러시아 연방, 394065
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 6902
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20009
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
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Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Miami, Florida, 미국, 33133
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Orlando, Florida, 미국, 32803-1851
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Tampa, Florida, 미국, 33607
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Tampa, Florida, 미국, 33614
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
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Macon, Georgia, 미국, 31201
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Savannah, Georgia, 미국, 31401
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01105
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
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Great Neck, New York, 미국, 11021
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
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Dallas, Texas, 미국, 75219
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Dallas, Texas, 미국, 75208
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Harlingen, Texas, 미국, 78550
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Houston, Texas, 미국, 77004
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Kampala, 우간다
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Bangkok, 태국, 10400
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Bangkok, 태국, 10700
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Bangkok, 태국, 10330
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Chiang Mai, 태국, 50200
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Khon Kaen, 태국, 40002
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Nonthaburi, 태국, 11000
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909-1711
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
주요 포함 기준
다음 기준을 충족하는 의학적으로 안정적인 HIV-1 감염 여성:
- Gilead 후원 연구 GS-US-236-0128에서 48주 오픈 라벨 연장(OLE) 방문 또는 48주 후 OLE 방문 완료 또는 Gilead 후원 연구 GS-US-236-0128에서 96주 방문 완료 또는 96주 후 방문 완료 GS-US-292-0109 연구 또는 Gilead 후원 연구 GS-US-292-0104 또는 GS-US-292-0111에서 144주 방문 또는 144주 이후 방문 완료.
- 현재 스크리닝 방문 전 연속 ≥ 12주 동안 지속적으로 E/C/F/TAF, E/C/F/TDF 또는 ATV+RTV+FTC/TDF로 구성된 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있음
스크리닝 방문 전 ≥ 12주 동안 기록된 혈장 HIV-1 RNA 수준 < 50 copies/mL. HIV-1 RNA < 50 copies/mL에 도달한 후, HIV-1 RNA의 단일 값
≥ 50 copies/mL 이후 < 50 copies/mL로 재억제 허용됨
- 스크리닝 시 HIV-1 RNA <50 copies/mL
- 스크리닝 방문 시 Cockcroft-Gault 공식에 따른 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 50mL/분(≥ 0.83mL/초)
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: B/F/TAF
참가자는 B/F/TAF FDC로 전환하여 48주 동안 치료를 받게 됩니다.
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50/200/25mg FDC 정제를 음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 기준 요법
참가자는 48주 동안 E/C/F/TAF, E/C/F/TDF 또는 ATV+RTV+FTC/TDF의 기본 요법을 유지합니다.
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150/150/200/10mg FDC 정제를 음식과 함께 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
150/150/200/300 mg FDC를 음식과 함께 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
ATV 300 mg 캡슐을 음식과 함께 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
RTV 100 mg 정제를 음식과 함께 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
200/300 mg 정제를 음식과 함께 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 확장 단계
48주 후 B/F/TAF를 사용할 수 없는 국가의 참가자는 추가로 최대 48주 동안 B/F/TAF를 받을 수 있습니다.
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50/200/25mg FDC 정제를 음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에 의해 결정된 대로 48주차에 HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL인 참가자의 비율
기간: 48주차
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48주에 HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL인 참가자의 비율은 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석되었습니다. 연구 약물 중단 상태.
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 48주차
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기준선 48주차
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미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에 의해 결정된 대로 48주차에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL인 참가자의 비율
기간: 48주차
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48주차에 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-380-1961
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다.
자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy를 참조하십시오.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 18개월
IPD 공유 액세스 기준
사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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