Безопасность и эффективность перехода на комбинированные комбинации B/F/TAF с E/C/F/TAF, E/C/F/TDF или ATV+RTV+FTC/TDF у ВИЧ-1-инфицированных женщин с вирусологической супрессией
18 февраля 2020 г. обновлено: Gilead Sciences
Рандомизированное открытое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности перехода на комбинацию с фиксированной дозой (FDC) GS-9883/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (GS-9883/F/TAF) с элвитегравира/кобицистата/эмтрицитабина/ Тенофовир алафенамид (E/C/F/TAF), элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксилфумарат (E/C/F/TDF) или атазанавир + ритонавир + эмтрицитабин/тенофовира дизопроксилфумарат (ATV+RTV+FTC/TDF) в ВИЧ-1-инфицированные женщины с подавленным вирусологическим статусом
Основная цель этого исследования — оценить эффективность перехода на фиксированную комбинацию (FDC) биктегравира/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (B/F/TAF) по сравнению с продолжением режима, состоящего из элвитегравира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира. алафенамид (E/C/F/TAF), элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксилфумарат (E/C/F/TDF) или атазанавир (ATV) + ритонавир (RTV) + эмтрицитабин/тенофовира дизопроксилфумарат (FTC/TDF) ) у вирусологически подавленных ВИЧ-1 инфицированных женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
472
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика, 10514
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909-1711
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 656010
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
-
Irkutsk, Российская Федерация, 664043
-
Khabarovsk, Российская Федерация, 680031
-
Koltsovo, Российская Федерация, 630559
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350015
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660049
-
Lipetsk, Российская Федерация, 398043
-
Moscow, Российская Федерация, 129110
-
Moscow, Российская Федерация, 105275
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603950
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 190103
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 196645
-
Saint-Petersberg, Российская Федерация, 190020
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191167
-
Volgograd, Российская Федерация, 400010
-
Voronezh, Российская Федерация, 394065
-
-
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 6902
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
-
Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803-1851
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31401
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01105
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
-
Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
-
Bangkok, Таиланд, 10700
-
Bangkok, Таиланд, 10330
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
-
Nonthaburi, Таиланд, 11000
-
-
-
-
-
Kampala, Уганда
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Ключевые критерии включения
Медицински стабильные ВИЧ-1 инфицированные женщины, соответствующие следующим критериям:
- Завершение открытого дополнительного визита (OLE) на неделе 48 или любых визитов OLE после недели 48 в исследовании, спонсируемом Gilead GS-US-236-0128, или завершение визита на неделе 96 или любых визитов после недели 96 в спонсируемом Gilead исследование GS-US-292-0109 или завершение посещения на неделе 144 или любые посещения после недели 144 в спонсируемых Gilead исследованиях GS-US-292-0104 или GS-US-292-0111.
- В настоящее время на стабильной антиретровирусной схеме, состоящей из E/C/F/TAF, E/C/F/TDF или ATV+RTV+FTC/TDF непрерывно в течение ≥ 12 последовательных недель, предшествующих визиту для скрининга
Задокументированные уровни РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл в течение ≥ 12 недель, предшествующих визиту для скрининга. После достижения уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл единичные значения РНК ВИЧ-1
Допускается ≥ 50 копий/мл с последующим повторным подавлением до < 50 копий/мл
- РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл при скрининге
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 50 мл/мин (≥ 0,83 мл/сек) по формуле Кокрофта-Голта на скрининговом визите
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Б/Ф/ТАФ
Участники перейдут на B/F/TAF FDC и будут получать лечение в течение 48 недель.
|
Таблетки 50/200/25 мг FDC принимают внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Базовый режим
Участники останутся на своем базовом режиме E/C/F/TAF, E/C/F/TDF или ATV+RTV+FTC/TDF в течение 48 недель.
|
Таблетки 150/150/200/10 мг FDC принимают перорально один раз в день во время еды.
Другие имена:
150/150/200/300 мг FDC перорально один раз в день во время еды
Другие имена:
Капсулы ATV 300 мг принимают внутрь один раз в день во время еды.
Другие имена:
Таблетки RTV 100 мг принимают внутрь один раз в день во время еды.
Другие имена:
Таблетки 200/300 мг принимают внутрь один раз в день во время еды.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза расширения
После 48-й недели участники из стран, где B/F/TAF недоступны, могут иметь возможность получать B/F/TAF еще до 48 недель.
|
Таблетки 50/200/25 мг FDC принимают внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на 48-й неделе, как определено с помощью алгоритма моментальных снимков, определенного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США
Временное ограничение: Неделя 48
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на неделе 48 был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
|
Неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
|
Базовый уровень; Неделя 48
|
|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе, как определено с помощью алгоритма моментальных снимков, определенного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Временное ограничение: Неделя 48
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 48 был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в предопределенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
|
Неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-380-1961
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения.
Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Сроки обмена IPD
18 месяцев после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .