可逆肺动脉束带术作为早期终末期扩张性左心室病的简化管理
研究概览
详细说明
研究婴儿将在肺动脉结扎术之前接受心导管插入术和心肌活检,并在介入心脏病专家的随访监测期间以适当的时间间隔进行。 患者将被“列入”心脏移植名单,rPAB 将以体外机械供氧 (ECMO) 的形式代替机械循环支持或作为现有机械循环支持的替代方案。 作为单独研究的一部分,心肌活组织检查将被快速冷冻用于储存和最终探测细胞类型(成熟或干细胞)。
将后负荷 rPAB 添加到功能正常的右心室(在终末期扩张型心肌病的情况下)可将室间隔向中线移动,从而显着改善左心室的几何形状和功能。 它允许婴儿或幼儿在 Starling 曲线上的一个大大改善的位置进行操作,逐渐解决充血性心力衰竭和致命性心室节律失常的可能性。 已知存在于该患者年龄组的心肌内的大量祖细胞可能有助于“永久性”左心室恢复。
胸骨切开术切口用于应用 rPAB。 在超声心动图控制下束带收紧,直到室间隔变成中线结构。 肌力药和血管扩张剂可增强心肌功能。 这些药物在 2-4 周内逐渐停用。 婴儿在 rPAB 后的第一个星期内脱离机械通气,并恢复肠内喂养。 婴儿通过口服药物出院,并接受频繁的临床监测。
随着婴儿的成长,rPAB 对右心室流出道的阻碍相对更大。 根据发现右心室扩张增加、三尖瓣反流开始或恶化,或血浆 B 型钠尿肽 (BNP) 水平晚期逐渐增加,可以作为基于球囊导管的手术分阶段松开束带。 波段扩大可以分阶段完成,最终选择 15-30 mmHg 的轻度残余右心室-主肺动脉压力梯度。
婴儿的短期和长期监测将包括临床检查、身高、体重、心导管检查、心电图、超声心动图、胸片和血浆 BNP 水平。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 0-4岁
- 孤立性、特发性左心室终末期扩张型心肌病或左心室舒张末期直径 (LVEDD) Z 评分 > 4.5;射血分数 (EF) < 30%
- 可接受的机械循环支持和/或心脏移植候选者
- 保留右心室功能
- 临床功能状态 IV(住院)
- 家长同意
排除标准:
- 双心室终末期扩张型心肌病
- 确诊或疑似心肌炎
- 伴随的结构性(先天性)心脏病
- 中重度三尖瓣反流
- 肺动脉高压与左心室终末期心肌病不成比例
- 与双心室功能障碍相关的遗传性疾病
- 年龄大于 4 岁
- 未经父母同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:可逆肺动脉环扎术
向功能正常的右心室(在末期扩张型心肌病的情况下)添加后负荷可逆肺动脉束带术可使室间隔向中线移动,从而显着改善左心室的几何形状和功能。
它允许婴儿或幼儿从 Starling 曲线上的一个大大改善的位置进行操作,逐渐解决充血性心力衰竭和致命的心室节律失常的可能性。
已知存在于该患者年龄组的心肌内的大量祖细胞可能有助于“永久性”左心室恢复。
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胸骨切开术切口用于应用 rPAB。
在超声心动图控制下收紧,直到室间隔变成中线结构。
2-4 周后停药的正性肌力药和血管扩张药可增强心肌功能。
婴儿在第一周内脱离机械通气,恢复肠内喂养。
婴儿通过口服药物出院,并进行随访。
如果发现右心室扩张增加、三尖瓣反流开始或恶化,或血浆 B 型钠尿肽 (BNP) 水平在晚期逐渐增加,则选择轻度残留右心室-主肺动脉压力梯度为15-30 mmHg。
其他名称:
进行这项研究是为了评估程序,而不是所使用的材料。
该研究使用贴片作为材料在肺动脉周围形成束带,目前在标签外常规进行。
该贴片被批准为心血管贴片。
FDA 501(k) K032168。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术成功
大体时间:5年
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积极的手术结果、患者的存活、不需要机械循环支持或心脏移植以及左心室功能改善
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间:5年
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非心脏开放与微创胸外科手术导致的死亡总数。
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5年
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持续性心力衰竭
大体时间:5年
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描述为具有大于 II 的 NYHA。
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5年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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