Reversiibeli keuhkovaltimon sidonta yksinkertaistettuna loppuvaiheen laajentuneen vasemman ventrikulopatian hoitoon varhaisessa elämässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavalle lapselle tehdään sydänkatetrointi ja sydänlihasbiopsia ennen keuhkovaltimon nauhaa ja sopivin väliajoin interventiokardiologin seurantavalvonnan aikana. Potilaat "listataan" sydämensiirtoa varten, ja rPAB:ta käytetään mekaanisen verenkiertotuen sijasta tai vaihtoehtona jo olemassa olevalle mekaaniselle verenkiertotuelle kehonulkoisen mekaanisen hapen (ECMO) muodossa. Sydänlihasbiopsiat pikapakastetaan varastointia ja mahdollista solutyypin (kypsä tai varsi) tutkimista varten osana erillistä tutkimusta.
Jälkikuormituksen rPAB:n lisääminen normaalisti toimivaan oikeaan kammioon (loppuvaiheen laajentuneen kardiomyopatian taustalla) siirtää kammioiden välistä väliseinää kohti keskiviivaa, mikä parantaa merkittävästi vasemman kammion geometriaa ja toimintaa. Se sallii vauvan tai pienen lapsen toimia paljon paremmasta asennosta Starlingin käyrällä, jolloin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja kuolettavan kammiorytmian mahdollisuuden asteittain paranee. Lukuisat progenitorilihassolut, joiden tiedetään olevan tämän ikäryhmän sydänlihaksessa, voivat edistää "pysyvää" vasemman kammion palautumista.
Sternotomia-viiltoa käytetään rPAB:n asettamiseen. Nauhaa kiristetään kaikukardiografisessa kontrollissa, kunnes kammioiden välisestä väliseinästä tulee keskiviivarakenne. Sydänlihaksen toimintaa tehostetaan inotrooppisilla ja verisuonia laajentavilla aineilla. Nämä aineet vieroittuvat asteittain 2-4 viikon aikana. Vauva erotetaan koneellisesta ventilaatiosta rPAB:n jälkeisen ensimmäisen viikon aikana, ja enteroruokailua jatketaan. Vauva kotiutetaan suun kautta otetuilla lääkkeillä, ja häntä pidetään säännöllisen kliinisen valvonnan alla.
Vauvan kasvaessa rPAB estää suhteellisesti enemmän oikean kammion ulosvirtausta. Havaitun oikean kammion laajentumisen, kolmikulmaisen läpän regurgitaation alkamisen tai pahenemisen tai plasman B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) pitoisuuden asteittaisen myöhäisen nousun perusteella nauhaa voidaan löysätä vaiheittain pallokatetriin perustuvana toimenpiteenä. Nauhan suurentaminen voidaan suorittaa vaiheittain, ja lopulta valitaan lievä jäännös oikean kammion ja pääkeuhkovaltimon painegradienttiin, joka on 15-30 mmHg.
Vauvojen lyhyt- ja pitkäaikainen seuranta sisältää kliinisen tutkimuksen, pituuden, painon, sydämen katetroin, EKG:n, kaikukardiogrammin, rintakehän röntgenkuvan ja plasman BNP-tasot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 0-4 vuotta
- Yksittäinen, idiopaattinen vasemman kammion loppuvaiheen laajentunut kardiomyopatia tai vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija (LVEDD) Z-pisteet > 4,5; Ejektiofraktio (EF) < 30 %
- Hyväksyttävä ehdokas mekaaniseen verenkiertotukeen ja/tai sydämensiirtoon
- Oikean kammion toiminta säilynyt
- Kliininen toimintatila IV (sairaalahoidossa)
- Vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Biventrikulaarinen loppuvaiheen laajentuva kardiomyopatia
- Todettu tai epäilty sydänlihastulehdus
- Samanaikainen rakenteellinen (synnynnäinen) sydänsairaus
- Keskivaikea-vaikea kolmiulotteisen läpän regurgitaatio
- Keuhkoverenpainetauti, joka ei ole suhteessa vasemman kammion loppuvaiheen kardiomyopatiaan
- Perinnöllinen sairaus, johon liittyy kaksikammiohäiriö
- Ikä yli 4 vuotta
- Ei vanhempien suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Reversiibeli keuhkovaltimon kiinnitysmenetelmä
Jälkikuormituksen palautuvan keuhkovaltimon nauhan lisääminen normaalisti toimivaan oikeaan kammioon (loppuvaiheen laajentuneen kardiomyopatian yhteydessä) siirtää kammioiden välistä väliseinää kohti keskiviivaa, mikä parantaa merkittävästi vasemman kammion geometriaa ja toimintaa.
Se sallii vauvan tai pienen lapsen toimia paljon paremmasta asennosta Starlingin käyrällä, jolloin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja kuolettavan kammiorytmian mahdollisuuden asteittain paranee.
Lukuisat progenitorilihassolut, joiden tiedetään olevan tämän ikäryhmän sydänlihaksessa, voivat edistää "pysyvää" vasemman kammion palautumista.
|
Sternotomia-viiltoa käytetään rPAB:n asettamiseen.
Kiristäminen on kaikukardiografisen valvonnan alaista, kunnes kammioiden välisestä väliseinästä tulee keskiviivarakenne.
Sydänlihaksen toimintaa tehostetaan inotrooppisilla ja verisuonia laajentavilla aineilla, jotka poistetaan 2-4 viikon kuluttua.
Vauva erotetaan koneellisesta ventilaatiosta ensimmäisen viikon aikana ja enteroruokailua jatketaan.
Vauva kotiutetaan suun kautta otetuilla lääkkeillä seurannan kera.
Nauhan suurentaminen tapahtuu vaiheittain pallokatetriin perustuvana toimenpiteenä, jos havaitaan lisääntyvä oikean kammion laajentuminen, kolmikulmaisen läpän regurgitaation alkaminen tai paheneminen tai plasman B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) tasojen asteittainen myöhäinen nousu, jolloin valitaan lievä jäännös oikean kammion ja pääkeuhkovaltimon painegradientti 15-30 mmHg.
Muut nimet:
Tutkimuksessa arvioidaan menettelyä, ei käytettyjä materiaaleja.
Tutkimuksessa käytetään laastaria materiaaleina luomaan nauha keuhkovaltimon ympärille, mikä tällä hetkellä tehdään rutiininomaisesti etiketin ulkopuolella.
Laastari on hyväksytty kardiovaskulaariseksi laastariksi.
FDA 501(k) K032168.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen menestys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
positiivinen leikkaustulos, potilaan eloonjääminen, mekaanisen verenkiertotuen tai sydämensiirron tarpeen puuttuminen ja vasemman kammion toiminnan paraneminen
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ei-sydänleikkauksen aiheuttamien kuolemien kokonaismäärä verrattuna minimaalisesti invasiiviseen rintakehäleikkaukseen.
|
5 vuotta
|
|
Jatkuva sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuvataan olevan NYHA suurempi kuin II.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ross RD. The Ross classification for heart failure in children after 25 years: a review and an age-stratified revision. Pediatr Cardiol. 2012 Dec;33(8):1295-300. doi: 10.1007/s00246-012-0306-8. Epub 2012 Apr 5.
- Arbustini E, Weidemann F, Hall JL. Left ventricular noncompaction: a distinct cardiomyopathy or a trait shared by different cardiac diseases? J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 28;64(17):1840-50. doi: 10.1016/j.jacc.2014.08.030. Epub 2014 Oct 21.
- Bailey LL. Back to the future! Bold new indication for pulmonary artery banding. J Heart Lung Transplant. 2013 May;32(5):482-3. doi: 10.1016/j.healun.2013.03.001. No abstract available.
- Brancaccio G, Amodeo A, Ricci Z, Morelli S, Gagliardi MG, Iacobelli R, Michielon G, Picardo S, Parisi F, Pongiglione G, Di Donato RM. Mechanical assist device as a bridge to heart transplantation in children less than 10 kilograms. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):58-62. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.03.056.
- Everett BM, Berger JS, Manson JE, Ridker PM, Cook NR. B-type natriuretic peptides improve cardiovascular disease risk prediction in a cohort of women. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 28;64(17):1789-97. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.089. Epub 2014 Oct 21.
- Julious SA. Two-sided confidence intervals for the single proportion: comparison of seven methods by Robert G. Newcombe, Statistics in Medicine 1998; 17:857-872. Stat Med. 2005 Nov 15;24(21):3383-4. doi: 10.1002/sim.2164. No abstract available.
- Miyamoto SD, Karimpour-Fard A, Peterson V, Auerbach SR, Stenmark KR, Stauffer BL, Sucharov CC. Circulating microRNA as a biomarker for recovery in pediatric dilated cardiomyopathy. J Heart Lung Transplant. 2015 May;34(5):724-33. doi: 10.1016/j.healun.2015.01.979. Epub 2015 Jan 30.
- Schranz D, Veldman A, Bartram U, Michel-Behnke I, Bauer J, Akinturk H. Pulmonary artery banding for idiopathic dilative cardiomyopathy: a novel therapeutic strategy using an old surgical procedure. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Sep;134(3):796-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.04.044. No abstract available.
- Schranz D, Rupp S, Muller M, Schmidt D, Bauer A, Valeske K, Michel-Behnke I, Jux C, Apitz C, Thul J, Hsu D, Akinturk H. Pulmonary artery banding in infants and young children with left ventricular dilated cardiomyopathy: a novel therapeutic strategy before heart transplantation. J Heart Lung Transplant. 2013 May;32(5):475-81. doi: 10.1016/j.healun.2013.01.988. Epub 2013 Feb 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5150418
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .