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어린 시절의 말기 확장 좌심실병증의 단순화된 관리로서 가역적 폐동맥 밴딩

2023년 2월 7일 업데이트: Loma Linda University
본 연구의 목적은 1) 좌심실 기하구조 및 기능을 리모델링하고 복원하는 것이다. 2) 기계적 순환 지원(MCS) 및/또는 심장 이식(CT)의 필요성을 피하십시오. 3) 독일에서 완료되고 2013년 5월 The Journal of Heart and Lung Transplantation에 보고된 파일럿 연구 결과를 확인합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 영아는 폐동맥 밴딩 전과 중재적 심장 전문의의 후속 감시 동안 적절한 간격으로 심장 카테터 삽입 및 심근 생검을 받게 됩니다. 환자는 심장 이식을 위해 "목록에 추가"되고 rPAB는 기계적 순환 지원 대신 또는 이미 존재하는 기계적 순환 지원의 대안으로 체외 기계적 산소(ECMO) 형태로 적용됩니다. 심근 생검은 별도의 연구의 일부로 저장 및 궁극적으로 세포 유형(성숙 또는 줄기)에 대한 조사를 위해 급속 동결됩니다.

정상 기능의 우심실에 애프터로드 rPAB를 추가하면(말기 확장성 심근병증의 설정에서) 심실 간 중격이 정중선 쪽으로 이동하여 좌심실의 구조와 기능이 크게 향상됩니다. 영유아가 울혈성 심부전과 치명적인 심실 부정맥의 가능성을 점진적으로 해결하면서 Starling 곡선의 훨씬 개선된 위치에서 작동할 수 있습니다. 이 환자 연령 그룹의 심근 내에 존재하는 것으로 알려진 풍부한 전구 근세포는 "영구적인" 좌심실 복원에 기여할 수 있습니다.

흉골 절개 절개는 rPAB의 적용을 위해 사용됩니다. 심실간 중격이 정중선 구조가 될 때까지 심초음파 제어 하에 밴드를 조입니다. 심근 기능은 inotropic 및 vasodilator 대리인으로 강화됩니다. 이러한 제제는 2~4주에 걸쳐 서서히 끊습니다. 유아는 rPAB 후 첫 번째 주 내에 기계 환기에서 분리되고 장내 영양 공급이 재개됩니다. 영아는 경구 투약으로 퇴원하고 빈번한 임상 감시를 받습니다.

영아가 성장함에 따라 rPAB는 상대적으로 우심실 유출을 더 방해하게 됩니다. 증가하는 우심실 확장, 삼첨판 역류의 시작 또는 악화, 또는 혈장 B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 수치의 점진적인 늦은 증가의 소견에 근거하여 밴드는 풍선 카테터 기반 절차로 단계적으로 느슨해질 수 있습니다. 밴드 확대는 단계적으로 달성될 수 있으며 궁극적으로 15-30mmHg의 가벼운 잔류 우심실-주 폐동맥 압력 구배를 선택합니다.

영아의 단기 및 장기 감시에는 임상 검사, 신장, 체중, 심장 카테터 삽입, 심전도, 심초음파, 흉부 엑스레이 및 혈장 BNP 수치가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 0~4세
  2. 단독, 특발성 좌심실 말기 확장성 심근병증 또는 좌심실 이완기말 직경(LVEDD) Z-점수 > 4.5; 배출율(EF) < 30%
  3. 기계적 순환 지원 및/또는 심장 이식에 적합한 후보자
  4. 보존된 우심실 기능
  5. 임상적 기능 상태 IV(입원)
  6. 부모의 동의

제외 기준:

  1. 양심실 말기 확장성 심근병증
  2. 입증되었거나 의심되는 심근염
  3. 수반되는 구조적(선천적) 심장병
  4. 중등도-중증 삼첨판 역류
  5. 좌심실 말기 심근병증과 비례하지 않는 폐고혈압
  6. 양심실 기능장애와 관련된 유전병
  7. 만 4세 이상
  8. 부모 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가역 폐동맥 밴딩 절차
정상 기능의 우심실에 애프터로드 가역적 폐동맥 밴딩을 추가하면(말기 확장성 심근병증의 설정에서) 심실 중격이 정중선으로 이동하여 좌심실의 구조와 기능이 크게 향상됩니다. 영유아가 울혈성 심부전과 치명적인 심실 부정맥의 가능성을 점진적으로 해결하면서 Starling 곡선의 훨씬 개선된 위치에서 작동할 수 있습니다. 이 환자 연령 그룹의 심근 내에 존재하는 것으로 알려진 풍부한 전구 근세포는 "영구적인" 좌심실 복원에 기여할 수 있습니다.
절차: 가역 폐동맥 밴딩
흉골 절개 절개는 rPAB의 적용을 위해 사용됩니다. 조임은 심실간 중격이 정중선 구조가 될 때까지 심초음파 제어하에 있습니다. 심근 기능은 2-4주 후에 젖을 뗀 강심제 및 혈관확장제로 증가됩니다. 영아는 첫 주 이내에 기계 환기에서 분리되고 장내 영양 공급이 재개됩니다. 영아는 후속 조치와 함께 경구 약물로 퇴원합니다. 밴드 확대는 우심실 확장 증가, 삼첨판 역류의 시작 또는 악화, 혈장 B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 수치의 점진적인 늦은 증가 소견이 발견되면 풍선 카테터 기반 절차로 단계적으로 진행되며 경미한 잔류를 선택합니다. 15-30 mmHg의 우심실-주 폐동맥 압력 구배.
다른 이름들:
  • rPAB
절차: GORE-TEX DualMesh EMERGE PLUS 생체 재료
이 연구는 사용되는 재료가 아니라 절차를 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구는 패치를 재료로 사용하여 현재 일상적으로 승인되지 않은 폐동맥 주위에 밴드를 만듭니다. 패치는 심혈관 패치로 승인되었습니다. FDA 501(k) K032168.
다른 이름들:
  • Gortex 심혈관 패치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과적 성공
기간: 5 년
긍정적인 수술 결과, 환자의 생존, 기계적 순환 지원 또는 심장 이식의 필요성 부족, 좌심실 기능 개선
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망
기간: 5 년
비심장 개방 대 최소 침습 흉부 수술로 인한 총 사망 수.
5 년
지속적인 심부전
기간: 5 년
NYHA가 II보다 큰 것으로 설명됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Loma Linda University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5150418

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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