Bezpieczeństwo i skuteczność przejścia na FDC B/F/TAF z E/C/F/TAF, E/C/F/TDF lub ATV+RTV+FTC/TDF u kobiet zakażonych HIV-1 z supresją wirusologiczną
18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane, otwarte badanie fazy 3, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zamiany na połączenie o ustalonej dawce (FDC) GS-9883/Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru (GS-9883/F/TAF) Alafenamid tenofowiru (E/C/F/TAF), elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (E/C/F/TDF) lub atazanawir + rytonawir + emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (ATV+RTV+FTC/TDF) w Kobiety zakażone HIV-1 z supresją wirusologiczną
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności zamiany na kombinację o ustalonej dawce (FDC) biktegrawiru/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (B/F/TAF) w porównaniu z kontynuacją schematu składającego się z elwitegrawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/tenofowiru alafenamid (E/C/F/TAF), elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (E/C/F/TDF) lub atazanawir (ATV) + rytonawir (RTV) + emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF) ) u kobiet zakażonych wirusem HIV-1 z supresją wirusologiczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
472
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656010
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664043
-
Khabarovsk, Federacja Rosyjska, 680031
-
Koltsovo, Federacja Rosyjska, 630559
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350015
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660049
-
Lipetsk, Federacja Rosyjska, 398043
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105275
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603950
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196645
-
Saint-Petersberg, Federacja Rosyjska, 190020
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191167
-
Volgograd, Federacja Rosyjska, 400010
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394065
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00909-1711
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Republika Dominikany
-
Santo Domingo, Republika Dominikany, 10514
-
-
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 6902
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
-
Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1851
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31401
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
-
Nonthaburi, Tajlandia, 11000
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kluczowe kryteria włączenia
Medycznie stabilne kobiety zakażone HIV-1, które spełniają następujące kryteria:
- Zakończenie wizyty w ramach otwartej próby przedłużającej (OLE) w 48. tygodniu lub wizyt OLE po 48. tygodniu w badaniu sponsorowanym przez Gilead GS-US-236-0128 lub Zakończenie wizyty w 96. tygodniu lub dowolnej wizyty w 96. tygodniu w sponsorowanym przez Gilead badanie GS-US-292-0109 lub ukończenie wizyty w 144. tygodniu lub wizyty po 144. tygodniu w badaniach sponsorowanych przez firmę Gilead GS-US-292-0104 lub GS-US-292-0111.
- Obecnie na stabilnym schemacie przeciwretrowirusowym składającym się z E/C/F/TAF, E/C/F/TDF lub ATV+RTV+FTC/TDF nieprzerwanie przez ≥ 12 kolejnych tygodni poprzedzających wizytę przesiewową
Udokumentowany poziom RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml przez ≥ 12 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową. Po osiągnięciu RNA HIV-1 < 50 kopii/ml, pojedyncze wartości RNA HIV-1
Dozwolone jest ≥ 50 kopii/ml, a następnie resupresja do < 50 kopii/ml
- HIV-1 RNA <50 kopii/ml podczas badania przesiewowego
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 50 ml/min (≥ 0,83 ml/s) według wzoru Cockcrofta-Gaulta podczas wizyty przesiewowej
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: B/F/TAF
Uczestnicy przejdą na B/F/TAF FDC i otrzymają leczenie przez 48 tygodni.
|
Tabletka 50/200/25 mg FDC podawana doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Schemat podstawowy
Uczestnicy pozostaną na wyjściowym schemacie E/C/F/TAF, E/C/F/TDF lub ATV+RTV+FTC/TDF przez 48 tygodni.
|
Tabletka 150/150/200/10 mg FDC podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
150/150/200/300 mg FDC podawane doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
Kapsułki ATV 300 mg podawane doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
Tabletki RTV 100 mg podawane doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
Tabletki 200/300 mg podawane doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza przedłużenia
Po 48. tygodniu uczestnicy z krajów, w których B/F/TAF nie jest dostępny, mogą mieć możliwość otrzymywania B/F/TAF przez maksymalnie 48 dodatkowych tygodni.
|
Tabletka 50/200/25 mg FDC podawana doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml w 48. tygodniu, jak określono za pomocą algorytmu migawki zdefiniowanego przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA ≥ 50 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym oknie czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
|
Tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
|
Linia bazowa; Tydzień 48
|
|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu, jak określono za pomocą algorytmu migawki zdefiniowanego przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa status odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
|
Tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-380-1961
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania.
Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
18 miesięcy po ukończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .