Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av att byta till en FDC av B/F/TAF från E/C/F/TAF, E/C/F/TDF eller ATV+RTV+FTC/TDF hos virologiskt dämpade HIV-1-infekterade kvinnor

18 februari 2020 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 3, randomiserad, öppen etikettstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att byta till en fast doskombination (FDC) av GS-9883/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (GS-9883/F/TAF) från Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF), Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarate (E/C/F/TDF) eller Atazanavir + Ritonavir + Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarate (ATV/+TDF+) i Virologiskt dämpade HIV-1-infekterade kvinnor

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av att byta till en fast doskombination (FDC) av bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) jämfört med att fortsätta på en regim bestående av elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid (E/C/F/TAF), elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (E/C/F/TDF), eller atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV) + emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) ) hos virologiskt undertryckta HIV-1-infekterade kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

472

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Dominikanska republiken
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken, 10514
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 6902
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
      • Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803-1851
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31401
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01105
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75219
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656010
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
      • Irkutsk, Ryska Federationen, 664043
      • Khabarovsk, Ryska Federationen, 680031
      • Koltsovo, Ryska Federationen, 630559
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350015
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660049
      • Lipetsk, Ryska Federationen, 398043
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
      • Moscow, Ryska Federationen, 105275
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603950
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190103
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196645
      • Saint-Petersberg, Ryska Federationen, 190020
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191167
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400010
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394065
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
  • Uganda
      • Kampala, Uganda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier

Medicinskt stabila HIV-1-infekterade kvinnor som uppfyller följande kriterier:

  • Slutförande av vecka 48 öppet förlängningsbesök (OLE) eller valfritt efter vecka 48 OLE-besök i Gilead-sponsrad studie GS-US-236-0128, eller slutförande av vecka 96-besök eller valfritt besök efter vecka 96 i Gilead-sponsrade studera GS-US-292-0109 eller slutförandet av vecka 144-besöket eller andra besök efter vecka 144 i Gilead-sponsrade studier GS-US-292-0104 eller GS-US-292-0111.
  • För närvarande på en stabil antiretroviral regim bestående av E/C/F/TAF, E/C/F/TDF eller ATV+RTV+FTC/TDF kontinuerligt i ≥ 12 veckor i följd före screeningbesöket

  • Dokumenterade plasmanivåer av HIV-1 RNA < 50 kopior/ml i ≥ 12 veckor före screeningbesöket. Efter att ha nått HIV-1 RNA < 50 kopior/ml, enstaka värden för HIV-1 RNA

    ≥ 50 kopior/ml följt av re-dämpning till < 50 kopior/ml är tillåtet

  • HIV-1 RNA <50 kopior/ml vid screening
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 50 mL/min (≥ 0,83 mL/sek) enligt Cockcroft-Gaults formel vid screeningbesöket

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: B/F/TAF
Deltagarna kommer att byta till B/F/TAF FDC och få behandling i 48 veckor.
Läkemedel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen utan hänsyn till mat
Andra namn:
  • Biktarvy®
Aktiv komparator: Baslinjeregimen
Deltagarna kommer att fortsätta med sin baslinjebehandling av E/C/F/TAF, E/C/F/TDF eller ATV+RTV+FTC/TDF i 48 veckor.
Läkemedel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen med mat
Andra namn:
  • Genvoya®
Läkemedel: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC administrerat oralt en gång dagligen med mat
Andra namn:
  • Stribild®
Läkemedel: ATV
ATV 300 mg kapslar administreras oralt en gång dagligen tillsammans med mat
Andra namn:
  • Reyataz®
Läkemedel: RTV
RTV 100 mg tabletter administreras oralt en gång dagligen tillsammans med mat
Andra namn:
  • Norvir®
Läkemedel: FTC/TDF
200/300 mg tablett administreras oralt en gång dagligen tillsammans med mat
Andra namn:
  • Truvada®
Experimentell: Förlängningsfas
Efter vecka 48 kan deltagare i länder där B/F/TAF inte är tillgängligt ha möjlighet att få B/F/TAF i upp till 48 ytterligare veckor.
Läkemedel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen utan hänsyn till mat
Andra namn:
  • Biktarvy®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid vecka 48 enligt den amerikanska FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritmen
Tidsram: Vecka 48
Andelen deltagare med HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid vecka 48 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
Baslinje; Vecka 48
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 enligt den amerikanska FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritmen
Tidsram: Vecka 48
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus genom att endast använda virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
Vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

9 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

26 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-380-1961

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie. För mer information, besök vår webbplats på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Kliniska prövningar på B/F/TAF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera