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Seguridad y eficacia del cambio a una FDC de B/F/TAF de E/C/F/TAF, E/C/F/TDF o ATV+RTV+FTC/TDF en mujeres infectadas por el VIH-1 con supresión virológica

18 de febrero de 2020 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio abierto, aleatorizado y de fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de cambiar a una combinación de dosis fija (FDC) de GS-9883/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (GS-9883/F/TAF) de Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/ Tenofovir Alafenamida (E/C/F/TAF), Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (E/C/F/TDF) o Atazanavir + Ritonavir + Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (ATV+RTV+FTC/TDF) en Mujeres infectadas por el VIH-1 con supresión virológica

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de cambiar a una combinación de dosis fija (FDC) de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) versus continuar con un régimen que consiste en elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF), elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (E/C/F/TDF), o atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV) + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) ) en mujeres infectadas por el VIH-1 con supresión virológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

472

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 6902
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1851
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656010
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664043
      • Khabarovsk, Federación Rusa, 680031
      • Koltsovo, Federación Rusa, 630559
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350015
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660049
      • Lipetsk, Federación Rusa, 398043
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
      • Moscow, Federación Rusa, 105275
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603950
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 190103
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 196645
      • Saint-Petersberg, Federación Rusa, 190020
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191167
      • Volgograd, Federación Rusa, 400010
      • Voronezh, Federación Rusa, 394065
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana, 10514
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Bangkok, Tailandia, 10330
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
  • Uganda
      • Kampala, Uganda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios clave de inclusión

Mujeres infectadas por el VIH-1 médicamente estables que cumplan con los siguientes criterios:

  • Finalización de la visita de extensión abierta (OLE) de la Semana 48 o cualquier visita posterior a la Semana 48 OLE en el estudio patrocinado por Gilead GS-US-236-0128, o Finalización de la visita de la Semana 96 o cualquier visita posterior a la Semana 96 en el estudio patrocinado por Gilead estudio GS-US-292-0109 o finalización de la visita de la Semana 144 o cualquier visita posterior a la Semana 144 en los estudios patrocinados por Gilead GS-US-292-0104 o GS-US-292-0111.
  • Actualmente en un régimen antirretroviral estable que consiste en E/C/F/TAF, E/C/F/TDF o ATV+RTV+FTC/TDF de forma continua durante ≥ 12 semanas consecutivas antes de la visita de selección

  • Niveles documentados de ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/ml durante ≥ 12 semanas antes de la visita de selección. Después de alcanzar el ARN del VIH-1 < 50 copias/mL, valores únicos de ARN del VIH-1

    Se permite ≥ 50 copias/mL seguido de re-supresión a < 50 copias/mL

  • ARN del VIH-1 <50 copias/mL en la selección
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 50 ml/min (≥ 0,83 ml/seg) según la fórmula de Cockcroft-Gault en la visita de selección

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: B/F/TAF
Los participantes cambiarán a B/F/TAF FDC y recibirán tratamiento durante 48 semanas.
Droga: B/F/TAF
Comprimido de FDC de 50/200/25 mg administrado por vía oral una vez al día sin importar la comida
Otros nombres:
  • Biktarvy®
Comparador activo: Régimen de referencia
Los participantes permanecerán en su régimen inicial de E/C/F/TAF, E/C/F/TDF o ATV+RTV+FTC/TDF durante 48 semanas.
Droga: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg comprimidos de FDC administrados por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
  • Genvoya®
Droga: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC administrada por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
  • Stribild®
Droga: Canal de televisión británico
Cápsulas de ATV 300 mg administradas por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
  • Reyataz®
Droga: RTV
RTV 100 mg comprimidos administrados por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
  • Norvir®
Droga: FTC/TDF
Comprimido de 200/300 mg administrado por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
  • Truvada®
Experimental: Fase de Extensión
Después de la Semana 48, los participantes en países donde B/F/TAF no está disponible pueden tener la opción de recibir B/F/TAF por hasta 48 semanas adicionales.
Droga: B/F/TAF
Comprimido de FDC de 50/200/25 mg administrado por vía oral una vez al día sin importar la comida
Otros nombres:
  • Biktarvy®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL en la semana 48 según lo determinado por el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL en la semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; Semana 48
Base; Semana 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 según lo determinado por el algoritmo instantáneo definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

9 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-380-1961

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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