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Innocuité et efficacité du passage à une CDF de B/F/TAF à partir d'E/C/F/TAF, E/C/F/TDF ou ATV+RTV+FTC/TDF chez les femmes infectées par le VIH-1 virologiquement supprimées

18 février 2020 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 3, randomisée, ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du passage à une combinaison à dose fixe (FDC) de GS-9883/Emtricitabine/Ténofovir Alafénamide (GS-9883/F/TAF) à partir d'Elvitégravir/Cobicistat/Emtricitabine/ Ténofovir Alafénamide (E/C/F/TAF), Elvitégravir/Cobicistat/Emtricitabine/Ténofovir Disoproxil Fumarate (E/C/F/TDF) ou Atazanavir + Ritonavir + Emtricitabine/Ténofovir Disoproxil Fumarate (ATV+RTV+FTC/TDF) en Femmes infectées par le VIH-1 virologiquement supprimées

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du passage à une association à dose fixe (ADF) de bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF) par rapport à la poursuite d'un traitement consistant en elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (E/C/F/TAF), elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (E/C/F/TDF), ou atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV) + emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (FTC/TDF ) chez les femmes infectées par le VIH-1 virologiquement supprimées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

472

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656010
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664043
      • Khabarovsk, Fédération Russe, 680031
      • Koltsovo, Fédération Russe, 630559
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350015
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660049
      • Lipetsk, Fédération Russe, 398043
      • Moscow, Fédération Russe, 129110
      • Moscow, Fédération Russe, 105275
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603950
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 190103
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196645
      • Saint-Petersberg, Fédération Russe, 190020
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191167
      • Volgograd, Fédération Russe, 400010
      • Voronezh, Fédération Russe, 394065
  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909-1711
  • République Dominicaine
      • Santo Domingo, République Dominicaine
      • Santo Domingo, République Dominicaine, 10514
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
      • Nonthaburi, Thaïlande, 11000
  • États-Unis
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 6902
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803-1851
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31401
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01105
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75219
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion clés

Femmes infectées par le VIH-1 médicalement stables qui répondent aux critères suivants :

  • Achèvement de la visite d'extension en ouvert (OLE) de la semaine 48 ou de toute visite OLE post-semaine 48 dans l'étude sponsorisée par Gilead GS-US-236-0128, ou Achèvement de la visite de la semaine 96 ou de toute visite post-semaine 96 dans l'étude sponsorisée par Gilead l'étude GS-US-292-0109 ou l'achèvement de la visite de la semaine 144 ou de toute visite après la semaine 144 dans les études sponsorisées par Gilead GS-US-292-0104 ou GS-US-292-0111.
  • Actuellement sous traitement antirétroviral stable consistant en E/C/F/TAF, E/C/F/TDF ou ATV+RTV+FTC/TDF en continu pendant ≥ 12 semaines consécutives précédant la visite de dépistage

  • Niveaux plasmatiques d'ARN du VIH-1 documentés < 50 copies/mL pendant ≥ 12 semaines précédant la visite de dépistage. Après avoir atteint l'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL, des valeurs uniques d'ARN du VIH-1

    ≥ 50 copies/mL suivi d'une re-suppression à < 50 copies/mL est autorisé

  • ARN du VIH-1 < 50 copies/mL au moment du dépistage
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 50 mL/min (≥ 0,83 mL/sec) selon la formule de Cockcroft-Gault lors de la visite de dépistage

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: B/F/TAF
Les participants passeront à la FDC B/F/TAF et recevront un traitement pendant 48 semaines.
Médicament: B/F/TAF
Comprimé FDC 50/200/25 mg administré par voie orale une fois par jour sans égard à la nourriture
Autres noms:
  • Biktarvy®
Comparateur actif: Régime de base
Les participants resteront sur leur régime de base d'E/C/F/TAF, E/C/F/TDF ou ATV+RTV+FTC/TDF pendant 48 semaines.
Médicament: E/C/F/TAF
Comprimé FDC à 150/150/200/10 mg administré par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
  • Genvoya®
Médicament: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC administrés par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
  • Stribild®
Médicament: VTT
ATV 300 mg gélules administrées par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
  • Reyataz®
Médicament: RTV
RTV 100 mg comprimés administrés par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
  • Norvir®
Médicament: FTC/TDF
Comprimé de 200/300 mg administré par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
  • Truvada®
Expérimental: Phase de prolongation
Après la semaine 48, les participants dans les pays où B/F/TAF n'est pas disponible peuvent avoir la possibilité de recevoir B/F/TAF jusqu'à 48 semaines supplémentaires.
Médicament: B/F/TAF
Comprimé FDC 50/200/25 mg administré par voie orale une fois par jour sans égard à la nourriture
Autres noms:
  • Biktarvy®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 48, tel que déterminé par l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 48 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
Base de référence ; Semaine 48
Pourcentage de participants ayant un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48, tel que déterminé par l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

9 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

26 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2016

Première publication (Estimation)

12 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-380-1961

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander un IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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