Sikkerhet og effektivitet ved å bytte til en FDC av B/F/TAF fra E/C/F/TAF, E/C/F/TDF eller ATV+RTV+FTC/TDF hos virologisk undertrykte HIV-1-infiserte kvinner
18. februar 2020 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 3, randomisert, åpen etikettstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av å bytte til en fast dosekombinasjon (FDC) av GS-9883/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (GS-9883/F/TAF) fra Elvitegravir/Cobicistat/Emtricita Tenofovir Alafenamid (E/C/F/TAF), Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarate (E/C/F/TDF) eller Atazanavir + Ritonavir + Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarate (ATV/+TDFFT+) Virologisk undertrykte HIV-1-infiserte kvinner
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av å bytte til en fastdosekombinasjon (FDC) av bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) versus å fortsette på et regime bestående av elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid (E/C/F/TAF), elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (E/C/F/TDF), eller atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV) + emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (FTC/TDF) ) hos virologisk undertrykte HIV-1-infiserte kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
472
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 10514
-
-
-
-
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656010
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
-
Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664043
-
Khabarovsk, Den russiske føderasjonen, 680031
-
Koltsovo, Den russiske føderasjonen, 630559
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350015
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660049
-
Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 398043
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105275
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603950
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196645
-
Saint-Petersberg, Den russiske føderasjonen, 190020
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191167
-
Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400010
-
Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394065
-
-
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 6902
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
-
Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803-1851
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31401
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01105
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75219
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75208
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
-
Bangkok, Thailand, 10700
-
Bangkok, Thailand, 10330
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier
Medisinsk stabile HIV-1-infiserte kvinner som oppfyller følgende kriterier:
- Fullføring av uke 48-besøk med åpen etikett (OLE) eller ethvert post-uke 48 OLE-besøk i Gilead-sponset studie GS-US-236-0128, eller fullføring av uke 96-besøk eller ethvert besøk etter uke 96 i Gilead-sponset studer GS-US-292-0109 eller fullføring av uke 144-besøket eller andre besøk etter uke 144 i Gilead-sponsede studier GS-US-292-0104 eller GS-US-292-0111.
- For tiden på et stabilt antiretroviralt regime bestående av E/C/F/TAF, E/C/F/TDF eller ATV+RTV+FTC/TDF kontinuerlig i ≥ 12 påfølgende uker før screeningbesøket
Dokumenterte plasmanivåer av HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i ≥ 12 uker før screeningbesøket. Etter å ha nådd HIV-1 RNA < 50 kopier/ml, enkeltverdier av HIV-1 RNA
≥ 50 kopier/ml etterfulgt av re-undertrykkelse til < 50 kopier/ml er tillatt
- HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved screening
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 50 mL/min (≥ 0,83 mL/sek) i henhold til Cockcroft-Gault-formelen ved screeningbesøket
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: B/F/TAF
Deltakerne vil bytte til B/F/TAF FDC og motta behandling i 48 uker.
|
50/200/25 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig uten hensyn til mat
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Baseline regime
Deltakerne vil forbli på sin baseline-kur med E/C/F/TAF, E/C/F/TDF eller ATV+RTV+FTC/TDF i 48 uker.
|
150/150/200/10 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig med mat
Andre navn:
150/150/200/300 mg FDC administrert oralt én gang daglig med mat
Andre navn:
ATV 300 mg kapsler administrert oralt én gang daglig sammen med mat
Andre navn:
RTV 100 mg tabletter administrert oralt én gang daglig sammen med mat
Andre navn:
200/300 mg tablett gitt oralt én gang daglig sammen med mat
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utvidelsesfase
Etter uke 48 kan deltakere i land der B/F/TAF ikke er tilgjengelig ha muligheten til å motta B/F/TAF i opptil 48 ekstra uker.
|
50/200/25 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig uten hensyn til mat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved uke 48 som bestemt av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 48
|
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare viral belastning på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
|
Uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
|
Grunnlinje; Uke 48
|
|
|
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 som bestemt av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 48
|
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare virusbelastningen på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
|
Uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
9. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
26. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-380-1961
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført.
For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
IPD-delingstidsramme
18 måneder etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .