Lys som hjelpemiddel for utvinning hos psykiatriske innlagte pasienter
Lys som hjelpemiddel for utvinning i psykiatriske innlagte pasienter: en pragmatisk randomisert kontrollert pilotforsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Innstilling: 17 sengers døgnavdeling ved et universitetssykehus for psykisk helsevern
Rom: Dimensjonene på alle 17 rom er identiske med 4,54m x 3,14m, takhøyde 3,15m, et vindu, en seng, et bord, en stol og et bad 1,55m x 1,85m.
Tildeling av intervensjoner: Etter innleggelse inviteres pasienter til å delta i studien. Dersom pasientene ønsker å delta vil de gå gjennom valgbarhetsskjermen, signere informert samtykke og fylle ut spørreskjemaer om søvn, humør og velvære (-t1). Pasientene (nå deltakere) blir tilfeldig fordelt (t0) ved forseglet konvoluttteknikk og konvolutten bringes til personalkontoret og åpnes av en medarbeider som deretter fra datamaskinen på kontoret programmerer deltakerens rom til enten intervensjon eller kontroll.
Randomisering: Etterforskerne brukte tilfeldige permuterte blokker av varierende og blindede blokkstørrelser. En tredjepart laget konvoluttene og ordnet dem i blokker.
Blinding: Resultatbedømmeren og dataanalytikeren er blindet for allokering. Prøvedeltakere og omsorgspersoner er ublindede. Deltakere kan byttes ut til et annet rom av praktiske, kliniske årsaker. I dette tilfellet vil intervensjons-/kontrollforholdene følge pasienten.
Databehandling: Alle data vil bli lagt inn i RedCAP og lagret i en elektronisk sikret elektronisk database ved Aarhus Universitet.
Effektestimat: Alfa: 0,05. Beta: 0,20. Effektstørrelse: endring på 4 poeng i PSQI med standardavvik estimert til 4. Antall pasienter i hver arm: 17 (x 2 = 34). Antall som må inkluderes for avvikling: 60 (estimert)
Statistikk: Etterforskerne vil beregne intensjon om å behandle. Andre statistiske analyser vil inkludere logistisk regresjon for dikotome utfallsdata, analyse av kovarians for kontinuerlige utfallsdata og overlevelsesanalyse for tid-til-hendelse utfallsdata. Midlertidige analyser i løpet av datainnsamlingsperioden for å stoppe utprøvingen hvis intervensjon gir større fordeler eller skade enn forventet, eller hvis etterforskere finner bevis på ingen viktig forskjell mellom eksperimentelle og kontrollintervensjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jylland
-
Risskov, Jylland, Danmark, 8240
- Department of Affective Disorders, Aarhus University Hospital, Risskov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Adgang
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi skriftlig samtykke
- Mani
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dynamisk belysning
Innendørsbelysning med lav-luks ikke-blå bølgelengder om natten.
|
Intervensjon er rom med lysinnstillinger som imiterer naturlige lysforhold med hvitt lys om dagen og lav-luks ikke-blått lys om natten: 07.00-10.00: hvitt lys, økende intensitet 10.00-07.00: hvitt lys, full intensitet 19.00-23.00: ingen blå bølgelengde, lav intensitet 23.00-07.00: ingen blå bølgelengde, svært lav intensitet
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Karakterisert av fullt hvitt lys med liten variasjon gjennom en dagsyklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Søvnkvalitet på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Svar fra spørreskjema vurderes gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned, inntil 6 måneder
|
Svar fra spørreskjema vurderes gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned, inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer på Major depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Svar fra spørreskjema vurderes gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned, inntil 6 måneder
|
Svar fra spørreskjema vurderes gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned, inntil 6 måneder
|
|
|
Velvære på Verdens helseorganisasjons mål for velvære (WHO-5)
Tidsramme: Svar fra spørreskjema vurderes gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned, inntil 6 måneder
|
Svar fra spørreskjema vurderes gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned, inntil 6 måneder
|
|
|
Kvalitativ vurdering ved hjelp av et skreddersydd spørreskjema
Tidsramme: Svar fra spørreskjema vurderes gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned, inntil 6 måneder
|
Antall pasienter med bivirkninger.
|
Svar fra spørreskjema vurderes gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned, inntil 6 måneder
|
|
Søvndagbok
Tidsramme: Svar fra spørreskjema vurderes gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned, inntil 6 måneder
|
Svar fra spørreskjema vurderes gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned, inntil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å slippe ut
Tidsramme: Vurderes gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned, inntil 6 måneder
|
Antall dager mellom innleggelse og utskrivning
|
Vurderes gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned, inntil 6 måneder
|
|
Ufrivillige begrensninger
Tidsramme: Vurderes gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned, inntil 6 måneder
|
Antall deltakere som opplevde ufrivillige fysiske og/eller medisinske begrensninger.
|
Vurderes gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned, inntil 6 måneder
|
|
Bruk av medisiner fra loggført aktivitet i elektronisk journal
Tidsramme: Vurderes gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned, inntil 6 måneder
|
Bruk av medikamenter under innleggelse inkludert legemiddel og doser gitt til deltakerne i mg/døgn.
|
Vurderes gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned, inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niels Okkels, MD, Aarhus University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- LeGates TA, Fernandez DC, Hattar S. Light as a central modulator of circadian rhythms, sleep and affect. Nat Rev Neurosci. 2014 Jul;15(7):443-54. doi: 10.1038/nrn3743. Epub 2014 Jun 11.
- Bedrosian TA, Nelson RJ. Influence of the modern light environment on mood. Mol Psychiatry. 2013 Jul;18(7):751-7. doi: 10.1038/mp.2013.70. Epub 2013 May 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QLIGHT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .