Reversible Pulmonary Artery Banding als vereinfachtes Management der erweiterten linken Ventrikulopathie im Endstadium im frühen Leben
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Studien-Säugling wird einer Herzkatheterisierung und Myokardbiopsie unterzogen, bevor ein Pulmonalarterienband angelegt wird und in angemessenen Abständen während der Nachsorgeüberwachung durch den interventionellen Kardiologen. Patienten werden für eine Herztransplantation „aufgelistet“, und rPAB wird anstelle einer mechanischen Kreislaufunterstützung oder als Alternative zu einer bereits bestehenden mechanischen Kreislaufunterstützung in Form von extrakorporalem mechanischem Sauerstoff (ECMO) angewendet. Myokardbiopsien werden zur Lagerung und eventuellen Sondierung des Zelltyps (reif oder Stammzellen) als Teil einer separaten Studie schockgefroren.
Die Zugabe von Nachlast-rPAB zu einem normal funktionierenden rechten Ventrikel (im Rahmen einer dilatativen Kardiomyopathie im Endstadium) verschiebt das interventrikuläre Septum in Richtung der Mittellinie, wodurch die linksventrikuläre Geometrie und Funktion signifikant verbessert werden. Es ermöglicht dem Säugling oder Kleinkind, von einer viel verbesserten Position auf der Starling-Kurve aus zu operieren, mit allmählicher Auflösung der dekompensierten Herzinsuffizienz und dem Potenzial für tödliche ventrikuläre Dysrhythmie. Eine Fülle von Vorläufer-Myozyten, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb des Myokards dieser Patienten-Altersgruppe existieren, kann dann zu einer "permanenten" Wiederherstellung des linken Ventrikels beitragen.
Zur Applikation des rPAB wird ein Sternotomieschnitt verwendet. Das Band wird unter echokardiographischer Kontrolle gestrafft, bis das interventrikuläre Septum zu einer Mittellinienstruktur wird. Die Myokardfunktion wird mit inotropen und vasodilatatorischen Mitteln verstärkt. Diese Wirkstoffe werden schrittweise über einen Zeitraum von 2-4 Wochen abgesetzt. Der Säugling wird innerhalb der ersten Post-rPAB-Woche von der mechanischen Beatmung getrennt und die enterische Ernährung wird wieder aufgenommen. Der Säugling wird mit oralen Medikamenten entlassen und wird regelmäßig klinisch überwacht.
Wenn der Säugling wächst, wird der rPAB relativ hinderlicher für den rechtsventrikulären Ausfluss. Basierend auf dem Befund einer zunehmenden Dilatation des rechten Ventrikels, einer beginnenden oder sich verschlechternden Trikuspidalklappeninsuffizienz oder einem allmählichen späten Anstieg der Plasmaspiegel des natriuretischen Peptids (BNP) vom B-Typ kann das Band schrittweise als Ballonkatheter-basiertes Verfahren gelockert werden. Die Bandvergrößerung kann stufenweise durchgeführt werden, wobei letztendlich ein leichter Restdruckgradient zwischen rechter Herzkammer und Hauptpulmonalarterie von 15–30 mmHg gewählt wird.
Die kurz- und langfristige Überwachung der Säuglinge umfasst klinische Untersuchung, Größe, Gewicht, Herzkatheterisierung, Elektrokardiogramm, Echokardiogramm, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Plasma-BNP-Spiegel.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Timothy Martens, MD, PhD
- Telefonnummer: 909-558-4354
- E-Mail: TMartens@llu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marx P Genovez, MD
- Telefonnummer: 9095584355
- E-Mail: mgenovez@llu.edu
Studienorte
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 0-4 Jahre
- Isolierte, idiopathische linksventrikuläre dilatative Kardiomyopathie im Endstadium oder ein linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD) Z-Score > 4,5; Auswurffraktion (EF) < 30 %
- Akzeptabler Kandidat für mechanische Kreislaufunterstützung und/oder Herztransplantation
- Erhaltene rechtsventrikuläre Funktion
- Klinischer Funktionsstatus IV (stationär)
- Zustimmung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Biventrikuläre dilatative Kardiomyopathie im Endstadium
- Bewiesene oder vermutete Myokarditis
- Begleitende strukturelle (angeborene) Herzfehler
- Mittelschwere Trikuspidalklappeninsuffizienz
- Pulmonale Hypertonie in keinem Verhältnis zur linksventrikulären Kardiomyopathie im Endstadium
- Erbkrankheit im Zusammenhang mit biventrikulärer Dysfunktion
- Alter über 4 Jahre
- Keine elterliche Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Reversibles Pulmonalarterien-Banding-Verfahren
Das Hinzufügen von Reversible Pulmonary Artery Banding nach Belastung zu einem normal funktionierenden rechten Ventrikel (im Rahmen einer dilatativen Kardiomyopathie im Endstadium) verschiebt das interventrikuläre Septum in Richtung der Mittellinie, wodurch die Geometrie und Funktion des linken Ventrikels erheblich verbessert wird.
Es ermöglicht dem Säugling oder Kleinkind, von einer viel verbesserten Position auf der Starling-Kurve aus zu operieren, mit allmählicher Auflösung der dekompensierten Herzinsuffizienz und dem Potenzial für tödliche ventrikuläre Dysrhythmie.
Eine Fülle von Vorläufer-Myozyten, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb des Myokards dieser Patienten-Altersgruppe existieren, kann dann zu einer "permanenten" Wiederherstellung des linken Ventrikels beitragen.
|
Zur Applikation des rPAB wird ein Sternotomieschnitt verwendet.
Das Anziehen erfolgt unter echokardiographischer Kontrolle, bis das interventrikuläre Septum zu einer Mittellinienstruktur wird.
Die Myokardfunktion wird mit inotropen und vasodilatatorischen Mitteln verstärkt, die nach 2–4 Wochen abgesetzt werden.
Der Säugling wird innerhalb der ersten Woche von der mechanischen Beatmung getrennt und die enterische Ernährung wird wieder aufgenommen.
Der Säugling wird mit oralen Medikamenten mit Nachsorge entlassen.
Die Bandvergrößerung erfolgt stufenweise als Ballonkatheter-basiertes Verfahren, wenn eine zunehmende Dilatation des rechten Ventrikels, eine beginnende oder sich verschlechternde Trikuspidalklappeninsuffizienz oder ein allmählicher später Anstieg der Plasmaspiegel des natriuretischen Peptids (BNP) vom B-Typ festgestellt wird, wobei für ein leichtes Residuum entschieden wird rechter Ventrikel-Hauptpulmonalarterie Druckgradient von 15-30 mmHg.
Andere Namen:
Die Studie wird durchgeführt, um das Verfahren zu bewerten, nicht die verwendeten Materialien.
Die Studie verwendet das Pflaster als Material, um das Band um die Pulmonalarterie zu schaffen, was derzeit routinemäßig off-label durchgeführt wird.
Das Pflaster ist als Herz-Kreislauf-Pflaster zugelassen.
FDA 501(k) K032168.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Chirurgischer Erfolg
Zeitfenster: 5 Jahre
|
positives chirurgisches Ergebnis, das Überleben des Patienten, das Fehlen einer mechanischen Kreislaufunterstützung oder Herztransplantation und eine verbesserte linksventrikuläre Funktion
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gesamtzahl der Todesfälle aufgrund nicht kardialer offener vs. minimal-invasiver Thoraxchirurgie.
|
5 Jahre
|
|
Anhaltende Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Beschrieben mit einem NYHA von größer als II.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ross RD. The Ross classification for heart failure in children after 25 years: a review and an age-stratified revision. Pediatr Cardiol. 2012 Dec;33(8):1295-300. doi: 10.1007/s00246-012-0306-8. Epub 2012 Apr 5.
- Arbustini E, Weidemann F, Hall JL. Left ventricular noncompaction: a distinct cardiomyopathy or a trait shared by different cardiac diseases? J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 28;64(17):1840-50. doi: 10.1016/j.jacc.2014.08.030. Epub 2014 Oct 21.
- Bailey LL. Back to the future! Bold new indication for pulmonary artery banding. J Heart Lung Transplant. 2013 May;32(5):482-3. doi: 10.1016/j.healun.2013.03.001. No abstract available.
- Brancaccio G, Amodeo A, Ricci Z, Morelli S, Gagliardi MG, Iacobelli R, Michielon G, Picardo S, Parisi F, Pongiglione G, Di Donato RM. Mechanical assist device as a bridge to heart transplantation in children less than 10 kilograms. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):58-62. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.03.056.
- Everett BM, Berger JS, Manson JE, Ridker PM, Cook NR. B-type natriuretic peptides improve cardiovascular disease risk prediction in a cohort of women. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 28;64(17):1789-97. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.089. Epub 2014 Oct 21.
- Julious SA. Two-sided confidence intervals for the single proportion: comparison of seven methods by Robert G. Newcombe, Statistics in Medicine 1998; 17:857-872. Stat Med. 2005 Nov 15;24(21):3383-4. doi: 10.1002/sim.2164. No abstract available.
- Miyamoto SD, Karimpour-Fard A, Peterson V, Auerbach SR, Stenmark KR, Stauffer BL, Sucharov CC. Circulating microRNA as a biomarker for recovery in pediatric dilated cardiomyopathy. J Heart Lung Transplant. 2015 May;34(5):724-33. doi: 10.1016/j.healun.2015.01.979. Epub 2015 Jan 30.
- Schranz D, Veldman A, Bartram U, Michel-Behnke I, Bauer J, Akinturk H. Pulmonary artery banding for idiopathic dilative cardiomyopathy: a novel therapeutic strategy using an old surgical procedure. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Sep;134(3):796-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.04.044. No abstract available.
- Schranz D, Rupp S, Muller M, Schmidt D, Bauer A, Valeske K, Michel-Behnke I, Jux C, Apitz C, Thul J, Hsu D, Akinturk H. Pulmonary artery banding in infants and young children with left ventricular dilated cardiomyopathy: a novel therapeutic strategy before heart transplantation. J Heart Lung Transplant. 2013 May;32(5):475-81. doi: 10.1016/j.healun.2013.01.988. Epub 2013 Feb 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5150418
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .