La luz como ayuda para la recuperación en pacientes psiquiátricos hospitalizados

Ámbito: Sala de hospitalización de 17 camas en un Hospital Universitario de Salud Mental

Habitaciones: Las dimensiones de las 17 habitaciones son idénticas con 4,54m x 3,14m, altura del techo 3,15m, ventana, cama, mesa, silla y baño 1,55m x 1,85m.

Asignación de intervenciones: Después de la admisión, se invita a los pacientes a participar en el estudio. Si los pacientes desean participar, pasarán por la pantalla de elegibilidad, firmarán el consentimiento informado y completarán cuestionarios sobre el sueño, el estado de ánimo y el bienestar (-t1). Los pacientes (ahora participantes) se asignan al azar (t0) mediante la técnica de sobre sellado y el sobre se lleva a la oficina del personal y un miembro del personal lo abre y luego, desde la computadora en la oficina, programa la habitación del participante para intervención o control.

Aleatorización: los investigadores utilizaron bloques aleatorios permutados de tamaños de bloques variables y ciegos. Una tercera persona creó los sobres y los dispuso en bloques.

Cegamiento: el evaluador de resultados y el analista de datos están cegados a la asignación. Los participantes del ensayo y los proveedores de atención no están cegados. Los participantes pueden ser reemplazados por otra habitación por razones prácticas y clínicas. En este caso, las condiciones de intervención/control seguirán al paciente.

Gestión de datos: todos los datos se ingresarán en RedCAP y se almacenarán en una base de datos electrónica en línea segura en la Universidad de Aarhus.

Estimación de potencia: Alfa: 0,05. Beta: 0,20. Tamaño del efecto: cambio de 4 puntos en el PSQI con una desviación estándar estimada en 4. Número de pacientes en cada brazo: 17 (x 2 = 34). Número necesario para incluir en la contabilidad de la interrupción: 60 (estimado)

Estadísticas: Los investigadores calcularán la intención de tratar. Otros análisis estadísticos incluirán regresión logística para datos de resultados dicotómicos, análisis de covarianza para datos de resultados continuos y análisis de supervivencia para datos de resultados de tiempo hasta el evento. Análisis intermedios durante el período de recopilación de datos para detener el ensayo si la intervención produce beneficios o daños mayores de lo esperado o si los investigadores encuentran evidencia de que no hay diferencias importantes entre las intervenciones experimentales y de control.