Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van het overschakelen naar een FDC van B/F/TAF van E/C/F/TAF, E/C/F/TDF of ATV+RTV+FTC/TDF bij virologisch onderdrukte met hiv-1 geïnfecteerde vrouwen

18 februari 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het overschakelen op een vaste-dosiscombinatie (FDC) van GS-9883/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (GS-9883/F/TAF) van Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/ Tenofoviralafenamide (E/C/F/TAF), Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxilfumaraat (E/C/F/TDF) of Atazanavir + Ritonavir + Emtricitabine/Tenofovirdisoproxilfumaraat (ATV+RTV+FTC/TDF) in Virologisch onderdrukte HIV-1-geïnfecteerde vrouwen

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van het overschakelen op een vaste-dosiscombinatie (FDC) van bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (B/F/TAF) versus het voortzetten op een behandeling bestaande uit elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir. alafenamide (E/C/F/TAF), elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (E/C/F/TDF) of atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV) + emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC/TDF ) bij virologisch onderdrukte HIV-1-geïnfecteerde vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

472

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek, 10514
  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656010
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664043
      • Khabarovsk, Russische Federatie, 680031
      • Koltsovo, Russische Federatie, 630559
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350015
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660049
      • Lipetsk, Russische Federatie, 398043
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
      • Moscow, Russische Federatie, 105275
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603950
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 190103
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196645
      • Saint-Petersberg, Russische Federatie, 190020
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191167
      • Volgograd, Russische Federatie, 400010
      • Voronezh, Russische Federatie, 394065
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 6902
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803-1851
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31401
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01105
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

Medisch stabiele hiv-1-geïnfecteerde vrouwen die aan de volgende criteria voldoen:

  • Voltooiing van het Open-label Extension (OLE)-bezoek in week 48 of elke OLE-bezoek na week 48 in door Gilead gesponsord onderzoek GS-US-236-0128, of voltooiing van het bezoek in week 96 of elk bezoek na week 96 in door Gilead gesponsord studie GS-US-292-0109 of voltooiing van het bezoek in week 144 of elk bezoek na week 144 in de door Gilead gesponsorde onderzoeken GS-US-292-0104 of GS-US-292-0111.
  • Momenteel onder een stabiel antiretroviraal regime bestaande uit E/C/F/TAF, E/C/F/TDF of ATV+RTV+FTC/TDF gedurende ≥ 12 opeenvolgende weken voorafgaand aan het screeningsbezoek

  • Gedocumenteerde hiv-1 RNA-plasmaspiegels < 50 kopieën/ml gedurende ≥ 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek. Na het bereiken van HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml, enkelvoudige waarden van HIV-1 RNA

    ≥ 50 kopieën/ml gevolgd door heronderdrukking tot < 50 kopieën/ml is toegestaan

  • Hiv-1 RNA <50 kopieën/ml bij screening
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 50 ml/min (≥ 0,83 ml/sec) volgens de formule van Cockcroft-Gault tijdens het screeningsbezoek

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: B/F/TAF
Deelnemers schakelen over op B/F/TAF FDC en krijgen gedurende 48 weken een behandeling.
Geneesmiddel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend, ongeacht voedsel
Andere namen:
  • Biktarvy®
Actieve vergelijker: Baseline-regime
Deelnemers blijven gedurende 48 weken op hun basisschema van E/C/F/TAF, E/C/F/TDF of ATV+RTV+FTC/TDF.
Geneesmiddel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
  • Genvoya®
Geneesmiddel: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
  • Stribild®
Geneesmiddel: ATV
ATV 300 mg capsules eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
  • Reyataz®
Geneesmiddel: RTV
RTV 100 mg tabletten eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
  • Norvir®
Geneesmiddel: FTC/TDF
200/300 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
  • Truvada®
Experimenteel: Uitbreidingsfase
Na week 48 kunnen deelnemers in landen waar B/F/TAF niet beschikbaar is, de mogelijkheid hebben om B/F/TAF te ontvangen gedurende maximaal 48 extra weken.
Geneesmiddel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend, ongeacht voedsel
Andere namen:
  • Biktarvy®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 48 zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 48 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
Basislijn; Week 48
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 48 zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-380-1961

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op B/F/TAF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren