Světlo jako pomůcka při rekonvalescenci u psychiatrických pacientů
Světlo jako pomůcka pro zotavení u psychiatrických pacientů: Pragmatická randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Název a sídlo pracoviště: 17lůžkové lůžkové oddělení Fakultní nemocnice pro duševní zdraví
Pokoje: Rozměry všech 17 pokojů jsou shodné 4,54m x 3,14m, výška stropu 3,15m, okno, postel, stůl, židle a koupelna 1,55m x 1,85m.
Přiřazení intervencí: Po přijetí jsou pacienti pozváni k účasti ve studii. Pokud se pacienti chtějí zúčastnit, projdou screeningem způsobilosti, podepíší informovaný souhlas a vyplní dotazníky týkající se spánku, nálady a duševní pohody (-t1). Pacienti (nyní účastníci) jsou náhodně rozděleni (t0) technikou zapečetěných obálek a obálka je přinesena do kanceláře personálu a otevřena pracovníkem, který pak z počítače v ordinaci naprogramuje pokoj účastníka k intervenci nebo kontrole.
Randomizace: Vyšetřovatelé použili náhodné permutované bloky různé a zaslepené velikosti bloků. Obálky vytvořila třetí osoba a uspořádala je do bloků.
Zaslepení: Hodnotitel výsledků a analytik dat je zaslepený vůči alokaci. Účastníci pokusu a poskytovatelé péče nejsou zaslepeni. Účastníci mohou být nahrazeni do jiné místnosti z praktických, klinických důvodů. V tomto případě budou podmínky intervence/kontroly následovat pacienta.
Správa dat: Všechna data budou zadána v RedCAP a uložena v elektronické online zabezpečené databázi na Aarhus University.
Odhad výkonu: Alfa: 0,05. Beta: 0,20. Velikost účinku: změna o 4 body v PSQI se směrodatnou odchylkou odhadnutou na 4. Počet pacientů v každém rameni: 17 (x 2 = 34). Počet, který je třeba zahrnout kvůli ukončení: 60 (odhad)
Statistika: Vyšetřovatelé vypočítají záměr léčit. Další statistické analýzy budou zahrnovat logistickou regresi pro dichotomická výsledná data, analýzu kovariance pro kontinuální výsledná data a analýzu přežití pro výsledná data od času do události. Průběžné analýzy během období sběru dat pro zastavení pokusu, pokud intervence přinese větší přínosy nebo škody, než se očekávalo, nebo pokud vyšetřovatelé nenajdou důkaz, že mezi experimentálními a kontrolními intervencemi není žádný významný rozdíl.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jylland
-
Risskov, Jylland, Dánsko, 8240
- Department of Affective Disorders, Aarhus University Hospital, Risskov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout písemný souhlas
- Mánie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dynamické osvětlení
Vnitřní osvětlení s nízkoluxovými vlnovými délkami bez modré v noci.
|
Intervencí jsou místnosti s nastavením osvětlení imitujícím přirozené světelné podmínky s bílým světlem ve dne a nízkoluxovým nemodrým světlem v noci: 07:00-10:00: bílé světlo, zvyšující se intenzita 10:00-19:00: bílé světlo, plná intenzita 07:00-23:00: žádná modrá vlnová délka, nízká intenzita 23:00-07:00: žádná modrá vlnová délka, velmi nízká intenzita
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Charakterizované plně bílým světlem s malými změnami v denním cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Odpovědi z dotazníků se posuzují během dokončení studie, v průměru 1 měsíc, až 6 měsíců
|
Odpovědi z dotazníků se posuzují během dokončení studie, v průměru 1 měsíc, až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese na inventáři velké deprese (MDI)
Časové okno: Odpovědi z dotazníků se posuzují během dokončení studie, v průměru 1 měsíc, až 6 měsíců
|
Odpovědi z dotazníků se posuzují během dokončení studie, v průměru 1 měsíc, až 6 měsíců
|
|
|
Pohoda na měření pohody Světové zdravotnické organizace (WHO-5)
Časové okno: Odpovědi z dotazníků se posuzují během dokončení studie, v průměru 1 měsíc, až 6 měsíců
|
Odpovědi z dotazníků se posuzují během dokončení studie, v průměru 1 měsíc, až 6 měsíců
|
|
|
Kvalitativní hodnocení pomocí dotazníku vyrobeného na míru
Časové okno: Odpovědi z dotazníků se posuzují během dokončení studie, v průměru 1 měsíc, až 6 měsíců
|
Počet pacientů s vedlejšími účinky.
|
Odpovědi z dotazníků se posuzují během dokončení studie, v průměru 1 měsíc, až 6 měsíců
|
|
Spánkový deník
Časové okno: Odpovědi z dotazníků se posuzují během dokončení studie, v průměru 1 měsíc, až 6 měsíců
|
Odpovědi z dotazníků se posuzují během dokončení studie, v průměru 1 měsíc, až 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na vybití
Časové okno: Posuzuje se dokončením studia, v průměru 1 měsíc, až 6 měsíců
|
Počet dní mezi přijetím a propuštěním
|
Posuzuje se dokončením studia, v průměru 1 měsíc, až 6 měsíců
|
|
Nedobrovolná omezení
Časové okno: Posuzuje se dokončením studia, v průměru 1 měsíc, až 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří zažili nedobrovolné fyzické a/nebo zdravotní omezení.
|
Posuzuje se dokončením studia, v průměru 1 měsíc, až 6 měsíců
|
|
Užívání léků ze zaprotokolované aktivity v elektronické zdravotní knížce
Časové okno: Posuzuje se dokončením studia, v průměru 1 měsíc, až 6 měsíců
|
Užívání léků během příjmu včetně léků a dávek podávaných účastníkům v mg/den.
|
Posuzuje se dokončením studia, v průměru 1 měsíc, až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niels Okkels, MD, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- LeGates TA, Fernandez DC, Hattar S. Light as a central modulator of circadian rhythms, sleep and affect. Nat Rev Neurosci. 2014 Jul;15(7):443-54. doi: 10.1038/nrn3743. Epub 2014 Jun 11.
- Bedrosian TA, Nelson RJ. Influence of the modern light environment on mood. Mol Psychiatry. 2013 Jul;18(7):751-7. doi: 10.1038/mp.2013.70. Epub 2013 May 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QLIGHT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní nemoc
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie