Segurança e eficácia da mudança para um FDC de B/F/TAF de E/C/F/TAF, E/C/F/TDF ou ATV+RTV+FTC/TDF em mulheres infectadas por HIV-1 com supressão virológica
18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 3, randomizado, aberto para avaliar a segurança e a eficácia da mudança para uma combinação de dose fixa (FDC) de GS-9883/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (GS-9883/F/TAF) de Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/ Tenofovir Alafenamida (E/C/F/TAF), Elvitegravir/Cobicistate/Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Fumarato (E/C/F/TDF) ou Atazanavir + Ritonavir + Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Fumarato (ATV+RTV+FTC/TDF) em Mulheres infectadas pelo HIV-1 com supressão virológica
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da mudança para uma combinação de dose fixa (FDC) de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) versus continuar em um regime que consiste em elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF), elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (E/C/F/TDF) ou atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV) + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF ) em mulheres infectadas pelo HIV-1 com supressão virológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
472
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 6902
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
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Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1851
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
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Barnaul, Federação Russa, 656010
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
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Irkutsk, Federação Russa, 664043
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Khabarovsk, Federação Russa, 680031
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Koltsovo, Federação Russa, 630559
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Krasnodar, Federação Russa, 350015
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660049
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Lipetsk, Federação Russa, 398043
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Moscow, Federação Russa, 129110
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Moscow, Federação Russa, 105275
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603950
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Saint Petersburg, Federação Russa, 190103
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Saint Petersburg, Federação Russa, 196645
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Saint-Petersberg, Federação Russa, 190020
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 191167
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Volgograd, Federação Russa, 400010
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Voronezh, Federação Russa, 394065
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San Juan, Porto Rico, 00909-1711
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Santo Domingo, República Dominicana
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Santo Domingo, República Dominicana, 10514
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Bangkok, Tailândia, 10400
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Bangkok, Tailândia, 10700
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Bangkok, Tailândia, 10330
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
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Nonthaburi, Tailândia, 11000
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Kampala, Uganda
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Principais Critérios de Inclusão
Mulheres infectadas pelo HIV-1 clinicamente estáveis que atendem aos seguintes critérios:
- Conclusão da visita de extensão aberta (OLE) da semana 48 ou qualquer visita pós-semana 48 OLE no estudo patrocinado por Gilead GS-US-236-0128, ou conclusão da visita da semana 96 ou qualquer visita pós-semana 96 no estudo patrocinado por Gilead estudo GS-US-292-0109 ou conclusão da visita da Semana 144 ou qualquer visita após a Semana 144 nos estudos patrocinados por Gilead GS-US-292-0104 ou GS-US-292-0111.
- Atualmente em um regime antirretroviral estável que consiste em E/C/F/TAF, E/C/F/TDF ou ATV+RTV+FTC/TDF continuamente por ≥ 12 semanas consecutivas antes da consulta de triagem
Níveis plasmáticos de RNA do HIV-1 documentados < 50 cópias/mL por ≥ 12 semanas antes da visita de triagem. Após atingir o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL, valores únicos do RNA do HIV-1
≥ 50 cópias/mL seguido de re-supressão para < 50 cópias/mL é permitido
- HIV-1 RNA <50 cópias/mL na triagem
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 50 mL/min (≥ 0,83 mL/seg) de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault na visita de triagem
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: B/F/TAF
Os participantes mudarão para B/F/TAF FDC e receberão tratamento por 48 semanas.
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50/200/25 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia independentemente da alimentação
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Regime de linha de base
Os participantes permanecerão em seu regime inicial de E/C/F/TAF, E/C/F/TDF ou ATV+RTV+FTC/TDF por 48 semanas.
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150/150/200/10 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
150/150/200/300 mg FDC administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
ATV 300 mg cápsulas administradas por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
RTV 100 mg comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
Comprimido de 200/300 mg administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
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Experimental: Fase de Extensão
Após a Semana 48, os participantes em países onde B/F/TAF não está disponível podem ter a opção de receber B/F/TAF por até 48 semanas adicionais.
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50/200/25 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia independentemente da alimentação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 ≥ 50 cópias/mL na semana 48, conforme determinado pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA ≥ 50 cópias/mL na semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
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Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
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Linha de base; Semana 48
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48, conforme determinado pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na Semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-380-1961
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo.
Para obter mais informações, visite nosso site em https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Prazo de Compartilhamento de IPD
18 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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