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Sicurezza ed efficacia del passaggio a un FDC di B/F/TAF da E/C/F/TAF, E/C/F/TDF o ATV+RTV+FTC/TDF in donne con infezione da HIV-1 con soppressione virologica

18 febbraio 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del passaggio a una combinazione a dose fissa (FDC) di GS-9883/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (GS-9883/F/TAF) da Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/ Tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF), Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato (E/C/F/TDF) o Atazanavir + Ritonavir + Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato (ATV+RTV+FTC/TDF) in Donne infette da HIV-1 con soppressione virologica

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia del passaggio a una combinazione a dose fissa (FDC) di bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) rispetto al proseguimento di un regime costituito da elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF), elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (E/C/F/TDF) o atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV) + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF ) in donne infette da HIV-1 con soppressione virologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

472

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656010
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664043
      • Khabarovsk, Federazione Russa, 680031
      • Koltsovo, Federazione Russa, 630559
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350015
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660049
      • Lipetsk, Federazione Russa, 398043
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
      • Moscow, Federazione Russa, 105275
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603950
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190103
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196645
      • Saint-Petersberg, Federazione Russa, 190020
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191167
      • Volgograd, Federazione Russa, 400010
      • Voronezh, Federazione Russa, 394065
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909-1711
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10514
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 6902
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-1851
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Bangkok, Tailandia, 10330
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
  • Uganda
      • Kampala, Uganda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

Donne infette da HIV-1 clinicamente stabili che soddisfano i seguenti criteri:

  • Completamento della visita di estensione in aperto (OLE) della Settimana 48 o di qualsiasi visita OLE successiva alla Settimana 48 nello studio GS-US-236-0128 sponsorizzato da Gilead, o Completamento della visita della Settimana 96 o di qualsiasi visita successiva alla Settimana 96 nello studio sponsorizzato da Gilead studio GS-US-292-0109 o completamento della visita della Settimana 144 o di qualsiasi visita successiva alla Settimana 144 negli studi sponsorizzati da Gilead GS-US-292-0104 o GS-US-292-0111.
  • Attualmente in regime antiretrovirale stabile costituito da E/C/F/TAF, E/C/F/TDF o ATV+RTV+FTC/TDF continuativamente per ≥ 12 settimane consecutive prima della visita di screening

  • Livelli plasmatici documentati di HIV-1 RNA < 50 copie/mL per ≥ 12 settimane prima della visita di screening. Dopo aver raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL, singoli valori di HIV-1 RNA

    È consentito ≥ 50 copie/mL seguito da ri-soppressione a < 50 copie/mL

  • HIV-1 RNA <50 copie/mL allo screening
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 50 mL/min (≥ 0,83 mL/sec) secondo la formula di Cockcroft-Gault alla visita di screening

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: B/F/TAF
I partecipanti passeranno a B/F/TAF FDC e riceveranno un trattamento per 48 settimane.
Droga: B/F/TAF
Compressa FDC da 50/200/25 mg somministrata per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • Biktarvy®
Comparatore attivo: Regime di riferimento
I partecipanti rimarranno al loro regime di base di E/C/F/TAF, E/C/F/TDF o ATV+RTV+FTC/TDF per 48 settimane.
Droga: Mi/Do/Fa/TAF
Compressa FDC da 150/150/200/10 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Genvoya®
Droga: Mi/Do/Fa/TDF
150/150/200/300 mg FDC somministrati per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Stribild®
Droga: Quad
ATV 300 mg capsule somministrate per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Reyataz®
Droga: RTV
RTV 100 mg compresse somministrate per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Norvir®
Droga: FTC/TDF
Compressa da 200/300 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Truvada®
Sperimentale: Fase di estensione
Dopo la settimana 48, i partecipanti nei paesi in cui B/F/TAF non è disponibile possono avere la possibilità di ricevere B/F/TAF per un massimo di 48 settimane aggiuntive.
Droga: B/F/TAF
Compressa FDC da 50/200/25 mg somministrata per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • Biktarvy®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL alla settimana 48 come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-380-1961

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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