このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ウイルス学的に抑制された HIV-1 感染女性における E/C/F/TAF、E/C/F/TDF、または ATV+RTV+FTC/TDF から B/F/TAF の FDC への切り替えの安全性と有効性

2020年2月18日 更新者：Gilead Sciences

エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/から GS-9883/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (GS-9883/F/TAF) の固定用量配合剤 (FDC) への切り替えの安全性と有効性を評価するための第 3 相無作為化非盲検試験テノホビル アラフェナミド (E/C/F/TAF)、エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/フマル酸テノホビル ジソプロキシル (E/C/F/TDF) またはアタザナビル + リトナビル + エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸 (ATV+RTV+FTC/TDF)ウイルス学的に抑制された HIV-1 感染女性

この研究の主な目的は、ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (B/F/TAF) の固定用量配合剤 (FDC) に切り替えた場合と、エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビルからなるレジメンを継続した場合の有効性を評価することです。アラフェナミド (E/C/F/TAF)、エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (E/C/F/TDF)、またはアタザナビル (ATV) + リトナビル (RTV) + エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (FTC/TDF) ) ウイルス学的に抑制された HIV-1 感染女性において。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

472

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、6902
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803-1851
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31401
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
      • Dallas、Texas、アメリカ、75219
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
      • Bangkok、タイ、10700
      • Bangkok、タイ、10330
      • Chiang Mai、タイ、50200
      • Khon Kaen、タイ、40002
      • Nonthaburi、タイ、11000
  • ドミニカ共和国
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国、10514
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909-1711
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656010
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
      • Irkutsk、ロシア連邦、664043
      • Khabarovsk、ロシア連邦、680031
      • Koltsovo、ロシア連邦、630559
      • Krasnodar、ロシア連邦、350015
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660049
      • Lipetsk、ロシア連邦、398043
      • Moscow、ロシア連邦、129110
      • Moscow、ロシア連邦、105275
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603950
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、190103
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196645
      • Saint-Petersberg、ロシア連邦、190020
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、191167
      • Volgograd、ロシア連邦、400010
      • Voronezh、ロシア連邦、394065

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

主な採用基準

-以下の基準を満たす医学的に安定したHIV-1感染女性：

  • 48週目の非盲検延長（OLE）訪問の完了またはギリアドが後援する研究GS-US-236-0128での48週目以降のOLE訪問の完了、またはギリアドが後援する96週目の訪問または96週目以降の訪問の完了研究GS-US-292-0109または144週目の訪問の完了またはギリアドが後援する研究GS-US-292-0104またはGS-US-292-0111の144週後の訪問。
  • -現在、E / C / F / TAF、E / C / F / TDF、またはATV + RTV + FTC / TDFからなる安定した抗レトロウイルスレジメンを、スクリーニング訪問前の12週間以上連続して継続している

  • -記録された血漿HIV-1 RNAレベルが50コピー/ mL未満で、スクリーニング来院前の12週間以上。 HIV-1 RNA < 50 コピー/mL に達した後、HIV-1 RNA の単一値

    ≥ 50 コピー/mL に続いて < 50 コピー/mL への再抑制が許可される

  • -スクリーニング時にHIV-1 RNA <50コピー/ mL
  • -スクリーニング訪問時のCockcroft-Gault式による推定糸球体濾過率（eGFR）≥50 mL /分（≥0.83 mL /秒）

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：B/F/TAF
参加者は B/F/TAF FDC に切り替え、48 週間治療を受けます。
薬：B/F/TAF
50/200/25 mg FDC 錠を 1 日 1 回、食事に関係なく経口投与
他の名前：
  • ビクタルビー®
アクティブコンパレータ：ベースラインレジメン
参加者は、E / C / F / TAF、E / C / F / TDF、またはATV + RTV + FTC / TDFのベースラインレジメンを48週間維持します。
薬：E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC 錠を 1 日 1 回食事と一緒に経口投与
他の名前：
  • ゲンボイヤ®
薬：E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC を 1 日 1 回、食事と一緒に経口投与
他の名前：
  • スタリビルド®
薬：テレビ
ATV 300 mg カプセルを 1 日 1 回食事とともに経口投与
他の名前：
  • レヤターズ®
薬：RTV
RTV 100 mg 錠を 1 日 1 回、食事とともに経口投与
他の名前：
  • ノービル®
薬：FTC/TDF
200/300 mg 錠を 1 日 1 回食事とともに経口投与
他の名前：
  • ツルバダ®
実験的：延長フェーズ
第 48 週に続いて、B/F/TAF が利用できない国の参加者は、さらに最大 48 週間、B/F/TAF を受け取ることができます。
薬：B/F/TAF
50/200/25 mg FDC 錠を 1 日 1 回、食事に関係なく経口投与
他の名前：
  • ビクタルビー®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国FDA定義のスナップショットアルゴリズムによって決定された、48週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL以上の参加者の割合
時間枠：48週目
48 週目に HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以上の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 48週目
ベースライン; 48週目
米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムによって決定された、48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：48週目
48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月19日

一次修了 (実際)

2017年10月9日

研究の完了 (実際)

2018年11月26日

試験登録日

最初に提出

2016年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月18日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-380-1961

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD を要求できます。 詳細については、当社のウェブサイト https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy をご覧ください。

IPD 共有時間枠

研究終了後18ヶ月

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、RSA コードを備えた安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV-1 感染症の臨床試験

B/F/TAFの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kazakhstan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する