B/F/TAF:n FDC:hen vaihtamisen turvallisuus ja tehokkuus E/C/F/TAF:sta, E/C/F/TDF:stä tai ATV+RTV+FTC/TDF:stä virologisesti tukahduttaneilla HIV-1-tartunnan saaneilla naisilla
tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jolla arvioitiin GS-9883/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidin (GS-9883/F/TAF) kiinteäannoksiseen yhdistelmään (FDC) siirtymisen turvallisuutta ja tehokkuutta Elvitegravir/Cobicitabine/Em Tenofoviiri-alafenamidi (E/C/F/TAF), elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (E/C/F/TDF) tai atatsanaviiri + ritonaviiri + emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (ATV/+RTV+FT) Virologisesti tukahdutetut HIV-1-tartunnan saaneet naiset
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida bitegraviirin/emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin (B/F/TAF) kiinteän annoksen yhdistelmään (FDC) siirtymisen tehokkuutta verrattuna elvitegraviirin/kobisistaatin/emtrisitabiinin/tenofoviirin hoito-ohjelman jatkamiseen. alafenamidi (E/C/F/TAF), elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (E/C/F/TDF) tai atatsanaviiri (ATV) + ritonaviiri (RTV) + emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (FTC/TDF) ) virologisesti suppressoiduilla HIV-1-tartunnan saaneilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
472
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10514
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
-
Nonthaburi, Thaimaa, 11000
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656010
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664043
-
Khabarovsk, Venäjän federaatio, 680031
-
Koltsovo, Venäjän federaatio, 630559
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350015
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660049
-
Lipetsk, Venäjän federaatio, 398043
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105275
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603950
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196645
-
Saint-Petersberg, Venäjän federaatio, 190020
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191167
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400010
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394065
-
-
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 6902
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
-
Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803-1851
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31401
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
Lääketieteellisesti vakaat HIV-1-tartunnan saaneet naiset, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Viikon 48 avoimen laajennuskäynnin (OLE) loppuun saattaminen tai minkä tahansa jälkeisen Viikon 48 OLE-käynnin loppuun saattaminen Gileadin tukemassa tutkimuksessa GS-US-236-0128 tai viikon 96 käynnin tai minkä tahansa jälkeisen viikon 96 käynnin loppuun saattaminen Gileadin tukemassa tutkimuksessa tutkimus GS-US-292-0109 tai viikon 144 käynnin tai minkä tahansa jälkeisen viikon 144 käynnin suorittaminen Gileadin sponsoroimissa tutkimuksissa GS-US-292-0104 tai GS-US-292-0111.
- Tällä hetkellä stabiililla antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla, joka koostuu E/C/F/TAF:sta, E/C/F/TDF:stä tai ATV+RTV+FTC/TDF:stä jatkuvasti vähintään 12 peräkkäisen viikon ajan ennen seulontakäyntiä
Dokumentoidut plasman HIV-1 RNA -tasot < 50 kopiota/ml ≥ 12 viikon ajan ennen seulontakäyntiä. Kun HIV-1 RNA on saavutettu < 50 kopiota/ml, yksittäiset HIV-1 RNA:n arvot
≥ 50 kopiota/ml, jota seuraa uudelleensuppressio alle 50 kopioon/ml on sallittu
- HIV-1 RNA <50 kopiota/ml seulonnassa
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 50 ml/min (≥ 0,83 ml/s) Cockcroft-Gault-kaavan mukaan seulontakäynnillä
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: B/F/TAF
Osallistujat siirtyvät B/F/TAF FDC:hen ja saavat hoitoa 48 viikon ajan.
|
50/200/25 mg FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä ilman ruokaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perusohjelma
Osallistujat jatkavat perusohjelmaa E/C/F/TAF, E/C/F/TDF tai ATV+RTV+FTC/TDF 48 viikon ajan.
|
150/150/200/10 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa
Muut nimet:
150/150/200/300 mg FDC:tä annettuna suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa
Muut nimet:
ATV 300 mg kapselit suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa
Muut nimet:
RTV 100 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa
Muut nimet:
200/300 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laajennusvaihe
Viikon 48 jälkeen osallistujilla maissa, joissa B/F/TAF ei ole saatavilla, voi olla mahdollisuus saada B/F/TAF:ia enintään 48 lisäviikkoa.
|
50/200/25 mg FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä ilman ruokaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA:ta ≥ 50 kopiota/ml viikolla 48 Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta ≥ 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä sekä tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
|
Perustaso; Viikko 48
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48 määritettynä Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
|
Viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-380-1961
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä.
Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
IPD-jaon aikakehys
18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .