Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet ved at skifte til en FDC af B/F/TAF fra E/C/F/TAF, E/C/F/TDF eller ATV+RTV+FTC/TDF hos virologisk undertrykte HIV-1-inficerede kvinder

18. februar 2020 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3, randomiseret, åbent label-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at skifte til en fast dosiskombination (FDC) af GS-9883/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (GS-9883/F/TAF) fra Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine Tenofovir Alafenamid (E/C/F/TAF), Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarate (E/C/F/TDF) eller Atazanavir + Ritonavir + Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarate (ATV/+TDF+) i Virologisk undertrykte HIV-1-inficerede kvinder

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at skifte til en fastdosiskombination (FDC) af bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) versus at fortsætte med et regime bestående af elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid (E/C/F/TAF), elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (E/C/F/TDF) eller atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV) + emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) ) hos virologisk undertrykte HIV-1-inficerede kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

472

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656010
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664043
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation, 680031
      • Koltsovo, Den Russiske Føderation, 630559
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350015
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660049
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398043
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105275
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603950
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196645
      • Saint-Petersberg, Den Russiske Føderation, 190020
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191167
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400010
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394065
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 10514
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 6902
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-1851
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31401
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
  • Uganda
      • Kampala, Uganda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

Medicinsk stabile HIV-1-inficerede kvinder, der opfylder følgende kriterier:

  • Afslutning af Uge 48 open-label extension (OLE) besøg eller ethvert post Uge 48 OLE besøg i Gilead-sponsoreret undersøgelse GS-US-236-0128, eller Afslutning af uge 96 besøg eller ethvert post Uge 96 besøg i Gilead-sponsoreret undersøgelse GS-US-292-0109 eller afslutning af uge 144-besøget eller ethvert besøg efter uge 144 i Gilead-sponsorerede undersøgelser GS-US-292-0104 eller GS-US-292-0111.
  • I øjeblikket på et stabilt antiretroviralt regime bestående af E/C/F/TAF, E/C/F/TDF eller ATV+RTV+FTC/TDF kontinuerligt i ≥ 12 på hinanden følgende uger forud for screeningsbesøget

  • Dokumenterede plasma HIV-1 RNA niveauer < 50 kopier/ml i ≥ 12 uger forud for screeningsbesøget. Efter at have nået HIV-1 RNA < 50 kopier/ml, enkelte værdier af HIV-1 RNA

    ≥ 50 kopier/ml efterfulgt af re-undertrykkelse til < 50 kopier/ml er tilladt

  • HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved screening
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 50 mL/min (≥ 0,83 mL/sek.) i henhold til Cockcroft-Gault-formlen ved screeningsbesøget

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B/F/TAF
Deltagerne skifter til B/F/TAF FDC og modtager behandling i 48 uger.
Medicin: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad
Andre navne:
  • Biktarvy®
Aktiv komparator: Baseline regime
Deltagerne vil forblive på deres baseline regime af E/C/F/TAF, E/C/F/TDF eller ATV+RTV+FTC/TDF i 48 uger.
Medicin: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • Genvoya®
Medicin: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC indgivet oralt én gang dagligt med mad
Andre navne:
  • Stribild®
Medicin: ATV
ATV 300 mg kapsler indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • Reyataz®
Medicin: RTV
RTV 100 mg tabletter indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • Norvir®
Medicin: FTC/TDF
200/300 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • Truvada®
Eksperimentel: Udvidelsesfase
Efter uge 48 kan deltagere i lande, hvor B/F/TAF ikke er tilgængelig, have mulighed for at modtage B/F/TAF i op til 48 ekstra uger.
Medicin: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad
Andre navne:
  • Biktarvy®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uge 48 som bestemt af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uge 48 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge den virale belastning på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline; Uge 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 som bestemt af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2016

Først opslået (Skøn)

12. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-380-1961

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med B/F/TAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner