정신과 입원 환자의 회복을 돕는 빛
정신과 입원 환자의 회복에 도움이 되는 빛: 실용적인 무작위 통제 예비 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 대학정신건강병원 17병상 입원병동
객실: 17개 객실의 크기는 모두 4,54m x 3,14m, 천장 높이 3,15m, 창문, 침대, 테이블, 의자, 욕실 1,55m x 1,85m로 동일합니다.
중재 지정: 입원 후 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 환자가 참여를 원하는 경우 자격 심사를 거쳐 정보에 입각한 동의서에 서명하고 수면, 기분 및 웰빙(-t1)에 대한 설문지를 작성합니다. 환자(현재 참가자)는 봉인된 봉투 기술에 의해 무작위로 할당(t0)되고 봉투는 직원 사무실로 가져와 직원이 개봉한 다음 사무실의 컴퓨터에서 참가자의 방을 개입 또는 제어하도록 프로그래밍합니다.
무작위화: 조사자들은 다양하고 눈가림된 블록 크기의 무작위 순열 블록을 사용했습니다. 제3자가 봉투를 만들고 블록으로 정리했습니다.
맹검: 결과 평가자와 데이터 분석가는 할당에 눈이 멀었습니다. 시험 참가자와 간병인은 눈이 멀지 않습니다. 참가자는 실용적이고 임상적인 이유로 다른 방으로 교체될 수 있습니다. 이 경우 개입/제어 조건은 환자를 따릅니다.
데이터 관리: 모든 데이터는 RedCAP에 입력되고 Aarhus University의 전자 온라인 보안 데이터베이스에 저장됩니다.
전력 추정: 알파: 0.05. 베타: 0.20. 효과 크기: 표준 편차가 4로 추정되는 PSQI에서 4포인트의 변화. 각 그룹의 환자 수: 17(x 2 = 34). 중단을 설명하는 데 필요한 숫자: 60(예상)
통계: 조사관은 치료 의도를 계산합니다. 다른 통계 분석에는 이분형 결과 데이터에 대한 로지스틱 회귀 분석, 연속 결과 데이터에 대한 공분산 분석, 이벤트까지 걸리는 시간 결과 데이터에 대한 생존 분석이 포함됩니다. 데이터 수집 기간 동안 중간 분석을 통해 개입이 예상보다 큰 이점이나 피해를 가져오거나 연구자가 실험 개입과 통제 개입 사이에 중요한 차이가 없다는 증거를 발견한 경우 임상시험을 중단합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jylland
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Risskov, Jylland, 덴마크, 8240
- Department of Affective Disorders, Aarhus University Hospital, Risskov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가입
제외 기준:
- 서면 동의를 제공할 수 없음
- 열광
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이내믹 라이팅
야간에 저조도 노 블루 파장을 사용하는 실내 조명.
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Intervention은 낮에는 백색광, 밤에는 저조도 무청색광으로 자연광 조건을 모방하는 조명 설정이 있는 방입니다. 07am-10am: 백색광, 강도 증가 10am-07pm: 백색광, 최대 강도 07pm-11pm: 파란색 파장 없음, 낮은 강도 11pm-07am: 파란색 파장 없음, 매우 낮은 강도
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소와 같이 치료
주간 사이클을 통해 변화가 거의 없는 완전 백색광이 특징입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)의 수면 품질
기간: 설문지 응답은 연구 완료를 통해 평가되며, 평균 1개월에서 최대 6개월까지
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설문지 응답은 연구 완료를 통해 평가되며, 평균 1개월에서 최대 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 우울증 목록(MDI)의 우울 증상
기간: 설문지 응답은 연구 완료를 통해 평가되며, 평균 1개월에서 최대 6개월까지
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설문지 응답은 연구 완료를 통해 평가되며, 평균 1개월에서 최대 6개월까지
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세계보건기구의 웰빙 척도(WHO-5)에 대한 웰빙
기간: 설문지 응답은 연구 완료를 통해 평가되며, 평균 1개월에서 최대 6개월까지
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설문지 응답은 연구 완료를 통해 평가되며, 평균 1개월에서 최대 6개월까지
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맞춤형 설문지를 이용한 정성적 평가
기간: 설문지 응답은 연구 완료를 통해 평가되며, 평균 1개월에서 최대 6개월까지
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부작용 환자 수.
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설문지 응답은 연구 완료를 통해 평가되며, 평균 1개월에서 최대 6개월까지
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수면일기
기간: 설문지 응답은 연구 완료를 통해 평가되며, 평균 1개월에서 최대 6개월까지
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설문지 응답은 연구 완료를 통해 평가되며, 평균 1개월에서 최대 6개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 시간
기간: 연구 완료를 통해 평가, 평균 1개월, 최대 6개월
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입원과 퇴원 사이의 일수
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연구 완료를 통해 평가, 평균 1개월, 최대 6개월
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비자발적 구속
기간: 연구 완료를 통해 평가, 평균 1개월, 최대 6개월
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비자발적인 신체적 및/또는 의료적 구속을 경험한 참가자의 수.
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연구 완료를 통해 평가, 평균 1개월, 최대 6개월
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전자 의료 기록에 기록된 활동에서 약물 사용
기간: 연구 완료를 통해 평가, 평균 1개월, 최대 6개월
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참가자에게 투여된 약물 og 투여량(mg/일)을 포함하여 입원 중 약물 사용.
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연구 완료를 통해 평가, 평균 1개월, 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Niels Okkels, MD, Aarhus University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- LeGates TA, Fernandez DC, Hattar S. Light as a central modulator of circadian rhythms, sleep and affect. Nat Rev Neurosci. 2014 Jul;15(7):443-54. doi: 10.1038/nrn3743. Epub 2014 Jun 11.
- Bedrosian TA, Nelson RJ. Influence of the modern light environment on mood. Mol Psychiatry. 2013 Jul;18(7):751-7. doi: 10.1038/mp.2013.70. Epub 2013 May 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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