Sicherheit und Wirksamkeit des Wechsels zu einem FDC von B/F/TAF von E/C/F/TAF, E/C/F/TDF oder ATV+RTV+FTC/TDF bei virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Frauen
18. Februar 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Umstellung auf eine Fixdosiskombination (FDC) von GS-9883/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (GS-9883/F/TAF) von Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF), Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (E/C/F/TDF) oder Atazanavir + Ritonavir + Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (ATV+RTV+FTC/TDF) in Virologisch unterdrückte HIV-1-infizierte Frauen
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Umstellung auf eine Kombination mit fester Dosis (FDC) von Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) im Vergleich zur Fortsetzung eines Regimes bestehend aus Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (E/C/F/TAF), Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (E/C/F/TDF) oder Atazanavir (ATV) + Ritonavir (RTV) + Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF). ) bei virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Frauen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
472
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Santo Domingo, Dominikanische Republik
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Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10514
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San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
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Barnaul, Russische Föderation, 656010
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Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
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Irkutsk, Russische Föderation, 664043
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Khabarovsk, Russische Föderation, 680031
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Koltsovo, Russische Föderation, 630559
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Krasnodar, Russische Föderation, 350015
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Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660049
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Lipetsk, Russische Föderation, 398043
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Moscow, Russische Föderation, 129110
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Moscow, Russische Föderation, 105275
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Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603950
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 190103
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 196645
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Saint-Petersberg, Russische Föderation, 190020
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191167
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Volgograd, Russische Föderation, 400010
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Voronezh, Russische Föderation, 394065
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Bangkok, Thailand, 10400
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Bangkok, Thailand, 10700
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Bangkok, Thailand, 10330
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Chiang Mai, Thailand, 50200
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Khon Kaen, Thailand, 40002
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Nonthaburi, Thailand, 11000
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Kampala, Uganda
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 6902
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
-
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
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Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-1851
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
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Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
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Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
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Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
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Texas
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
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Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien
Medizinisch stabile HIV-1-infizierte Frauen, die die folgenden Kriterien erfüllen:
- Abschluss des Open-Label-Extension-Besuchs (OLE) in Woche 48 oder eines OLE-Besuchs nach Woche 48 in der von Gilead gesponserten Studie GS-US-236-0128 oder Abschluss des Besuchs in Woche 96 oder eines Besuchs nach Woche 96 in der von Gilead gesponserten Studie Studie GS-US-292-0109 oder Abschluss des Besuchs in Woche 144 oder jeglicher Besuche nach Woche 144 in den von Gilead gesponserten Studien GS-US-292-0104 oder GS-US-292-0111.
- Derzeit auf einem stabilen antiretroviralen Regime, bestehend aus E / C / F / TAF, E / C / F / TDF oder ATV + RTV + FTC / TDF, kontinuierlich für ≥ 12 aufeinanderfolgende Wochen vor dem Screening-Besuch
Dokumentierte Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel < 50 Kopien/ml für ≥ 12 Wochen vor dem Screening-Besuch. Nach Erreichen von HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Einzelwerte der HIV-1-RNA
≥ 50 Kopien/ml, gefolgt von einer erneuten Unterdrückung auf < 50 Kopien/ml, ist zulässig
- HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml beim Screening
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 50 ml/min (≥ 0,83 ml/s) gemäß der Cockcroft-Gault-Formel beim Screening-Besuch
Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: B/F/TAF
Die Teilnehmer wechseln zu B/F/TAF FDC und werden 48 Wochen lang behandelt.
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50/200/25 mg FDC-Tablette einmal täglich oral unabhängig von der Nahrung einnehmen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Grundlinienregime
Die Teilnehmer bleiben 48 Wochen lang auf ihrem Basisschema mit E/C/F/TAF, E/C/F/TDF oder ATV+RTV+FTC/TDF.
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150/150/200/10 mg FDC-Tablette einmal täglich oral mit einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
150/150/200/300 mg FDC einmal täglich oral mit Nahrung verabreicht
Andere Namen:
ATV 300-mg-Kapseln werden einmal täglich mit einer Mahlzeit oral eingenommen
Andere Namen:
RTV 100 mg Tabletten werden einmal täglich mit einer Mahlzeit oral eingenommen
Andere Namen:
200/300 mg Tablette einmal täglich oral zu einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
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Experimental: Verlängerungsphase
Nach Woche 48 haben Teilnehmer in Ländern, in denen B/F/TAF nicht verfügbar ist, möglicherweise die Möglichkeit, B/F/TAF für bis zu 48 weitere Wochen zu erhalten.
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50/200/25 mg FDC-Tablette einmal täglich oral unabhängig von der Nahrung einnehmen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 48, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus bestimmt
Zeitfenster: Woche 48
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 48 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
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Woche 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
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Grundlinie; Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus bestimmt
Zeitfenster: Woche 48
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
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Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-380-1961
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen.
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
18 Monate nach Studienabschluss
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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